Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie kwasu foliowego i redukcja wad rozwojowych

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność dużych dawek kwasu foliowego w zapobieganiu występowaniu wrodzonych wad rozwojowych

W 1991 r. Medical Research Council Vitamin Study Group oraz w 1992 r. węgierskie randomizowane badanie kliniczne wykazały niezbicie, że ryzyko wad cewy nerwowej można znacznie zmniejszyć, przyjmując kwas foliowy w okresie okołopoczęciowym. Obecnie istnieje wystarczająca ilość dowodów na poparcie hipotezy, że suplementacja kwasem foliowym może zmniejszać ryzyko wystąpienia wszystkich wrodzonych wad rozwojowych lub określonej i wybranej ich grupy, a mianowicie: wad cewy nerwowej, rozszczepów jamy ustnej, wad serca, wad układu moczowego z wyjątkiem spodziectwa, wady redukcji kończyn, przepuklina pępkowa, atrezja odbytu i trisomia 21.

Hipoteza, że ​​wyższe spożycie kwasu foliowego wiąże się z większą redukcją ryzyka wad cewy nerwowej i innych wrodzonych wad rozwojowych, jest głównym uzasadnieniem niniejszego badania.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem oceniającym, czy suplementacja kwasem foliowym w dużych dawkach (4 mg/dobę) zmniejsza ogólne ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych w populacji w większym stopniu niż standardowa zalecana dawka (0,4 mg/dobę). ). Podczas wizyty rekrutacyjnej wszystkie kwalifikujące się kobiety zostaną przesłuchane w celu oceny socjodemograficznej, stylu życia i stanu zdrowia. Po randomizacji kobiety będą przeprowadzane wywiady co 4 miesiące w celu oceny stanu ciąży. Kobiety, u których rozpoznano ciążę w okresie badania, zostaną przesłuchane telefonicznie w spodziewanych 16, 24 i 40 tygodniach ciąży w celu oceny wyniku ciąży. Stan zdrowia żywych urodzeń będzie oceniany w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 1 roku.

Głównym celem projektu jest przeprowadzenie badań oceniających wpływ okołokoncepcyjnej suplementacji kwasu foliowego w dawce 4 mg/dobę w porównaniu ze standardową dawką 0,4 mg/dobę na zmniejszenie częstości występowania wszystkich wad wrodzonych. Drugorzędne cele tego badania obejmują porównanie ciężkości CM u potomstwa badanych matek, częstości występowania „wybranych wad wrodzonych”, częstości ciąż bliźniaczych, poronień, nawracających poronień, małego wieku ciążowego, stanu przedrzucawkowego i przedwczesnego łożyska. Wielkość próby nie jest łatwa do obliczenia, ponieważ brakuje solidnego oszacowania efektu wielkości leczenia. Rozważono trzy hipotezy efektu wielkości na poziomie 45%, 26% i 13%. Potrzebna jest wielkość próby wyników (i kobiet) wynosząca odpowiednio 2 006 (5 015), 8 510 (21 275) i 30 126 (75 315). Ponieważ wielkość próby potrzebna do oceny różnych scenariuszy jest duża, niniejsze badanie jest również badaniem pilotażowym mającym na celu promowanie międzynarodowej prospektywnej metaanalizy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Włochy, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Włochy, 35132
        • Family Health Centre
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
      • Verona, Włochy, 37122
        • Family Health Centre
      • Verona, Włochy, 37126
        • General Practice
      • Verona, Włochy, 37129
        • General Practice
      • Verona, Włochy, 37131
        • Family Health Centre
    • Rovigo
      • Adria, Rovigo, Włochy, 45011
        • Ospedale di Adria
      • Trecenta, Rovigo, Włochy, 45027
        • Ospedale San Luca
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Włochy, 31015
        • Ospedale di Conegliano
      • Montebelluna, Treviso, Włochy, 31044
        • Family Health Centre
      • Oderzo, Treviso, Włochy, 31046
        • Family Health Practice
      • Villorba, Treviso, Włochy, 31020
        • Family Health Practice
    • VI
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Ospedale di Vicenza
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Włochy, 21013
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
    • Venezia
      • Camponogara, Venezia, Włochy, 30010
        • Family Health Practice
      • Martellago, Venezia, Włochy, 30030
        • Family Health Centre
      • Mira, Venezia, Włochy, 30034
        • Family Health Practice
      • Noale, Venezia, Włochy, 30033
        • Family Health Centre
      • San Pietro di Stra, Venezia, Włochy, 30031
        • Family Health Centre
      • Vogonovo, Venezia, Włochy, 30030
        • Family Health Centre
    • Verona
      • Bussolengo, Verona, Włochy, 37012
        • Ospedale di Bussolengo
      • Legnago, Verona, Włochy, 37045
        • Ospedale di Legnago
      • San Bonifacio, Verona, Włochy, 37047
        • Ospedale di San Bonifacio
    • Vicenza
      • Bassano, Vicenza, Włochy, 36061
        • Family Health Centre
      • Bassano, Vicenza, Włochy, 36061
        • Ospedale San Bassiano
      • Dueville, Vicenza, Włochy, 36031
        • General Practice
      • Malo, Vicenza, Włochy, 36034
        • General Practice
      • Schio, Vicenza, Włochy, 36014
        • General Practice
      • Sovizzo, Vicenza, Włochy, 36050
        • General Practice
      • Thiene, Vicenza, Włochy, 36016
        • Ospedale Boldrini
      • Valdagno, Vicenza, Włochy, 36078
        • Ospedale di Valdagno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 44 lat
  • kobiety, które zamierzają zajść w ciążę (nie wykluczone kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • kobiet planujących przeprowadzkę do obszaru, w którym badanie nie jest w toku
  • kobiet, które nie rozumieją i nie mówią po włosku
  • kobiet, które nie mają telefonu
  • kobiet dotkniętych padaczką, nawet nie przyjmujących leków przeciwdrgawkowych
  • kobiet dotkniętych cukrzycą
  • kobiety, u których wcześniej występował guz lub choroba istotna dla badania (choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • kobiety, które niedawno przyjmowały antyfolany, takie jak metotreksat
  • kobiet, które obecnie nadużywają lub nadużywały alkoholu
  • otyłe kobiety
  • wegetariańskie kobiety
  • kobiety, które w poprzedniej ciąży miały wadę cewy nerwowej (NTD) lub jakąkolwiek inną wrodzoną wadę strukturalną
  • kobiety lub partnerzy z WNT lub jeden z ich krewnych z WNT
  • kobiety z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku raka piersi lub jelita grubego
  • kobiety z pozytywną rodzinną lub osobistą historią zespołu dziedzicznego, takiego jak polipowatość gruczolakowata lub dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego
  • kobiety uczulone na kwas foliowy
  • kobiet z przeciwwskazaniami do kwasu foliowego
  • kobiet dotkniętych niedokrwistością megaloblastyczną
  • przyjmując kwas foliowy w określonych dawkach w przypadku innych schorzeń niż te, które już wymieniono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas foliowy 4mg
Lek: kwas foliowy
Aktywny komparator: kwas foliowy 0,4mg
Lek: kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba wad wrodzonych
Ramy czasowe: 112 tygodni
Ramy czasowe obliczono jako średnio 32 tygodnie przed poczęciem plus średnio 28 tygodni do wszystkich możliwych wyników plus 52 tygodnie obserwacji dziecka.
112 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek wybranych wad wrodzonych
Ramy czasowe: 112 tygodni
Ramy czasowe obliczono jako średnio 32 tygodnie przed poczęciem plus średnio 28 tygodni do wszystkich możliwych wyników plus 52 tygodnie obserwacji dziecka.
112 tygodni
Poronienia i nawracające aborcje
Ramy czasowe: 47 tygodni
Ramy czasowe obliczono jako średnio 32 tygodnie przed poczęciem plus średnio 15 tygodni jako średni czas od poczęcia do różnych stanów klinicznych związanych z poronieniem.
47 tygodni
stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 60 tygodni
Ramy czasowe obliczono jako średnio 32 tygodnie przed poczęciem plus średnio 28 tygodni do wystąpienia stanu przedrzucawkowego.
60 tygodni
nagłe łożysko
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Ramy czasowe obliczono jako średnio 32 tygodnie przed poczęciem plus średnio 34 tygodnie do wystąpienia nagłego łożyska.
34 tygodnie
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 31 tygodni
Ramy czasowe obliczono jako średnio 32 tygodnie przed poczęciem plus średnio 31 tygodni do wystąpienia wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu.
31 tygodni
przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: 30 tygodni
Ramy czasowe obliczono jako średnio 32 tygodnie przed poczęciem plus średnio 30 tygodni do wystąpienia porodu przedwczesnego.
30 tygodni
porody mnogie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ramy czasowe obliczono jako średnio 32 tygodnie przed poczęciem plus średnio 24 tygodnie do możliwej diagnozy bliźniąt lub porodu.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Współpracownicy

International Centre of Birth Defects

Śledczy

  • Główny śledczy: Renata Bortolus, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FARM 6KWTCT
  • 2008-004334-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj