Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování kyseliny listové a snížení malformací

13. ledna 2015 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti vysoké dávky kyseliny listové k prevenci výskytu vrozených malformací

V roce 1991 Medical Research Council Vitamin Study Group a v roce 1992 maďarská randomizovaná klinická studie přesvědčivě prokázaly, že riziko defektů neurální trubice lze podstatně snížit užíváním kyseliny listové během perikoncepčního období. V současné době existuje dostatek důkazů pro podporu hypotézy, že suplementace kyselinou listovou může snížit riziko všech vrozených vývojových vad nebo jejich specifické a vybrané skupiny, a to: defekty neurální trubice, rozštěpy úst, srdeční defekty, anomálie močových cest kromě hypospadií, defekty zmenšení končetin, omfalokéla, anální atrézie a trizomie 21.

Hlavním důvodem pro tuto studii je hypotéza, že vyšší příjem kyseliny listové souvisí s vyšším snížením rizika defektů neurální trubice a dalších vrozených vývojových vad.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící, zda suplementace kyselinou listovou ve vysoké dávce (4 mg/den) snižuje celkové riziko závažných vrozených malformací v populaci více než standardní doporučená dávka (0,4 mg/den). ). Při vstupní návštěvě budou všechny způsobilé ženy provedeny pohovory za účelem posouzení sociodemografie, životního stylu a zdravotního stavu. Po randomizaci budou ženy každé 4 měsíce dotazovány, aby se zhodnotil stav těhotenství. Ženy, které mají diagnózu těhotenství během období studie, budou telefonicky dotazovány v očekávaném 16., 24. a 40. týdnu těhotenství, aby se vyhodnotil výsledek těhotenství. Zdravotní stav živě narozených dětí bude hodnocen ve věku dítěte 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok.

Primárním cílem tohoto projektu je provedení studie k posouzení účinku perikoncepční suplementace kyseliny listové v dávce 4 mg/den ve srovnání se standardní dávkou 0,4 mg/den na snížení výskytu všech vrozených vývojových vad. Sekundární cíle této studie zahrnují srovnání závažnosti CM u potomků zkušebních matek, četnost „vybraných vrozených malformací“, četnost dvojčat, potratů, opakujících se potratů, předgestačního věku, preeklampsie a abruptio placentae. Velikost vzorku není snadné vypočítat, protože chybí robustní odhad velikosti účinku léčby. Byly uvažovány tři hypotézy efektu velikosti 45 %, 26 % a 13 %. Je zapotřebí velikost vzorku výsledků (a žen) 2 006 (5 015), 8 510 (21 275) a 30 126 (75 315). Vzhledem k tomu, že velikost vzorku potřebná k vyhodnocení různých scénářů je velká, je tato studie také pilotní studií na podporu mezinárodní prospektivní metaanalýzy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Itálie, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Itálie, 35132
        • Family Health Centre
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
      • Verona, Itálie, 37122
        • Family Health Centre
      • Verona, Itálie, 37126
        • General Practice
      • Verona, Itálie, 37129
        • General Practice
      • Verona, Itálie, 37131
        • Family Health Centre
    • Rovigo
      • Adria, Rovigo, Itálie, 45011
        • Ospedale di Adria
      • Trecenta, Rovigo, Itálie, 45027
        • Ospedale San Luca
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Itálie, 31015
        • Ospedale di Conegliano
      • Montebelluna, Treviso, Itálie, 31044
        • Family Health Centre
      • Oderzo, Treviso, Itálie, 31046
        • Family Health Practice
      • Villorba, Treviso, Itálie, 31020
        • Family Health Practice
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Ospedale di Vicenza
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Itálie, 21013
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
    • Venezia
      • Camponogara, Venezia, Itálie, 30010
        • Family Health Practice
      • Martellago, Venezia, Itálie, 30030
        • Family Health Centre
      • Mira, Venezia, Itálie, 30034
        • Family Health Practice
      • Noale, Venezia, Itálie, 30033
        • Family Health Centre
      • San Pietro di Stra, Venezia, Itálie, 30031
        • Family Health Centre
      • Vogonovo, Venezia, Itálie, 30030
        • Family Health Centre
    • Verona
      • Bussolengo, Verona, Itálie, 37012
        • Ospedale di Bussolengo
      • Legnago, Verona, Itálie, 37045
        • Ospedale di Legnago
      • San Bonifacio, Verona, Itálie, 37047
        • Ospedale di San Bonifacio
    • Vicenza
      • Bassano, Vicenza, Itálie, 36061
        • Family Health Centre
      • Bassano, Vicenza, Itálie, 36061
        • Ospedale San Bassiano
      • Dueville, Vicenza, Itálie, 36031
        • General Practice
      • Malo, Vicenza, Itálie, 36034
        • General Practice
      • Schio, Vicenza, Itálie, 36014
        • General Practice
      • Sovizzo, Vicenza, Itálie, 36050
        • General Practice
      • Thiene, Vicenza, Itálie, 36016
        • Ospedale Boldrini
      • Valdagno, Vicenza, Itálie, 36078
        • Ospedale di Valdagno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 44 lety
  • ženy, které mají v úmyslu otěhotnět (nevyjímaje ženy

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • ženy plánující přestěhovat se do oblasti, kde studie neprobíhá
  • ženy, které nerozumí a mluví italsky
  • ženy, které nemají telefon
  • ženy postižené epilepsií, i když neužívají antikonvulzivní léky
  • ženy postižené cukrovkou
  • ženy, které dříve měly nádor nebo onemocnění relevantní pro studii (Crohnova choroba, revmatoidní artritida, ulcerózní kolitida)
  • ženy, které nedávno užívaly antifoláty, jako je methotrexát
  • ženy, které v současné době zneužívají nebo dříve zneužívaly alkohol
  • obézní ženy
  • vegetariánské ženy
  • ženy, které měly v předchozím těhotenství defekt neurální trubice (NTD) nebo jakýkoli jiný vrozený strukturální defekt
  • ženy nebo partneři s NTD nebo jeden z jejich příbuzných s NTD
  • ženy s pozitivní rodinnou anamnézou na rakovinu prsu nebo kolorektální karcinom
  • ženy s pozitivní rodinnou nebo osobní anamnézou dědičného syndromu, jako je adenomatózní polypóza nebo dědičný nepolypózní kolorektální karcinom
  • ženy alergické na kyselinu listovou
  • ženy s kontraindikací kyseliny listové
  • ženy postižené megaloblastickou anémií
  • za předpokladu kyseliny listové v definovaných dávkách pro jiné stavy, než již byly zmíněny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina listová 4 mg
Lék: kyselina listová
Aktivní komparátor: kyselina listová 0,4 mg
Lék: kyselina listová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet vrozených vývojových vad
Časové okno: 112 týdnů
Časový rámec byl vypočítán jako průměr 32 týdnů před početím plus průměrně 28 týdnů do všech možných výsledků plus 52 týdnů pozorování dítěte.
112 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost vybraných vrozených vývojových vad
Časové okno: 112 týdnů
Časový rámec byl vypočítán jako průměr 32 týdnů před početím plus průměrně 28 týdnů do všech možných výsledků plus 52 týdnů pozorování dítěte.
112 týdnů
Potraty a opakované potraty
Časové okno: 47 týdnů
Časový rámec byl vypočítán jako průměr 32 týdnů před početím plus průměrně 15 týdnů jako průměr doby od početí do různých klinických stavů souvisejících s potratem.
47 týdnů
preeklampsie
Časové okno: 60 týdnů
Časový rámec byl vypočítán jako průměr 32 týdnů před početím plus průměrně 28 týdnů do výskytu preeklampsie.
60 týdnů
abruptio placentae
Časové okno: 34 týdnů
Časový rámec byl vypočítán jako průměr 32 týdnů před početím plus průměrně 34 týdnů do výskytu abruptio placentae.
34 týdnů
omezení intrauterinního růstu
Časové okno: 31 týdnů
Časový rámec byl vypočítán jako průměr 32 týdnů před početím plus průměrně 31 týdnů do výskytu omezení intrauterinního růstu.
31 týdnů
předčasné dodání
Časové okno: 30 týdnů
Časový rámec byl vypočítán jako průměr 32 týdnů před početím plus průměrně 30 týdnů do výskytu předčasného porodu.
30 týdnů
vícečetné porody
Časové okno: 24 týdnů
Časový rámec byl vypočítán jako průměr 32 týdnů před početím plus průměrně 24 týdnů do možné diagnózy dvojčat nebo porodu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Spolupracovníci

International Centre of Birth Defects

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Bortolus, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FARM 6KWTCT
  • 2008-004334-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené malformace

Klinické studie na kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit