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Dosage d'acide folique et réduction des malformations

13 janvier 2015 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité d'une dose élevée d'acide folique pour prévenir l'apparition de malformations congénitales

En 1991, le groupe d'étude sur les vitamines du Conseil de la recherche médicale et en 1992 l'essai clinique randomisé hongrois ont montré de manière concluante que le risque d'anomalies du tube neural peut être considérablement réduit en prenant de l'acide folique pendant la période périconceptionnelle. À l'heure actuelle, il existe suffisamment de preuves pour étayer l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en acide folique peut réduire le risque de toutes les malformations congénitales ou d'un groupe spécifique et sélectionné d'entre elles, à savoir : les anomalies du tube neural, les fentes buccales, les malformations cardiaques, les anomalies des voies urinaires à l'exception de l'hypospadias, défauts de réduction des membres, omphalocèle, atrésie anale et trisomie 21.

L'hypothèse selon laquelle une consommation plus élevée d'acide folique est liée à une réduction du risque plus élevé d'anomalies du tube neural et d'autres malformations congénitales est la principale justification de la présente étude.

La présente étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé évaluant si la supplémentation en acide folique à forte dose (4 mg/jour) réduit le risque global de malformations congénitales majeures dans la population plus que la dose standard recommandée (0,4 mg/jour ). Lors de la visite d'inscription, toutes les femmes éligibles seront interrogées pour évaluer l'état sociodémographique, le mode de vie et l'état de santé. Après la randomisation, les femmes seront interrogées tous les 4 mois pour évaluer l'état de la grossesse. Les femmes qui ont un diagnostic de grossesse pendant la période d'étude seront interrogées par téléphone aux 16, 24 et 40 semaines de gestation prévues pour évaluer l'issue de la grossesse. L'état de santé des naissances vivantes sera évalué à l'âge de l'enfant de 1 mois, 3 mois et 1 an.

L'objectif principal de ce projet est de mener une étude pour évaluer l'effet d'une supplémentation périconceptionnelle en acide folique de 4 mg/jour par rapport à la dose standard de 0,4 mg/jour sur la réduction de la survenue de toutes les malformations congénitales. Les objectifs secondaires de cette étude incluent la comparaison de la gravité des MC chez les descendants des mères de l'essai, les taux de "malformations congénitales sélectionnées", les taux de gémellité, les fausses couches, les avortements récurrents, la petite taille pour l'âge gestationnel, la prééclampsie et le décollement placentaire. La taille de l'échantillon n'est pas facile à calculer car il manque une estimation robuste de l'effet taille du traitement. Trois hypothèses d'effet taille de 45 %, 26 % et 13 % ont été envisagées. Une taille d'échantillon de résultats (et de femmes) respectivement de 2 006 (5 015), 8 510 (21 275) et 30 126 (75 315) est nécessaire. Étant donné que la taille de l'échantillon nécessaire pour évaluer différents scénarios est importante, la présente étude est également l'étude pilote pour promouvoir une méta-analyse prospective internationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20100
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italie, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italie, 35132
        • Family Health Centre
      • Verona, Italie, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
      • Verona, Italie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
      • Verona, Italie, 37122
        • Family Health Centre
      • Verona, Italie, 37126
        • General Practice
      • Verona, Italie, 37129
        • General Practice
      • Verona, Italie, 37131
        • Family Health Centre
    • Rovigo
      • Adria, Rovigo, Italie, 45011
        • Ospedale di Adria
      • Trecenta, Rovigo, Italie, 45027
        • Ospedale San Luca
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italie, 31015
        • Ospedale di Conegliano
      • Montebelluna, Treviso, Italie, 31044
        • Family Health Centre
      • Oderzo, Treviso, Italie, 31046
        • Family Health Practice
      • Villorba, Treviso, Italie, 31020
        • Family Health Practice
    • VI
      • Vicenza, VI, Italie, 36100
        • Ospedale di Vicenza
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italie, 21013
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
    • Venezia
      • Camponogara, Venezia, Italie, 30010
        • Family Health Practice
      • Martellago, Venezia, Italie, 30030
        • Family Health Centre
      • Mira, Venezia, Italie, 30034
        • Family Health Practice
      • Noale, Venezia, Italie, 30033
        • Family Health Centre
      • San Pietro di Stra, Venezia, Italie, 30031
        • Family Health Centre
      • Vogonovo, Venezia, Italie, 30030
        • Family Health Centre
    • Verona
      • Bussolengo, Verona, Italie, 37012
        • Ospedale di Bussolengo
      • Legnago, Verona, Italie, 37045
        • Ospedale di Legnago
      • San Bonifacio, Verona, Italie, 37047
        • Ospedale di San Bonifacio
    • Vicenza
      • Bassano, Vicenza, Italie, 36061
        • Family Health Centre
      • Bassano, Vicenza, Italie, 36061
        • Ospedale San Bassiano
      • Dueville, Vicenza, Italie, 36031
        • General Practice
      • Malo, Vicenza, Italie, 36034
        • General Practice
      • Schio, Vicenza, Italie, 36014
        • General Practice
      • Sovizzo, Vicenza, Italie, 36050
        • General Practice
      • Thiene, Vicenza, Italie, 36016
        • Ospedale Boldrini
      • Valdagno, Vicenza, Italie, 36078
        • Ospedale di Valdagno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 44 ans
  • les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes (femmes non exclues

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • femmes prévoyant de déménager dans une région où l'étude n'est pas en cours
  • les femmes qui ne comprennent pas et ne parlent pas l'italien
  • les femmes qui n'ont pas de téléphone
  • les femmes atteintes d'épilepsie, même sans prise de médicaments anticonvulsivants
  • femmes touchées par le diabète
  • femmes ayant déjà eu une tumeur ou une maladie pertinente pour l'étude (maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, colite ulcéreuse)
  • les femmes qui ont récemment pris des antifolates, comme le méthotrexate
  • les femmes qui abusent actuellement ou ont déjà abusé de l'alcool
  • femmes obèses
  • femmes végétariennes
  • les femmes qui ont eu une grossesse précédente avec une anomalie du tube neural (ATN) ou toute autre anomalie structurelle congénitale
  • femmes ou partenaires atteints de MTN, ou l'un de leurs proches atteint d'une MTN
  • les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein ou colorectal
  • les femmes ayant des antécédents familiaux ou personnels positifs de syndrome héréditaire comme la polypose adénomateuse ou le cancer colorectal héréditaire sans polypose
  • femmes allergiques à l'acide folique
  • femmes présentant des contre-indications à l'acide folique
  • femmes atteintes d'anémie mégaloblastique
  • en supposant de l'acide folique à des doses définies pour des conditions autres que celles déjà mentionnées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide folique 4mg
Médicament: acide folique
Comparateur actif: acide folique 0,4 mg
Médicament: acide folique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de malformations congénitales
Délai: 112 semaines
Le délai a été calculé comme une moyenne de 32 semaines avant la conception, plus une moyenne de 28 semaines pour tous les résultats possibles, plus 52 semaines d'observation du bébé.
112 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de malformations congénitales sélectionnées
Délai: 112 semaines
Le délai a été calculé comme une moyenne de 32 semaines avant la conception, plus une moyenne de 28 semaines pour tous les résultats possibles, plus 52 semaines d'observation du bébé.
112 semaines
Fausses couches et avortements à répétition
Délai: 47 semaines
Le délai a été calculé comme une moyenne de 32 semaines avant la conception, plus une moyenne de 15 semaines comme une moyenne de temps entre la conception et différentes conditions cliniques liées à une fausse couche.
47 semaines
pré-éclampsie
Délai: 60 semaines
Le délai a été calculé comme une moyenne de 32 semaines avant la conception, plus une moyenne de 28 semaines jusqu'à l'apparition de la pré-éclampsie.
60 semaines
décollement placentaire
Délai: 34 semaines
Le délai a été calculé comme une moyenne de 32 semaines avant la conception, plus une moyenne de 34 semaines jusqu'à l'apparition du décollement placentaire.
34 semaines
restriction de croissance intra-utérine
Délai: 31 semaines
Le délai a été calculé comme une moyenne de 32 semaines avant la conception, plus une moyenne de 31 semaines jusqu'à l'apparition d'un retard de croissance intra-utérin.
31 semaines
accouchement prématuré
Délai: 30 semaines
Le délai a été calculé comme une moyenne de 32 semaines avant la conception, plus une moyenne de 30 semaines à la survenue d'un accouchement prématuré.
30 semaines
naissances multiples
Délai: 24 semaines
Le délai a été calculé comme une moyenne de 32 semaines avant la conception, plus une moyenne de 24 semaines jusqu'au diagnostic possible de jumelage ou d'accouchement.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Collaborateurs

International Centre of Birth Defects

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renata Bortolus, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (Estimation)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FARM 6KWTCT
  • 2008-004334-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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