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Efficacité et Comparatif de l'Association Béclométhasone Clotrimzaol + Gentamicine chez les Patients Acné Contaminés (acne)

1 novembre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil

Isolement et efficacité comparative de l'association de beclometasona0,025 % + gentamicine 0,1 % + clotrimazole 1 % de crème dermatologique topique de GLENMARK PHARMACEUTICALS, chez des patients infectés par l'acné

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité comparative de l'association Clotrimazole + Gentamicine + Béclométhasone chez des sujets d'étude présentant un état de dermatose contaminée présentant des lésions symétriques bilatérales.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique est d'évaluer, par le biais de la propédeutique analytique médicalement l'amélioration des signes cliniques et des symptômes liés à l'acné infectée, l'utilisation de l'association : Clotrimazole, Gentamicine et Béclométhasone versus l'association : Clotrimazole et Gentamicine, qui sera préalablement randomisée.

L'étude doit être menée auprès de 20 sujets de recherche âgés de plus de 18 ans, des deux sexes, présentant l'ossature de lésions bilatérales infectées par l'acné, à n'importe quel stade d'évolution. Les sujets de l'étude recevront un traitement avec les deux produits, ils pourront donc en utiliser un dans chaque lésion choisie au hasard, en double aveugle.

Ainsi, l'efficacité et l'innocuité ayant été prouvées et tenant compte de tous les éventuels effets indésirables signalés, le promoteur de l'étude espère obtenir l'enregistrement auprès du ministère de la Santé de cette nouvelle association dans le pays.

L'association a fait une proposition a été élaborée par le Laboratoire Glenmark Pharmaceuticals Ltd..

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Valinhos, SP, Brésil, 13276245
        • LAL Clínica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recherche de sujets des deux sexes, sans distinction de couleur ou de classe sociale
  • De l'âge à 18 ans, avec une bonne santé mentale
  • Porteurs de deux poussées d'acné contaminées
  • Sujets qui acceptent de revenir aux visites de suivi
  • Sujets de recherche qui acceptent de participer et signent l'acte de consentement

Critère d'exclusion:

  • Sujet Recherche de porteurs de sensibilité à la gentamicine
  • Sujets de recherche souffrant de sensibilité au clotrimazole
  • Sujets de recherche souffrant de sensibilité à la béclométhasone
  • Sujets de recherche qui utilisent des stéroïdes ou des anti-inflammatoires stéroïdiens et des médicaments non stéroïdiens ou qui ont utilisé des produits topiques ou oraux il y a 15 jours
  • Sujets de recherche qui suivent un traitement immunosuppresseur
  • Sujets de recherche avec un diagnostic de folliculite à éosinophiles ou de pseudo-folliculite de barbe et de l'aine
  • Enceinte et allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec clotrimazole + gentamicine + béclométhasone
Médicament: Clotrimazole + Gentamicine + Béclométhasone
Traitement avec clotrimazole + gentamicine + béclométhasone
Comparateur actif: Traitement avec Clotrimazole + Gentamicine
Médicament: Clotrimazole + Gentamicine
Traitement avec Clotrimazole + Gentamicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du traitement chez les patients atteints de dermatoses infectées
Délai: 21 jours de traitement
21 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'innocuité et la tolérabilité des deux formulations au cours du traitement
Délai: 21 jours de traitement
21 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azidus Brasil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Frederico, médico, Azidus Brasil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (Estimation)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCGGLE10407

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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