Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyredosis og misdannelsesreduktion

13. januar 2015 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​høje doser folinsyre for at forhindre forekomsten af ​​medfødte misdannelser

I 1991 har Medical Research Council Vitamin Study Group og i 1992 det ungarske randomiserede kliniske forsøg vist endegyldigt, at risikoen for neuralrørsdefekter kan reduceres væsentligt ved at tage folinsyre i den peri-konceptionelle periode. På nuværende tidspunkt er der tilstrækkelig dokumentation til at understøtte hypotesen om, at folinsyretilskud kan reducere risikoen for alle medfødte misdannelser eller for en specifik og udvalgt gruppe af dem, nemlig: neuralrørsdefekter, mundspalter, hjertefejl, urinvejsanomalier undtagen hypospadier, lemmerreduktionsdefekter, omphalocele, anal atresi og trisomi 21.

Hypotesen om, at et højere indtag af folinsyre er relateret til en højere risikoreduktion af neuralrørsdefekter og andre medfødte misdannelser er hovedbegrundelsen for denne undersøgelse.

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der evaluerer, om tilskud med folinsyre i høj dosis (4 mg/dag) reducerer den samlede risiko for større medfødte misdannelser i befolkningen mere end den anbefalede standarddosis (0,4 mg/dag) ). Ved tilmeldingsbesøget vil alle de berettigede kvinder blive interviewet for at vurdere sociodemografi, livsstil og sundhedstilstand. Efter randomisering vil kvinder blive interviewet hver 4. måned for at evaluere graviditetsstatus. Kvinder, der har en graviditetsdiagnose i undersøgelsesperioden, vil blive interviewet telefonisk ved den forventede 16, 24 og 40 uger af graviditeten for at evaluere graviditetsresultatet. Sundhedstilstanden for levendefødte vil blive vurderet ved barnets alder på 1 måned, 3 måneder og 1 år.

Det primære formål med dette projekt er at gennemføre en undersøgelse for at vurdere effekten af ​​folinsyre perikonceptionelt tilskud på 4 mg/dag sammenlignet med standarddosis på 0,4 mg/dag på at reducere forekomsten af ​​alle medfødte misdannelser. Sekundære formål med denne undersøgelse omfatter sammenligning af sværhedsgraden af ​​CM'er hos afkom fra forsøgsmødre, frekvensen af ​​"udvalgte medfødte misdannelser", frekvensen af ​​venskabsbyer, aborter, tilbagevendende aborter, aldersgrænse for svangerskabsforgiftning, præeklampsi og abruptio placentae. Stikprøvestørrelsen er ikke let at beregne, fordi den mangler robust estimat af størrelseseffekten af ​​behandlingen. Tre hypoteser om en størrelseseffekt på 45 %, 26 % og 13 % blev overvejet. En stikprøvestørrelse af resultater (og kvinder) på henholdsvis 2.006 (5.015), 8.510 (21.275) og 30.126 (75.315) er nødvendig. Da stikprøvestørrelsen, der er nødvendig for at evaluere forskellige scenarier, er stor, er nærværende undersøgelse også pilotundersøgelsen, der skal fremme en international prospektiv metaanalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italien, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italien, 35132
        • Family Health Centre
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
      • Verona, Italien, 37122
        • Family Health Centre
      • Verona, Italien, 37126
        • General Practice
      • Verona, Italien, 37129
        • General Practice
      • Verona, Italien, 37131
        • Family Health Centre
    • Rovigo
      • Adria, Rovigo, Italien, 45011
        • Ospedale di Adria
      • Trecenta, Rovigo, Italien, 45027
        • Ospedale San Luca
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italien, 31015
        • Ospedale di Conegliano
      • Montebelluna, Treviso, Italien, 31044
        • Family Health Centre
      • Oderzo, Treviso, Italien, 31046
        • Family Health Practice
      • Villorba, Treviso, Italien, 31020
        • Family Health Practice
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ospedale di Vicenza
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
    • Venezia
      • Camponogara, Venezia, Italien, 30010
        • Family Health Practice
      • Martellago, Venezia, Italien, 30030
        • Family Health Centre
      • Mira, Venezia, Italien, 30034
        • Family Health Practice
      • Noale, Venezia, Italien, 30033
        • Family Health Centre
      • San Pietro di Stra, Venezia, Italien, 30031
        • Family Health Centre
      • Vogonovo, Venezia, Italien, 30030
        • Family Health Centre
    • Verona
      • Bussolengo, Verona, Italien, 37012
        • Ospedale di Bussolengo
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • Ospedale di Legnago
      • San Bonifacio, Verona, Italien, 37047
        • Ospedale di San Bonifacio
    • Vicenza
      • Bassano, Vicenza, Italien, 36061
        • Family Health Centre
      • Bassano, Vicenza, Italien, 36061
        • Ospedale San Bassiano
      • Dueville, Vicenza, Italien, 36031
        • General Practice
      • Malo, Vicenza, Italien, 36034
        • General Practice
      • Schio, Vicenza, Italien, 36014
        • General Practice
      • Sovizzo, Vicenza, Italien, 36050
        • General Practice
      • Thiene, Vicenza, Italien, 36016
        • Ospedale Boldrini
      • Valdagno, Vicenza, Italien, 36078
        • Ospedale di Valdagno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 44 år
  • kvinder, der har til hensigt at blive gravide (ikke udelukket kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • kvinder, der planlægger at flytte til et område, hvor undersøgelsen ikke er i gang
  • kvinder, der ikke forstår og taler italiensk
  • kvinder, der ikke har en telefon
  • kvinder, der er ramt af epilepsi, selv ikke tager antikonvulsiv medicin
  • kvinder ramt af diabetes
  • kvinder, der tidligere har haft en tumor eller en sygdom, der er relevant for undersøgelsen (Crohns sygdom, leddegigt, colitis ulcerosa)
  • kvinder, der for nylig har taget antifolater, som methotrexat
  • kvinder, der i øjeblikket misbruger eller tidligere har misbrugt alkohol
  • overvægtige kvinder
  • vegetariske kvinder
  • kvinder, der havde en tidligere graviditet med neuralrørsdefekt (NTD) eller enhver anden medfødt strukturel defekt
  • kvinder eller partnere med NTD, eller en af ​​deres pårørende med en NTD
  • kvinder med positiv familiehistorie for bryst- eller tyktarmskræft
  • kvinder med positiv familie eller personlig historie med arveligt syndrom som adenomatøs polypose eller arvelig nonpolypose kolorektal cancer
  • kvinder allergiske over for folinsyre
  • kvinder med kontraindikationer for folinsyre
  • kvinder ramt af megaloblastisk anæmi
  • at antage folinsyre i definerede doser for andre tilstande end de allerede nævnte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: folinsyre 4 mg
Medicin: folsyre
Aktiv komparator: folinsyre 0,4 mg
Medicin: folsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal medfødte misdannelser
Tidsramme: 112 uger
Tidsrammen blev beregnet som et gennemsnit på 32 uger før undfangelsen, plus et gennemsnit på 28 uger til alle mulige resultater, plus 52 ugers babyobservation.
112 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af udvalgte medfødte misdannelser
Tidsramme: 112 uger
Tidsrammen blev beregnet som et gennemsnit på 32 uger før undfangelsen, plus et gennemsnit på 28 uger til alle mulige resultater, plus 52 ugers babyobservation.
112 uger
Abort og tilbagevendende aborter
Tidsramme: 47 uger
Tidsrammen blev beregnet som et gennemsnit på 32 uger før undfangelsen plus et gennemsnit på 15 uger som et gennemsnit af tiden fra undfangelsen til forskellige kliniske tilstande relateret til abort.
47 uger
præeklampsi
Tidsramme: 60 uger
Tidsrammen blev beregnet som et gennemsnit på 32 uger før undfangelsen plus et gennemsnit på 28 uger til forekomsten af ​​præeklampsi.
60 uger
abruptio placentae
Tidsramme: 34 uger
Tidsrammen blev beregnet som et gennemsnit på 32 uger før undfangelsen plus et gennemsnit på 34 uger til forekomsten af ​​abruptio placentae.
34 uger
intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: 31 uger
Tidsrammen blev beregnet som et gennemsnit på 32 uger før undfangelsen, plus et gennemsnit på 31 uger til forekomsten af ​​intrauterin vækstbegrænsning.
31 uger
for tidlig levering
Tidsramme: 30 uger
Tidsrammen blev beregnet som et gennemsnit på 32 uger før undfangelsen plus et gennemsnit på 30 uger til forekomsten af ​​præterm fødsel.
30 uger
flere fødsler
Tidsramme: 24 uger
Tidsrammen blev beregnet som et gennemsnit på 32 uger før undfangelsen, plus et gennemsnit på 24 uger til den mulige diagnose af tvillinger eller fødsel.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbejdspartnere

International Centre of Birth Defects

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renata Bortolus, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FARM 6KWTCT
  • 2008-004334-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte misdannelser

Kliniske forsøg med folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner