- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01239121
Regionaler Datenaustausch zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit
14. Juli 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Implementierung eines regionalen Datenaustausch-Tools zur Verbesserung der Anwendung und Sicherheit von Medikamenten
Der Medikationsabgleich, ein Prozess, bei dem ein Anbieter eine gründliche Medikationshistorie mit besonderem Augenmerk auf den Vergleich der aktuellen und früheren Medikamenteneinnahme erhält und dokumentiert, kann medikationsbedingte Fehler und Schäden verhindern.
Die Ziele dieser Studie sind: 1) Anpassung des Medikationsabgleichs, um Informationen aus einem computergestützten regionalen Gesundheitsinformationsaustausch (RHIO) in der Bronx einzubeziehen, 2) Durchführung eines Versuchs des angepassten Medikationsabgleichsprozesses und Untersuchung der Auswirkungen auf Medikationsfehler, Schaden und Krankenhauskosten und 3) Identifizierung von Faktoren, die Hindernisse für die Einführung des RHIO-Tools durch VA-Anbieter von James J. Peters (Bronx) darstellen.
Die Ergebnisse dieses Projekts werden ein Verständnis der Wirkung des RHIO-Tools auf die Verringerung des Gebrauchs schädlicher VA- und Nicht-VA-Medikamente liefern.
Es wird auch Informationen über die Machbarkeit der Einbindung des RHIO-Werkzeugeinsatzes in den täglichen Arbeitsablauf von Apothekern und Ärzten liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Medikationsabgleich, ein Prozess, bei dem ein Anbieter eine gründliche Medikationshistorie mit besonderem Augenmerk auf den Vergleich der aktuellen und früheren Medikamenteneinnahme erhält und dokumentiert, kann medikationsbedingte Fehler und Schäden verhindern.
Das wichtigste Hindernis für einen effektiven Medikationsabgleich ist die Unzuverlässigkeit der eigenen Berichte der Patienten über ihre Medikamenteneinnahme und die unvollständige Anamneseerhebung des Anbieters.
Die James J. Peters VA (JJP VA) beteiligt sich an Bronx RHIO, einer vom Staat New York finanzierten Organisation zum Austausch von Gesundheitsinformationen, die im Oktober 2008 den Informationsaustausch klinischer Daten zwischen den größten Gesundheitsdienstleistern in der Bronx implementierte.
JJP VA-Anbieter können jetzt mit Zustimmung der Patienten auf klinische Daten, einschließlich Medikamenteneinnahme, von Nicht-VA-Einrichtungen zugreifen.
Die Ziele dieser Studie sind: 1) Anpassung eines Medikationsabgleichprozesses, um Informationen aus einem regionalen Gesundheitsinformationsaustausch (RHIO) einzubeziehen, 2) Durchführung einer kontrollierten Studie eines Medikationsabgleichsprozesses zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung, ob erweitert oder nicht erweitert mit Daten aus einem regionalen Gesundheitsinformationsaustausch und Untersuchung der Auswirkungen auf das Übergangsmedikamentenrisiko, unerwünschte Arzneimittelereignisse und die gesamten stationären Kosten, und 3) Identifizierung von System- und Anbieterfaktoren, die die Einführung des Informationsaustauschinstruments für den routinemäßigen Gebrauch behindern und erleichtern VA-Anbieter.
Die Forscher planen, qualitative und quantitative Studien durchzuführen.
Zunächst werden die Ermittler eine kognitive Aufgabenanalyse (CTA) durchführen, um die Entscheidungsfindung der Anbieter zu untersuchen und die Funktionen des RHIO-Tools abzubilden, während die Anbieter mit dem Tool interagieren, mit Interviewfragen, um Faktoren zu identifizieren, die die Verwendung erleichtern oder behindern.
Zweitens registrieren die Ermittler Patienten, die in 2 stationäre Einheiten der JJP VA aufgenommen wurden, und weisen ihnen zu, den üblichen Medikationsabgleich oder den RHIO-erweiterten Medikationsabgleich mit einer Benachrichtigung an die Ärzte über die Nicht-VA-Dienste des Patienten zu erhalten, die im RHIO eingesehen werden können .
Die Ermittler werden das Arzneimittelrisiko und die ADEs des Übergangs durch Überprüfung der Krankenakte und Patientenbefragung messen und die stationären Kosten mit Verwaltungskostendaten aus nationalen VA-Datensätzen messen.
Drittens werden die Forscher am Ende der quantitativen Studie CTA mit Apothekern und Ärzten durchführen, die Experten in der Verwendung des Tools sind, um Unterschiede in kognitiven Prozessen aus der Zeit vor der quantitativen Studie zu charakterisieren.
Dies wird Informationen über System- und Anbieterfaktoren liefern, die die Annahme des Tools für den routinemäßigen Gebrauch behindern und erleichtern, sowie über potenzielle Verbesserungen des Tools.
Die Ergebnisse dieses Projekts werden ein Verständnis der Wirkung einer Echtzeit-Überprüfung des Nicht-VA-Medikamentenverbrauchs von Veteran – ermöglicht durch ein Tool der Regional Health Information Organization (RHIO) – auf die Reduzierung des doppelten VA- und Nicht-VA-Medikamentengebrauchs und der Nebenwirkungen vermitteln Drogenereignisse bei Veteranen.
Es wird auch Informationen über die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Integration des RHIO-Tool-Zugriffs und der Nutzung in den täglichen Arbeitsablauf für VA-Apotheker und medizinische Anbieter liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
402
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die in die James J. Peters VA-Krankenhauseinheiten 6B, 7B, 7C oder 8B aufgenommen oder als ambulante Patienten in der Geriatrics Primary Care Clinic behandelt werden, die eine Identitätsübereinstimmung im Bronx RHIO haben, die der Teilnahme am Bronx RHIO zustimmen und die Bleiben Sie mindestens 24 Stunden auf dem Gerät
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht von einer anderen Krankenhauseinheit von James J. Peters VA verlegt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HIE-Enhanced Medication Reconciliation
Health Information Exchange (HIE)-Enhanced Medication Reconciliation für Veteranen, die in den Krankenhauseinheiten 6B, 7B, 7C und 8B von James J. Peters, VA, aufgenommen wurden (jede Einheit wechselt alle 3-4 Monate zwischen Intervention und Kontrolle)
|
Medikationsabgleich verbessert durch regionalen Austausch von Gesundheitsinformationen, implementiert von einem Apotheker
|
|
Aktiver Komparator: Optimaler Medikationsabgleich ohne HIE
Optimaler Medikamentenabgleich ohne Austausch von Gesundheitsinformationen (HIE) für Veteranen, die in den Krankenhauseinheiten 6B, 7B, 7C und 8B von James J Peters VA aufgenommen wurden (jede Einheit wechselt alle 3-4 Monate zwischen Intervention und Kontrolle)
|
Medikationsabgleich durch einen Apotheker ohne regionalen Gesundheitsinformationsaustausch
|
|
Sonstiges: Pilot HIE-Enhanced Ambulant Medication Reconciliation
Health Information Exchange (HIE)-Enhanced Medication Reconciliation für Veteranen, die als ambulante Patienten in der Geriatrie-Grundversorgungsklinik gesehen werden
|
Medikationsabgleich verbessert durch regionalen Austausch von Gesundheitsinformationen, implementiert von einem Apotheker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übergangsdrogenrisiko
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 1 Monat nach Krankenhausentlassung
|
Bewertung des potenziellen Schadens für den Patienten durch Diskrepanzen bei der Krankenhausmedikation durch Überprüfung der Aufzeichnungen.
Minimum=0 Maximum=kein Maximum.
Höhere Werte stehen für eine erhöhte Erkennung von Medikationsabweichungen.
Obwohl Medikationsabweichungen unerwünscht sind, könnte ihre Erkennung die Prävention unerwünschter Arzneimittelereignisse erleichtern.
|
Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 1 Monat nach Krankenhausentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 1 Monat nach Krankenhausentlassung
|
Tatsächlicher Schaden für den Patienten durch Diskrepanzen bei der Krankenhausmedikation durch Akteneinsicht
|
Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 1 Monat nach Krankenhausentlassung
|
|
Medikationsbedingte Symptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Krankenhausentlassung
|
Patientenselbstauskunft zu medikamentenbedingten Symptomen per telefonischem Fragebogen
|
Bis zu 1 Monat nach Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 10-146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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