Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en vergelijking van de vereniging Beclomethason Clotrimzaol + Gentamicine bij patiënten met acne-besmetting (acne)

1 november 2022 bijgewerkt door: Azidus Brasil

Isolatie en vergelijkende werkzaamheid van de combinatie van beclometasona0, 025% + Gentamicine 0,1% + Clotrimazol 1% Topische dermatologische crème van GLENMARK PHARMACEUTICALS, bij patiënten die zijn geïnfecteerd met acne

Het doel van deze proef is om de vergelijkende werkzaamheid van de combinatie van Clotrimazol + Gentamicine + Beclomethason te evalueren bij proefpersonen met een aandoening van besmette dermatose die bilaterale symmetrische laesies vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstelling is het evalueren, door middel van analytische propedeuse medische verbetering van klinische tekenen en symptomen die verband houden met geïnfecteerde acne, het gebruik van de combinatie: Clotrimazol, Gentamicine en Beclomethason versus associatie: Clotrimazol en Gentamicine, die eerst gerandomiseerd zullen worden.

De studie zou moeten worden uitgevoerd met 20 proefpersonen ouder dan 18 jaar, van beide geslachten, die het kader van bilaterale laesies die met acne zijn geïnfecteerd, in elk stadium van de evolutie laten zien. De proefpersonen zullen met beide producten worden behandeld, zodat ze er één kunnen gebruiken in elke willekeurig gekozen laesie, dubbelblind.

Op basis van de bewezen werkzaamheid en veiligheid en rekening houdend met alle mogelijke gemelde bijwerkingen, hoopt de studiesponsor registratie te verkrijgen bij het ministerie van Volksgezondheid van deze nieuwe vereniging in het land.

De vereniging heeft een voorstel gedaan dat is ontwikkeld door het laboratorium Glenmark Pharmaceuticals Ltd..

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazilië, 13276245
        • LAL Clínica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerponderzoek van beide geslachten, ongeacht kleur of sociale klasse
  • Van 18 jaar, met een goede geestelijke gezondheid
  • Dragers van twee uitbraken van acne besmet
  • Proefpersonen die ermee instemmen om vervolgbezoeken terug te geven
  • Onderzoeksonderwerpen die akkoord gaan met deelname en de akte van toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp Onderzoek dragers van gevoeligheid voor gentamicine
  • Onderzoeksonderwerpen die gevoelig zijn voor clotrimazol
  • Onderzoeksonderwerpen die gevoelig zijn voor beclomethason
  • Proefpersonen die steroïden of steroïde anti-inflammatoire en niet-steroïde geneesmiddelen gebruiken of die 15 dagen geleden topisch of oraal gebruikten
  • Onderzoeksonderwerpen die een immunosuppressieve behandeling ondergaan
  • Proefpersonen met een diagnose van eosinofiele folliculitis of Pseudo-folliculitis barbae en lies
  • Zwanger en lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met Clotrimazol + Gentamicine + Beclomethason
Geneesmiddel: Clotrimazol + Gentamicine + Beclomethason
Behandeling met Clotrimazol + Gentamicine + Beclomethason
Actieve vergelijker: Behandeling met Clotrimazol + Gentamicine
Geneesmiddel: Clotrimazol + Gentamicine
Behandeling met Clotrimazol + Gentamicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de behandeling bij patiënten met geïnfecteerde dermatosen
Tijdsspanne: 21 dagen behandeling
21 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van beide formuleringen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 21 dagen behandeling
21 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Frederico, médico, Azidus Brasil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCGGLE10407

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren