- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01239121
Regionalt datautbyte för att förbättra läkemedelssäkerheten
14 juli 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Implementering av ett regionalt verktyg för datautbyte för att förbättra läkemedelsanvändning och säkerhet
Läkemedelsavstämning, en process genom vilken en leverantör skaffar och dokumenterar en noggrann läkemedelshistorik med särskild uppmärksamhet på att jämföra nuvarande och tidigare läkemedelsanvändning, kan förhindra läkemedelsrelaterade fel och skador.
Syften med denna studie är: 1) Att anpassa läkemedelsavstämning till att inkludera information från ett datoriserat regionalt hälsoinformationsutbyte (RHIO) i Bronx, 2) Att genomföra en prövning av den anpassade läkemedelsavstämningsprocessen och undersöka effekter på läkemedelsfel, skador , och sjukhuskostnader, och 3) Att identifiera faktorer som är hinder för adoption av RHIO-verktyget av James J. Peters (Bronx) VA-leverantörer.
Resultaten från detta projekt kommer att ge en förståelse för effekten av RHIO-verktyget på att minska skadlig VA- och icke-VA-medicinanvändning.
Den kommer också att ge information om genomförbarheten av att införliva användningen av RHIO-verktyg i det dagliga arbetsflödet för farmaceuter och läkare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsavstämning, en process genom vilken en leverantör skaffar och dokumenterar en noggrann läkemedelshistorik med särskild uppmärksamhet på att jämföra nuvarande och tidigare läkemedelsanvändning, kan förhindra läkemedelsrelaterade fel och skador.
Den viktigaste barriären för effektiv medicinavstämning är opålitligheten i patienternas egna rapporter om sin medicinanvändning och ofullständig vårdgivares historia.
James J. Peters VA (JJP VA) deltar i Bronx RHIO, en New York State-finansierad organisation för utbyte av hälsoinformation som i oktober 2008 genomförde utbyte av klinisk datainformation bland de största vårdgivarna i Bronx.
JJP VA-leverantörer kan nu få tillgång till kliniska data, inklusive läkemedelsanvändning, från icke-VA-anläggningar med patientens samtycke.
Syften med denna studie är: 1) Att anpassa en läkemedelsavstämningsprocess så att den inkluderar information från ett regionalt hälsoinformationsutbyte (RHIO), 2) Att genomföra en kontrollerad prövning av en läkemedelsavstämningsprocess vid tidpunkten för sjukhusinläggning, antingen förbättrad eller inte förstärkt med data från ett regionalt hälsoinformationsutbyte, och undersöka effekter på övergångsläkemedelsrisk, biverkningar av läkemedel och totala slutenvårdskostnader, och 3) Att identifiera system- och leverantörsfaktorer som hindrar och underlättar användningen av informationsutbytesverktyget för rutinmässig användning av VA-leverantörer.
Utredarna planerar att genomföra kvalitativa och kvantitativa studier.
Först kommer utredarna att utföra kognitiv uppgiftsanalys (CTA) för att undersöka leverantörers beslutsfattande och för att kartlägga RHIO-verktygets funktioner samtidigt som leverantörerna samverkar med verktyget, med intervjufrågor för att identifiera faktorer som underlättar eller hindrar användningen.
För det andra kommer utredarna att registrera patienter som tagits in på 2 slutenvårdsenheter vid JJP VA och tilldela dem att få sedvanlig medicinavstämning eller RHIO-förstärkt medicinavstämning med ett meddelande till läkare om patientens icke-VA-tjänster som kan ses i RHIO .
Utredarna kommer att mäta risken för övergångsläkemedel och ADE genom journalgranskning och patientintervju, och mäta kostnader för slutenvård med administrativa kostnadsdata från nationella VA-datauppsättningar.
För det tredje kommer utredarna att genomföra CTA med farmaceuter och läkare i slutet av den kvantitativa studien som är experter på att använda verktyget för att karakterisera skillnader i kognitiva processer från före den kvantitativa studien.
Detta kommer att tillhandahålla information om system- och leverantörsfaktorer som hindrar och underlättar användningen av verktyget för rutinbruk, och om potentiella förbättringar i verktyget.
Resultaten från detta projekt kommer att ge en förståelse för effekten av en realtidsgranskning av Veterans icke-VA-medicinanvändning - aktiverad av ett verktyg för regional hälsoinformationsorganisation (RHIO) - på att minska duplikativ VA- och icke-VA-medicinanvändning och negativa effekter droghändelser i veteraner.
Det kommer också att ge information om genomförbarheten och effektiviteten av att införliva tillgång och användning av RHIO-verktyg i det dagliga arbetsflödet för VA-apotekare och läkare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som tagits in på James J. Peters VA sjukhusenheterna 6B, 7B, 7C eller 8B eller ses som polikliniska patienter på Geriatrics Primärvårdsklinik, som har en identitetsmatchning i Bronx RHIO, som samtycker till att delta i Bronx RHIO, och som stanna kvar på enheten i minst 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Kan inte överföras från en annan James J. Peters VA sjukhusenhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIE-Enhanced Medicine Reconciliation
Hälsoinformationsutbyte (HIE)-Enhanced Medicine Reconciliation för veteraner som tagits in på James J Peters VA sjukhusenheter 6B, 7B, 7C och 8B (varje enhet går över mellan intervention och kontroll var 3-4 månad)
|
Läkemedelsavstämning förbättrad genom regionalt hälsoinformationsutbyte, genomfört av en farmaceut
|
|
Aktiv komparator: Optimal medicinavstämning utan HIE
Optimal medicinavstämning utan hälsoinformationsutbyte (HIE) för veteraner som tagits in på James J Peters VA sjukhusenheter 6B, 7B, 7C och 8B (varje enhet går över mellan intervention och kontroll var 3-4 månad)
|
Läkemedelsavstämning genomförd av en farmaceut utan regionalt utbyte av hälsoinformation
|
|
Övrig: Pilot HIE-förbättrad öppenvårdsmedicinering
Hälsoinformationsutbyte (HIE)-Enhanced Medicine Reconciliation för veteraner som ses som polikliniska patienter på Geriatrics Primärvårdsklinik
|
Läkemedelsavstämning förbättrad genom regionalt hälsoinformationsutbyte, genomfört av en farmaceut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergångsdrogrisk
Tidsram: Under sjukhusvistelse och upp till 1 månad efter utskrivning
|
Bedömning av potentiell skada på patienten på grund av avvikelser i sjukhusmedicin genom journalgranskning.
Minimum=0 Maximum=inget maximum.
Högre värden representerar ökad upptäckt av medicinavvikelser.
Även om medicinavvikelser inte är önskvärda, kan ökad upptäckt underlätta förebyggande av biverkningar av läkemedel.
|
Under sjukhusvistelse och upp till 1 månad efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa droghändelser
Tidsram: Under sjukhusvistelse och upp till 1 månad efter utskrivning
|
Faktisk skada på patienten på grund av avvikelser i sjukhusmedicin genom journalgranskning
|
Under sjukhusvistelse och upp till 1 månad efter utskrivning
|
|
Läkemedelsrelaterade symtom
Tidsram: Upp till 1 månad efter sjukhusutskrivning
|
Patientens självrapportering av läkemedelsrelaterade symtom via telefonenkät
|
Upp till 1 månad efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2010
Första postat (Uppskatta)
11 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 10-146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .