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Dosaggio di acido folico e riduzione delle malformazioni

13 gennaio 2015 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di alte dosi di acido folico per prevenire l'insorgenza di malformazioni congenite

Nel 1991 il Medical Research Council Vitamin Study Group e nel 1992 lo studio clinico randomizzato ungherese hanno dimostrato in modo conclusivo che il rischio di difetti del tubo neurale può essere ridotto sostanzialmente assumendo acido folico durante il periodo peri-concezionale. Al momento esistono prove sufficienti per sostenere l'ipotesi che l'integrazione di acido folico possa ridurre il rischio di tutte le malformazioni congenite o di un gruppo specifico e selezionato di esse, vale a dire: difetti del tubo neurale, schisi orali, difetti cardiaci, anomalie delle vie urinarie eccetto ipospadia, difetti di riduzione degli arti, onfalocele, atresia anale e trisomia 21.

L'ipotesi che una maggiore assunzione di acido folico sia correlata ad una maggiore riduzione del rischio di difetti del tubo neurale e di altre malformazioni congenite è il razionale principale del presente studio.

Il presente studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta se l'integrazione con acido folico ad alte dosi (4 mg/giorno) riduce il rischio complessivo di malformazioni congenite maggiori nella popolazione più della dose standard raccomandata (0,4 mg/giorno ). Alla visita di iscrizione tutte le donne idonee saranno intervistate per valutare lo stato sociodemografico, di vita e di salute. Dopo la randomizzazione, le donne saranno intervistate ogni 4 mesi per valutare lo stato di gravidanza. Le donne che avranno una diagnosi di gravidanza durante il periodo di studio saranno intervistate telefonicamente alle previste 16, 24 e 40 settimane di gestazione per valutare l'esito della gravidanza. Lo stato di salute dei nati vivi sarà valutato all'età del bambino di 1 mese, 3 mesi e 1 anno.

L'obiettivo principale di questo progetto è condurre uno studio per valutare l'effetto dell'integrazione periconcezionale di acido folico di 4 mg/die rispetto alla dose standard di 0,4 mg/die sulla riduzione dell'insorgenza di tutte le malformazioni congenite. Gli obiettivi secondari di questo studio includono il confronto della gravità dei CM nella prole delle madri sperimentali, i tassi di "malformazioni congenite selezionate", i tassi di gemellaggio, aborti spontanei, aborti ricorrenti, età gestazionale ridotta, preeclampsia e abruptio placentae. La dimensione del campione non è facile da calcolare perché manca una stima robusta dell'effetto dimensione del trattamento. Sono state considerate tre ipotesi di un effetto dimensionale del 45%, 26% e 13%. È necessaria una dimensione del campione di risultati (e donne) rispettivamente di 2.006 (5.015), 8.510 (21.275) e 30.126 (75.315). Poiché la dimensione del campione necessaria per valutare diversi scenari è ampia, il presente studio è anche lo studio pilota per promuovere una meta-analisi prospettica internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italia, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italia, 35132
        • Family Health Centre
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
      • Verona, Italia, 37122
        • Family Health Centre
      • Verona, Italia, 37126
        • General Practice
      • Verona, Italia, 37129
        • General Practice
      • Verona, Italia, 37131
        • Family Health Centre
    • Rovigo
      • Adria, Rovigo, Italia, 45011
        • Ospedale di Adria
      • Trecenta, Rovigo, Italia, 45027
        • Ospedale San Luca
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • Ospedale di Conegliano
      • Montebelluna, Treviso, Italia, 31044
        • Family Health Centre
      • Oderzo, Treviso, Italia, 31046
        • Family Health Practice
      • Villorba, Treviso, Italia, 31020
        • Family Health Practice
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ospedale di Vicenza
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
    • Venezia
      • Camponogara, Venezia, Italia, 30010
        • Family Health Practice
      • Martellago, Venezia, Italia, 30030
        • Family Health Centre
      • Mira, Venezia, Italia, 30034
        • Family Health Practice
      • Noale, Venezia, Italia, 30033
        • Family Health Centre
      • San Pietro di Stra, Venezia, Italia, 30031
        • Family Health Centre
      • Vogonovo, Venezia, Italia, 30030
        • Family Health Centre
    • Verona
      • Bussolengo, Verona, Italia, 37012
        • Ospedale di Bussolengo
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • Ospedale di Legnago
      • San Bonifacio, Verona, Italia, 37047
        • Ospedale di San Bonifacio
    • Vicenza
      • Bassano, Vicenza, Italia, 36061
        • Family Health Centre
      • Bassano, Vicenza, Italia, 36061
        • Ospedale San Bassiano
      • Dueville, Vicenza, Italia, 36031
        • General Practice
      • Malo, Vicenza, Italia, 36034
        • General Practice
      • Schio, Vicenza, Italia, 36014
        • General Practice
      • Sovizzo, Vicenza, Italia, 36050
        • General Practice
      • Thiene, Vicenza, Italia, 36016
        • Ospedale Boldrini
      • Valdagno, Vicenza, Italia, 36078
        • Ospedale di Valdagno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 44 anni
  • donne che intendono iniziare una gravidanza (non escluse le donne

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • donne che intendono trasferirsi in un'area in cui lo studio non è in corso
  • donne che non capiscono e parlano italiano
  • donne che non hanno un telefono
  • donne affette da epilessia, pur non assumendo farmaci anticonvulsivanti
  • donne affette da diabete
  • donne che hanno avuto in precedenza un tumore o una malattia rilevante per lo studio (morbo di Crohn, artrite reumatoide, colite ulcerosa)
  • donne che hanno recentemente assunto antifolati, come il metotrexato
  • donne che attualmente abusano o hanno abusato in precedenza di alcol
  • donne obese
  • donne vegetariane
  • donne che hanno avuto una precedente gravidanza con difetto del tubo neurale (NTD) o qualsiasi altro difetto strutturale congenito
  • donne o partner con NTD, o uno dei loro parenti con NTD
  • donne con storia familiare positiva per cancro al seno o al colon-retto
  • donne con storia familiare o personale positiva per sindrome ereditaria come poliposi adenomatosa o cancro del colon-retto ereditario non poliposico
  • donne allergiche all'acido folico
  • donne che presentano controindicazioni all'acido folico
  • donne affette da anemia megaloblastica
  • assumendo acido folico a dosi definite per condizioni diverse da quelle già citate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido folico 4 mg
Droga: acido folico
Comparatore attivo: acido folico 0,4 mg
Droga: acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di malformazioni congenite
Lasso di tempo: 112 settimane
Il periodo di tempo è stato calcolato come una media di 32 settimane prima del concepimento, più una media di 28 settimane per tutti i possibili esiti, più 52 settimane di osservazione del bambino.
112 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di malformazioni congenite selezionate
Lasso di tempo: 112 settimane
Il periodo di tempo è stato calcolato come una media di 32 settimane prima del concepimento, più una media di 28 settimane per tutti i possibili esiti, più 52 settimane di osservazione del bambino.
112 settimane
Aborti e aborti ricorrenti
Lasso di tempo: 47 settimane
Il periodo di tempo è stato calcolato come una media di 32 settimane prima del concepimento, più una media di 15 settimane come media di tempo dal concepimento a diverse condizioni cliniche correlate all'aborto spontaneo.
47 settimane
preeclampsia
Lasso di tempo: 60 settimane
Il periodo di tempo è stato calcolato come una media di 32 settimane prima del concepimento, più una media di 28 settimane al verificarsi della pre-eclampsia.
60 settimane
abruptio placentae
Lasso di tempo: 34 settimane
Il periodo di tempo è stato calcolato come una media di 32 settimane prima del concepimento, più una media di 34 settimane prima del verificarsi dell'abruptio placentae.
34 settimane
restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: 31 settimane
Il periodo di tempo è stato calcolato come una media di 32 settimane prima del concepimento, più una media di 31 settimane prima del verificarsi della restrizione della crescita intrauterina.
31 settimane
parto anticipato
Lasso di tempo: 30 settimane
Il periodo di tempo è stato calcolato come una media di 32 settimane prima del concepimento, più una media di 30 settimane prima del parto prematuro.
30 settimane
nascite multiple
Lasso di tempo: 24 settimane
Il periodo di tempo è stato calcolato come una media di 32 settimane prima del concepimento, più una media di 24 settimane alla possibile diagnosi di gemellaggio o parto.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Collaboratori

International Centre of Birth Defects

Investigatori

  • Investigatore principale: Renata Bortolus, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FARM 6KWTCT
  • 2008-004334-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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