- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01239121
Intercambio regional de datos para mejorar la seguridad de los medicamentos
14 de julio de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Implementación de una herramienta regional de intercambio de datos para mejorar el uso y la seguridad de los medicamentos
La reconciliación de medicamentos, un proceso mediante el cual un proveedor obtiene y documenta un historial completo de medicamentos con atención específica para comparar el uso actual y anterior de medicamentos, puede prevenir errores y daños relacionados con los medicamentos.
Los objetivos de este estudio son: 1) Adaptar la conciliación de medicamentos para incluir información de un intercambio de información de salud regional computarizado (RHIO) en el Bronx, 2) Realizar una prueba del proceso de conciliación de medicamentos adaptado y examinar los efectos sobre los errores de medicación, el daño y costos hospitalarios, y 3) Identificar los factores que son barreras para la adopción de la herramienta RHIO por parte de los proveedores de VA de James J. Peters (Bronx).
Los hallazgos de este proyecto proporcionarán una comprensión del efecto de la herramienta RHIO en la reducción del uso dañino de medicamentos VA y no VA.
También proporcionará información sobre la viabilidad de incorporar el uso de la herramienta RHIO en el flujo de trabajo diario de farmacéuticos y médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconciliación de medicamentos, un proceso mediante el cual un proveedor obtiene y documenta un historial completo de medicamentos con atención específica para comparar el uso actual y anterior de medicamentos, puede prevenir errores y daños relacionados con los medicamentos.
La barrera más importante para la conciliación eficaz de la medicación es la falta de fiabilidad de los propios informes de los pacientes sobre el uso de la medicación y el historial incompleto del proveedor.
James J. Peters VA (JJP VA) participa en Bronx RHIO, una organización de intercambio de información de salud financiada por el estado de Nueva York que en octubre de 2008 implementó el intercambio de información de datos clínicos entre los proveedores de atención médica más grandes del Bronx.
Los proveedores de JJP VA ahora pueden acceder a datos clínicos, incluido el uso de medicamentos, desde instalaciones que no pertenecen a VA con el consentimiento de los pacientes.
Los objetivos de este estudio son: 1) Adaptar un proceso de conciliación de medicamentos para incluir información de un intercambio regional de información de salud (RHIO), 2) Realizar una prueba controlada de un proceso de conciliación de medicamentos en el momento del ingreso hospitalario, ya sea mejorado o no. mejorado con datos de un intercambio de información de salud regional, y examinar los efectos sobre el riesgo de medicamentos de transición, eventos adversos de medicamentos y costos totales de hospitalización, y 3) Identificar los factores del sistema y del proveedor que impiden y facilitan la adopción de la herramienta de intercambio de información para uso rutinario por proveedores de VA.
Los investigadores planean realizar estudios cualitativos y cuantitativos.
Primero, los investigadores realizarán un análisis de tareas cognitivas (CTA) para examinar la toma de decisiones de los proveedores y mapear las funciones de la herramienta RHIO mientras los proveedores interactúan con la herramienta, con preguntas de entrevista para identificar los factores que facilitan o dificultan el uso.
En segundo lugar, los investigadores inscribirán a los pacientes admitidos en 2 unidades de pacientes internados en JJP VA y los asignarán para recibir la conciliación de medicamentos habitual o la conciliación de medicamentos mejorada con RHIO con una notificación a los médicos sobre los servicios que no son de VA del paciente que se pueden ver en el RHIO. .
Los investigadores medirán el riesgo de medicamentos de transición y los ADE mediante la revisión de registros médicos y entrevistas con pacientes, y medirán los costos de hospitalización con datos de costos administrativos de conjuntos de datos nacionales de VA.
En tercer lugar, los investigadores realizarán CTA con farmacéuticos y médicos al final del estudio cuantitativo que sean expertos en el uso de la herramienta para caracterizar las diferencias en los procesos cognitivos anteriores al estudio cuantitativo.
Esto proporcionará información sobre los factores del sistema y del proveedor que impiden y facilitan la adopción de la herramienta para el uso rutinario y sobre posibles mejoras en la herramienta.
Los hallazgos de este proyecto proporcionarán una comprensión del efecto de la revisión en tiempo real del uso de medicamentos no pertenecientes al VA por parte de los veteranos, habilitado por una herramienta de la Organización Regional de Información de Salud (RHIO, por sus siglas en inglés), en la reducción del uso duplicado de medicamentos VA y no pertenecientes al VA y efectos adversos. eventos de drogas en veteranos.
También proporcionará información sobre la viabilidad y eficacia de incorporar el acceso y uso de la herramienta RHIO en el flujo de trabajo diario para los proveedores médicos y farmacéuticos de VA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos admitidos en las unidades 6B, 7B, 7C u 8B del hospital James J. Peters VA o atendidos como pacientes ambulatorios en la clínica de atención primaria de geriatría, que tienen una identidad coincidente en Bronx RHIO, que aceptan participar en Bronx RHIO y que permanecer en la unidad al menos 24 horas
Criterio de exclusión:
- No se puede transferir desde otra unidad hospitalaria James J. Peters VA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reconciliación de medicamentos mejorada por HIE
Intercambio de información de salud (HIE): reconciliación mejorada de medicamentos para veteranos admitidos en las unidades 6B, 7B, 7C y 8B del hospital James J Peters VA (cada unidad cruza entre intervención y control cada 3-4 meses)
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Reconciliación de medicamentos mejorada por el intercambio regional de información de salud, implementado por un farmacéutico
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Comparador activo: Reconciliación óptima de medicamentos sin HIE
Reconciliación óptima de medicamentos sin intercambio de información de salud (HIE) para veteranos admitidos en las unidades 6B, 7B, 7C y 8B del hospital James J Peters VA (cada unidad cruza entre intervención y control cada 3-4 meses)
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Conciliación de medicamentos implementada por un farmacéutico sin intercambio regional de información de salud
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Otro: Reconciliación piloto de medicamentos para pacientes ambulatorios mejorados con HIE
Intercambio de información de salud (HIE): reconciliación mejorada de medicamentos para veteranos atendidos como pacientes ambulatorios en geriatría Clínica de atención primaria
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Reconciliación de medicamentos mejorada por el intercambio regional de información de salud, implementado por un farmacéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de medicamentos de transición
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria y hasta 1 mes después del alta hospitalaria
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Clasificación del potencial de daño al paciente por discrepancias en la medicación del hospital mediante revisión de registros.
Mínimo=0 Máximo=sin máximo.
Los valores más altos representan una mayor detección de discrepancias en la medicación.
Aunque las discrepancias de medicamentos no son deseables, aumentar su detección podría facilitar la prevención de eventos adversos de medicamentos.
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Durante la estancia hospitalaria y hasta 1 mes después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria y hasta 1 mes después del alta hospitalaria
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Daño real al paciente por discrepancias en la medicación del hospital mediante revisión de registros
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Durante la estancia hospitalaria y hasta 1 mes después del alta hospitalaria
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Síntomas relacionados con la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del alta hospitalaria
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Autoinforme del paciente sobre síntomas relacionados con la medicación mediante cuestionario telefónico
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Hasta 1 mes después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 10-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .