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Efficacia e confronto dell'associazione beclometasone clotrimzaol + gentamicina in pazienti con acne contaminata (acne)

1 novembre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil

Isolamento ed efficacia comparativa della combinazione di beclometasona0, 025% + gentamicina 0,1% + clotrimazolo 1% crema dermatologica topica di GLENMARK PHARMACEUTICALS, in pazienti affetti da acne

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia comparativa della combinazione di Clotrimazolo + Gentamicina + Beclometasone nei soggetti dello studio con una condizione di dermatosi contaminata che mostra lesioni simmetriche bilaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo specifico è valutare, mediante propedeutica analitica medica, il miglioramento dei segni e sintomi clinici correlati all'acne infetta, l'uso dell'associazione: Clotrimazolo, Gentamicina e Beclometasone rispetto all'associazione: Clotrimazolo e Gentamicina, che saranno prima randomizzati.

Lo studio dovrebbe essere condotto su 20 soggetti di ricerca di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi, che mostrino il quadro delle lesioni bilaterali infette da acne, in qualsiasi stadio evolutivo. I soggetti dello studio riceveranno il trattamento con entrambi i prodotti, in modo da poterne utilizzare uno in ciascuna lesione scelta a caso, in doppio cieco.

Pertanto, la provata efficacia e sicurezza e tenendo conto di tutti i possibili eventi avversi segnalati, lo sponsor dello studio spera di ottenere la registrazione presso il Ministero della Salute di questa nuova associazione nel paese.

L'associazione ha presentato una proposta è stata sviluppata dal Laboratorio Glenmark Pharmaceuticals Ltd..

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasile, 13276245
        • LAL Clínica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricerca per soggetto di entrambi i sessi, indipendentemente dal colore o dalla classe sociale
  • Dall'età ai 18 anni, con buona salute mentale
  • Portatori di due focolai di acne contaminati
  • Soggetti che accettano di restituire le visite di follow-up
  • Ricerca soggetti che accettano di partecipare e firmano l'atto di consenso

Criteri di esclusione:

  • Soggetto Ricerca portatori di suscettibilità alla gentamicina
  • Soggetti di ricerca che soffrono di sensibilità al clotrimazolo
  • Soggetti di ricerca affetti da sensibilità al beclometasone
  • Soggetti di ricerca che stanno facendo uso di steroidi o farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei o che hanno fatto uso topico o orale 15 giorni fa
  • Soggetti di ricerca che stanno facendo un trattamento immunosoppressivo
  • Soggetti di ricerca con diagnosi di follicolite eosinofila o pseudo-follicolite della barba e dell'inguine
  • Incinta e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Clotrimazolo + Gentamicina + Beclometasone
Droga: Clotrimazolo + Gentamicina + Beclometasone
Trattamento con Clotrimazolo + Gentamicina + Beclometasone
Comparatore attivo: Trattamento con Clotrimazolo + Gentamicina
Droga: Clotrimazolo + Gentamicina
Trattamento con Clotrimazolo + Gentamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento nel paziente con dermatosi infette
Lasso di tempo: 21 giorni di trattamento
21 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la sicurezza e la tollerabilità di entrambe le formulazioni nel corso del trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni di trattamento
21 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Frederico, médico, Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCGGLE10407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clotrimazolo + Gentamicina + Beclometasone

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