- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01239121
Regionális adatcsere a gyógyszerbiztonság javítása érdekében
2016. július 14. frissítette: VA Office of Research and Development
Regionális adatcsere-eszköz bevezetése a gyógyszerhasználat és -biztonság javítása érdekében
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos egyeztetés, egy olyan folyamat, amelynek során a szolgáltató alapos gyógyszerelőzményt szerez és dokumentál, különös tekintettel a jelenlegi és a korábbi gyógyszerhasználat összehasonlítására, megelőzheti a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos hibákat és károkat.
A tanulmány céljai a következők: 1) A gyógyszeres egyeztetés adaptálása a Bronxban működő számítógépes regionális egészségügyi információcsere (RHIO) információiba, 2) az adaptált gyógyszeregyeztetési folyamat kipróbálása, valamint a gyógyszerelési hibákra, ártalmakra gyakorolt hatások vizsgálata. , és a kórházi költségek, valamint 3) Azon tényezők azonosítása, amelyek akadályozzák az RHIO eszköz James J. Peters (Bronx) VA szolgáltatók általi elfogadását.
A projekt eredményei alapján megérthetjük, hogy az RHIO-eszköz milyen hatással van a káros VA és nem-VA gyógyszerhasználat csökkentésére.
Arról is tájékoztatást ad, hogy az RHIO-eszközök használatát be lehet-e építeni a gyógyszerészek és orvosok mindennapi munkafolyamataiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos egyeztetés, egy olyan folyamat, amelynek során a szolgáltató alapos gyógyszerelőzményt szerez és dokumentál, különös tekintettel a jelenlegi és a korábbi gyógyszerhasználat összehasonlítására, megelőzheti a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos hibákat és károkat.
A hatékony gyógyszeregyeztetés legfontosabb gátja a betegek saját gyógyszerhasználati jelentéseinek megbízhatatlansága és a hiányos szolgáltató anamnézis felvétele.
A James J. Peters VA (JJP VA) részt vesz a Bronx RHIO-ban, egy New York állam által finanszírozott egészségügyi információcsere-szervezetben, amely 2008 októberében klinikai adatok információcseréjét valósította meg Bronx legnagyobb egészségügyi szolgáltatói között.
A JJP VA-szolgáltatók a betegek beleegyezésével hozzáférhetnek a klinikai adatokhoz, beleértve a gyógyszerhasználatot is.
A tanulmány céljai a következők: 1) A gyógyszeregyeztetési folyamat adaptálása a regionális egészségügyi információcseréből (RHIO) származó információkhoz, 2) A gyógyszeres egyeztetési folyamat kontrollált vizsgálatának lefolytatása a kórházi felvételkor, akár megerősítve, akár nem. regionális egészségügyi információcsere adataival kiegészítve, és megvizsgálja az átmeneti gyógyszerkockázatra, a gyógyszermellékhatásokra és a teljes fekvőbeteg-költségre gyakorolt hatásokat, valamint 3) azonosítani azokat a rendszer- és szolgáltatói tényezőket, amelyek akadályozzák és elősegítik az információcsere-eszköz rutinszerű alkalmazását. VA szolgáltatók.
A kutatók kvalitatív és kvantitatív vizsgálatokat terveznek.
A kutatók először kognitív feladatelemzést (CTA) hajtanak végre, hogy megvizsgálják a szolgáltatók döntéshozatalát és feltérképezzék az RHIO eszköz funkcióit, miközben a szolgáltatók interfészen állnak az eszközzel, interjúkérdésekkel azonosítják a használatot megkönnyítő vagy akadályozó tényezőket.
Másodszor, a vizsgálók a JJP VA 2 fekvőbeteg osztályára felveszik a betegeket, és beosztják őket a szokásos gyógyszeregyeztetésben vagy az RHIO-val továbbfejlesztett gyógyszeregyeztetésben az orvosok értesítésével a beteg nem VA szolgáltatásairól, amelyek megtekinthetők az RHIO-ban. .
A vizsgálók orvosi feljegyzések áttekintésével és beteginterjúval mérik az átmeneti gyógyszerkockázatot és az ADE-ket, a fekvőbeteg-költségeket pedig a nemzeti VA-adatkészletekből származó adminisztratív költségadatokkal mérik.
Harmadszor, a kutatók a kvantitatív vizsgálat végén CTA-t végeznek gyógyszerészekkel és orvosokkal, akik szakértők az eszköz használatában, hogy jellemezzék a kognitív folyamatokban a kvantitatív vizsgálat előtti különbségeket.
Ez információkat szolgáltat azokról a rendszer- és szolgáltatói tényezőkről, amelyek akadályozzák és megkönnyítik az eszköz rutinszerű használatba vételét, valamint az eszköz lehetséges fejlesztéseiről.
Ennek a projektnek az eredménye megérteni fogja a Veterán nem-VA gyógyszerhasználatának valós idejű felülvizsgálatának hatását – amelyet a Regionális Egészségügyi Információs Szervezet (RHIO) eszköze tesz lehetővé – a duplikált VA és nem VA gyógyszerhasználat és a káros hatások csökkentésére. drogesemények a veteránokban.
Információkat fog nyújtani arról is, hogy az RHIO-eszközökhöz való hozzáférést és -használatot hogyan lehet beépíteni a VA gyógyszerészek és orvosok mindennapi munkafolyamatába.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a veteránok, akiket a James J. Peters VA 6B, 7B, 7C vagy 8B kórházi egységeibe vettek fel, vagy akiket járóbetegként látnak a Geriatrics Primary klinikán, akiknek azonos az identitásuk a Bronx RHIO-ban, akik hozzájárulnak a Bronx RHIO-ban való részvételhez, és akik maradjon a készüléken legalább 24 órát
Kizárási kritériumok:
- Nem vihető át egy másik James J. Peters VA kórházi egységről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A HIE által továbbfejlesztett gyógyszeres egyeztetés
Egészségügyi információcsere (HIE) – fokozott gyógyszeres egyeztetés a James J Peters VA 6B, 7B, 7C és 8B kórházi egységeibe felvett veteránok számára (mindegyik egység 3-4 havonta átmegy a beavatkozás és a kontroll között)
|
Gyógyszeregyeztetés regionális egészségügyi információcserével, gyógyszerész által megvalósítva
|
|
Aktív összehasonlító: Optimális gyógyszeres összeegyeztetés HIE nélkül
Optimális gyógyszeres összeegyeztetés egészségügyi információcsere nélkül (HIE) a James J Peters VA 6B, 7B, 7C és 8B kórházi egységeibe felvett veteránok számára (mindegyik egység 3-4 havonta átmegy a beavatkozás és a kontroll között)
|
Gyógyszeregyeztetés regionális egészségügyi információcsere nélkül, gyógyszerész által
|
|
Egyéb: Kísérleti HIE által továbbfejlesztett járóbeteg-gyógyszeres összeegyeztetés
Egészségügyi információcsere (HIE) – Fokozott gyógyszeres egyeztetés veteránok számára, akiket járóbetegként kezelnek a Geriátriai Alapellátási Klinikán
|
Gyógyszeregyeztetés regionális egészségügyi információcserével, gyógyszerész által megvalósítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti kábítószer-kockázat
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt és a kórházi elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
|
A kórházi gyógyszeres eltérések miatti potenciális károk értékelése a rekordok felülvizsgálata alapján.
Minimum=0 Maximum=nincs maximum.
A magasabb értékek a gyógyszeres eltérések fokozottabb észlelését jelentik.
Bár a gyógyszeres eltérések nem kívánatosak, kimutatásuk fokozása elősegítheti a gyógyszermellékhatások megelőzését.
|
Kórházi tartózkodás alatt és a kórházi elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer-mellékhatások
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt és a kórházi elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
|
A kórházi gyógyszeres kezelés eltéréseiből adódó tényleges károk a betegeknek a nyilvántartások áttekintése alapján
|
Kórházi tartózkodás alatt és a kórházi elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Gyógyszerekkel kapcsolatos tünetek
Időkeret: A kórházi elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
|
A beteg önbevallása a gyógyszeres kezeléssel összefüggő tünetekről telefonos kérdőíven
|
A kórházi elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 10-146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .