Eficácia e Comparativo da Associação Beclometasona Clotrimzaol + Gentamicina em Pacientes Contaminados por Acne (acne)
Isolamento e Eficácia Comparativa da Associação de beclometasona0,025% + Gentamicina 0,1% + Clotrimazol 1% Creme Dermatológico Tópico da GLENMARK PHARMACEUTICALS, em Pacientes Infectados com Acne
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico é avaliar, por meio da propedêutica médica analítica, a melhora dos sinais e sintomas clínicos relacionados aos infectados pela acne, o uso da associação: Clotrimazol, Gentamicina e Beclometasona versus associação: Clotrimazol e Gentamicina, que serão primeiramente randomizados.
O estudo deverá ser realizado com 20 sujeitos da pesquisa com idade superior a 18 anos, de ambos os sexos, apresentando quadro de lesões bilaterais infectadas com acne, em qualquer estágio de evolução. Os sujeitos do estudo receberão tratamento com os dois produtos, podendo usar um em cada lesão escolhida de forma aleatória, duplo-cego.
Assim, pela eficácia e segurança comprovadas e levando em consideração todos os possíveis eventos adversos relatados, o patrocinador do estudo espera obter o registro junto ao Ministério da Saúde desta nova associação no país.
A associação fez uma proposta desenvolvida pelo Laboratório Glenmark Pharmaceuticals Ltd..
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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SP
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Valinhos, SP, Brasil, 13276245
- LAL Clínica
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pesquisa de assuntos de ambos os sexos, independente de cor ou classe social
- De idade a 18 anos, com boa saúde mental
- Portadores de dois surtos de acne contaminados
- Indivíduos que concordam em retornar às visitas de acompanhamento
- Sujeitos da pesquisa que concordam em participar e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Sujeito Pesquisa portadores de suscetibilidade à gentamicina
- Sujeitos de pesquisa que sofrem de sensibilidade ao clotrimazol
- Sujeitos de pesquisa que sofrem de sensibilidade à beclometasona
- Sujeitos da pesquisa que estão fazendo uso de corticóides ou anti-inflamatórios esteróides e não esteróides ou que fizeram uso tópico ou oral há 15 dias
- Sujeitos da pesquisa que estão fazendo tratamento imunossupressor
- Sujeitos de pesquisa com diagnóstico de foliculite eosinofílica ou pseudo-foliculite da barba e virilha
- Grávida e lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Clotrimazol + Gentamicina + Beclometasona
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Tratamento com Clotrimazol + Gentamicina + Beclometasona
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Comparador Ativo: Tratamento com Clotrimazol + Gentamicina
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Tratamento com Clotrimazol + Gentamicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do tratamento em pacientes com dermatoses infectadas
Prazo: 21 dias de tratamento
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21 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a segurança e tolerabilidade de ambas as formulações no decorrer do tratamento
Prazo: 21 dias de tratamento
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21 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Frederico, médico, Azidus Brasil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do cabelo
- Foliculite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Gentamicinas
- Clotrimazol
- Miconazol
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- BCGGLE10407
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