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Eficacia y Comparativa de la Asociación Beclometasona Clotrimzaol + Gentamicina en Pacientes Con Acné Contaminados (acne)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Azidus Brasil

Aislamiento y Eficacia Comparada de la Combinación de beclometasona0,025% + Gentamicina 0,1% + Clotrimazol 1% Crema Dermatológica Tópica de GLENMARK PHARMACEUTICALS, en Pacientes Infectados con Acné

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia comparativa de la combinación de clotrimazol + gentamicina + beclometasona en sujetos de estudio con una condición de dermatosis contaminada que presenta lesiones simétricas bilaterales.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo específico es evaluar, mediante propedéutica analítica médica, mejoría en los signos y síntomas clínicos relacionados con el acné infectado, el uso de la asociación: Clotrimazol, Gentamicina y Beclometasona versus la asociación: Clotrimazol y Gentamicina, que primero será aleatorizada.

El estudio debe ser realizado con 20 sujetos de investigación mayores de 18 años, de ambos sexos, que presenten el marco de lesiones bilaterales infectadas por acné, en cualquier estadio de evolución. Los sujetos del estudio recibirán tratamiento con ambos productos, por lo que podrán utilizar uno en cada lesión elegida al azar, doble ciego.

Así, con la probada eficacia y seguridad y tomando todos los posibles eventos adversos informados, el patrocinador del estudio espera obtener el registro ante el Ministerio de Salud de esta nueva asociación en el país.

La asociación hizo una propuesta que fue desarrollada por el Laboratorio Glenmark Pharmaceuticals Ltd..

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasil, 13276245
        • LAL Clínica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Búsqueda de sujetos de ambos sexos, sin importar color o clase social
  • Desde los 18 años, con buena salud mental
  • Portadores de dos brotes de acné contaminados
  • Sujetos que aceptan regresar a las visitas de seguimiento
  • Sujetos de investigación que aceptan participar y firman el Acta de Consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Tema Investigación portadores de susceptibilidad a la gentamicina
  • Sujetos de investigación que sufren de sensibilidad al clotrimazol
  • Sujetos de investigación que sufren de sensibilidad a la beclometasona
  • Sujetos de investigación que estén haciendo uso de esteroides o antiinflamatorios esteroideos y no esteroides o que hayan hecho uso tópico u oral hace 15 días
  • Sujetos de investigación que están haciendo tratamiento inmunosupresor
  • Sujetos de investigación con diagnóstico de foliculitis eosinofílica o Pseudo-foliculitis barba e ingle
  • embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Clotrimazol + Gentamicina + Beclometasona
Droga: Clotrimazol + Gentamicina + Beclometasona
Tratamiento con Clotrimazol + Gentamicina + Beclometasona
Comparador activo: Tratamiento con Clotrimazol + Gentamicina
Droga: Clotrimazol + Gentamicina
Tratamiento con Clotrimazol + Gentamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento en pacientes con dermatosis infectadas
Periodo de tiempo: 21 días de tratamiento
21 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la seguridad y tolerabilidad de ambas formulaciones en el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días de tratamiento
21 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azidus Brasil

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Frederico, médico, Azidus Brasil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCGGLE10407

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