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엽산 복용량 및 기형 감소

2015년 1월 13일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

선천성 기형 발생 예방을 위한 고용량 엽산의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상시험

1991년 의학 연구 위원회 비타민 연구 그룹과 1992년 헝가리 무작위 임상 시험은 신경관 결함의 위험이 임신 기간 동안 엽산을 복용함으로써 실질적으로 감소될 수 있음을 결정적으로 보여주었습니다. 현재 엽산 보충이 모든 선천성 기형 또는 특정 그룹의 위험을 감소시킬 수 있다는 가설을 뒷받침할 수 있는 충분한 증거가 있습니다. 사지 감소 결함, 제류, 항문 폐쇄증 및 삼염색체증 21.

엽산 섭취량이 많을수록 신경관 결손 및 기타 선천성 기형의 위험 감소와 관련이 있다는 가설이 본 연구의 주요 근거입니다.

본 연구는 고용량(4mg/일)의 엽산 보충이 표준 권장 용량(0.4mg/일)보다 많은 인구에서 주요 선천성 기형의 전반적인 위험을 감소시키는지 여부를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. ). 등록 방문 시 적격한 모든 여성을 인터뷰하여 사회인구학적, 생활 방식 및 건강 상태를 평가합니다. 무작위 배정 후 여성은 임신 상태를 평가하기 위해 4개월마다 인터뷰를 합니다. 연구 기간 동안 임신 진단을 받은 여성은 임신 결과를 평가하기 위해 예상되는 임신 16주, 24주 및 40주에 전화 인터뷰를 합니다. 정상출산아의 건강상태는 생후 1개월, 3개월, 1세에 평가합니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 모든 선천성 기형의 발생 감소에 대한 0.4mg/일 표준 용량과 비교하여 4mg/일의 엽산 주임 보충이 미치는 영향을 평가하기 위한 연구를 수행하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적에는 시험 산모의 자손에서 CM의 중증도, "선택된 선천성 기형"의 비율, 쌍둥이 비율, 유산, 재발성 유산, 임신 주수에 비해 작은 연령, 자간전증 및 조기 태반 비율을 비교하는 것이 포함됩니다. 처리의 크기 효과에 대한 강력한 추정치가 부족하기 때문에 표본 크기를 계산하기가 쉽지 않습니다. 45%, 26% 및 13%의 크기 효과에 대한 세 가지 가설이 고려되었습니다. 각각 2,006(5,015), 8,510(21,275) 및 30,126(75,315)의 결과(및 여성)의 표본 크기가 필요합니다. 다양한 시나리오를 평가하는 데 필요한 표본 크기가 크기 때문에 본 연구는 국제적인 전향적 메타 분석을 촉진하기 위한 파일럿 연구이기도 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, 이탈리아, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, 이탈리아, 35132
        • Family Health Centre
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
      • Verona, 이탈리아, 37122
        • Family Health Centre
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • General Practice
      • Verona, 이탈리아, 37129
        • General Practice
      • Verona, 이탈리아, 37131
        • Family Health Centre
    • Rovigo
      • Adria, Rovigo, 이탈리아, 45011
        • Ospedale di Adria
      • Trecenta, Rovigo, 이탈리아, 45027
        • Ospedale San Luca
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, 이탈리아, 31015
        • Ospedale di Conegliano
      • Montebelluna, Treviso, 이탈리아, 31044
        • Family Health Centre
      • Oderzo, Treviso, 이탈리아, 31046
        • Family Health Practice
      • Villorba, Treviso, 이탈리아, 31020
        • Family Health Practice
    • VI
      • Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
        • Ospedale di Vicenza
    • Varese
      • Gallarate, Varese, 이탈리아, 21013
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
    • Venezia
      • Camponogara, Venezia, 이탈리아, 30010
        • Family Health Practice
      • Martellago, Venezia, 이탈리아, 30030
        • Family Health Centre
      • Mira, Venezia, 이탈리아, 30034
        • Family Health Practice
      • Noale, Venezia, 이탈리아, 30033
        • Family Health Centre
      • San Pietro di Stra, Venezia, 이탈리아, 30031
        • Family Health Centre
      • Vogonovo, Venezia, 이탈리아, 30030
        • Family Health Centre
    • Verona
      • Bussolengo, Verona, 이탈리아, 37012
        • Ospedale di Bussolengo
      • Legnago, Verona, 이탈리아, 37045
        • Ospedale di Legnago
      • San Bonifacio, Verona, 이탈리아, 37047
        • Ospedale di San Bonifacio
    • Vicenza
      • Bassano, Vicenza, 이탈리아, 36061
        • Family Health Centre
      • Bassano, Vicenza, 이탈리아, 36061
        • Ospedale San Bassiano
      • Dueville, Vicenza, 이탈리아, 36031
        • General Practice
      • Malo, Vicenza, 이탈리아, 36034
        • General Practice
      • Schio, Vicenza, 이탈리아, 36014
        • General Practice
      • Sovizzo, Vicenza, 이탈리아, 36050
        • General Practice
      • Thiene, Vicenza, 이탈리아, 36016
        • Ospedale Boldrini
      • Valdagno, Vicenza, 이탈리아, 36078
        • Ospedale di Valdagno

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 44세 사이의 나이
  • 임신을 의향이 있는 여성(여성을 제외하지 않음)

제외 기준:

  • 임산부
  • 연구가 진행되지 않는 지역으로 이사할 계획인 여성
  • 이탈리아어를 이해하고 말하지 못하는 여성
  • 휴대폰이 없는 여성
  • 항 경련제를 복용하지 않는 간질에 걸린 여성
  • 당뇨병에 걸린 여성
  • 이전에 연구와 관련된 종양 또는 질병(크론병, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염)이 있었던 여성
  • 메토트렉세이트와 같은 항엽산제를 최근 복용한 여성
  • 현재 또는 이전에 알코올을 남용한 여성
  • 비만 여성
  • 채식주의 여성
  • 신경관 결손(NTD) 또는 기타 선천적 구조적 결함이 있는 이전 임신 경험이 있는 여성
  • NTD가 있는 여성 또는 파트너 또는 NTD가 있는 친척 중 한 명
  • 유방암이나 대장암에 대한 가족력이 있는 여성
  • 선종성 폴립증 또는 유전성 비용종증 대장암과 같은 유전성 증후군의 양성 가족력 또는 개인력이 있는 여성
  • 엽산에 알레르기가 있는 여성
  • 엽산 금기를 나타내는 여성
  • 거대 적아 구성 빈혈에 걸린 여성
  • 이미 언급된 조건 이외의 조건에 대해 정의된 용량의 엽산 가정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엽산 4mg
의약품: 엽산
활성 비교기: 엽산 0.4mg
의약품: 엽산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선천성 기형의 수
기간: 112주
기간은 임신 전 평균 32주, 가능한 모든 결과까지의 평균 28주, 아기 관찰 기간 52주로 계산되었습니다.
112주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택된 선천성 기형의 비율
기간: 112주
기간은 임신 전 평균 32주, 가능한 모든 결과까지의 평균 28주, 아기 관찰 기간 52주로 계산되었습니다.
112주
유산 및 재발성 낙태
기간: 47주
시간 프레임은 임신 전 평균 32주에 임신에서 유산과 관련된 다양한 임상 조건까지의 시간 평균으로 평균 15주를 더하여 계산되었습니다.
47주
자간전증
기간: 60주
기간은 임신 전 평균 32주에 전자간증 발생까지 평균 28주를 더한 것으로 계산되었습니다.
60주
조기 태반
기간: 34주
기간은 수정 전 평균 32주에 태반조기박리 발생까지 평균 34주를 더한 것으로 계산되었습니다.
34주
자궁 내 성장 제한
기간: 31주
기간은 임신 전 평균 32주에 자궁 내 성장 제한 발생까지의 평균 31주를 더한 것으로 계산되었습니다.
31주
조산
기간: 30주
기간은 임신 전 평균 32주에 조산 발생까지 평균 30주를 더한 것으로 계산되었습니다.
30주
다태아
기간: 24주
시간 프레임은 임신 전 평균 32주에 쌍둥이 또는 분만의 가능한 진단까지 평균 24주를 더한 것으로 계산되었습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

협력자

International Centre of Birth Defects

수사관

  • 수석 연구원: Renata Bortolus, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FARM 6KWTCT
  • 2008-004334-25 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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