Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a komparace asociace Beklomethason Clotrimzaol + Gentamicin u pacientů s kontaminací akné (acne)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Izolace a srovnávací účinnost kombinace beclometasona0, 025 % + gentamicin 0,1 % + klotrimazol 1 % Topický dermatologický krém GLENMARK PHARMACEUTICALS u pacientů infikovaných akné

Cílem této studie je vyhodnotit komparativní účinnost kombinace klotrimazol + gentamicin + beklomethason u studovaných subjektů se stavem kontaminované dermatózy vykazující oboustranné symetrické léze.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem je zhodnotit pomocí analytické propedeutiky lékařské zlepšení klinických příznaků a symptomů souvisejících s infikovaným akné, použití spojení: Clotrimazol, Gentamicin a Beklomethason versus spojení: Clotrimazol a Gentamicin, které bude nejprve randomizováno.

Studie by měla být provedena s 20 výzkumnými subjekty ve věku nad 18 let, obou pohlaví, ukazující rámec bilaterálních lézí infikovaných akné v jakékoli fázi vývoje. Subjekty studie budou léčeny oběma produkty, takže mohou použít jeden v každé náhodně vybrané lézi, dvojitě zaslepené.

Zadavatel studie doufá, že díky prokázané účinnosti a bezpečnosti a při zohlednění všech možných hlášených nežádoucích účinků získá registraci u ministerstva zdravotnictví této nové asociace v zemi.

Sdružení předložilo návrh byl vyvinut Laboratory Glenmark Pharmaceuticals Ltd..

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazílie, 13276245
        • LAL Clínica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmětové vyhledávání obou pohlaví bez ohledu na barvu pleti či sociální zařazení
  • Od věku do 18 let s dobrým duševním zdravím
  • Přenašeči dvou ohnisek akné kontaminovaných
  • Subjekty, které souhlasí s opakovanými následnými návštěvami
  • Výzkumné subjekty, které souhlasí s účastí a podepíší listinu o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předmět Výzkum přenašečů citlivosti na gentamicin
  • Výzkumné subjekty trpící citlivostí na klotrimazol
  • Výzkumné subjekty trpící citlivostí na beklomethason
  • Výzkumné subjekty, které užívají steroidy nebo steroidní protizánětlivé a nesteroidní léky nebo které před 15 dny užívaly topické nebo perorální
  • Výzkumné subjekty, které provádějí imunosupresivní léčbu
  • Výzkumné subjekty s diagnózou eozinofilní folikulitida nebo pseudofolikulitida barbae a třísla
  • Těhotné a kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba klotrimazolem + gentamicinem + beklomethasonem
Lék: Clotrimazol + Gentamicin + Beklomethason
Léčba klotrimazolem + gentamicinem + beklomethasonem
Aktivní komparátor: Léčba klotrimazolem + gentamicinem
Lék: Clotrimazol + Gentamicin
Léčba klotrimazolem + gentamicinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby u pacientů s infikovanými dermatózami
Časové okno: 21 dní léčby
21 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit bezpečnost a snášenlivost obou přípravků v průběhu léčby
Časové okno: 21 dní léčby
21 dní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Frederico, médico, Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCGGLE10407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clotrimazol + Gentamicin + Beklomethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit