Évaluation clinique multicentrique sur 2 semaines de trois lentilles de contact en silicone hydrogel
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques de trois lentilles de contact en silicone hydrogel sur une période de 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Brea, California, États-Unis, 92891
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Campbell, California, États-Unis, 95008
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Cupertino, California, États-Unis, 95014
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
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Tampa, Florida, États-Unis, 33625
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66763
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Missouri
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Independence, Missouri, États-Unis, 64055
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Raytown, Missouri, États-Unis, 64133
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New Jersey
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Closter, New Jersey, États-Unis, 07624
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27615
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Ohio
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North Olmsted, Ohio, États-Unis, 44070
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, États-Unis, 16201
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, États-Unis, 57325
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38134
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
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Tyler, Texas, États-Unis, 75703
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
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Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 39 ans.
- Signez le consentement éclairé écrit et l'enquêteur doit l'enregistrer sur le formulaire de rapport de cas.
- Être disposé et capable de respecter les instructions énoncées dans le protocole.
- Être un porteur de lentilles de contact souples à port quotidien réussi. Pour les besoins de cette étude, cela signifie porter des lentilles pendant au moins 6 heures par jour, 5 jours par semaine au cours du dernier mois.
- Pas d'usure prolongée au cours des 3 derniers mois.
- La réfraction subjective doit donner lieu à une prescription de lentilles de contact sphériques corrigées du vertex entre -1,00 et -6,00 dioptries.
- Avoir un astigmatisme réfractif inférieur ou égal à 1,00 dioptrie (D) dans les deux yeux.
- Atteindre une acuité visuelle de 6/9 (20/30) ou mieux dans chaque œil.
- Nécessite une correction visuelle des deux yeux (pas de monovision autorisée).
- Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie. Aux fins de cette étude, un œil normal est défini comme un œil présentant : aucune amblyopie, aucun signe d'anomalie ou d'infection des paupières (y compris la blépharite/meibomite), aucune anomalie ou infection conjonctivale, aucun résultat cliniquement significatif à la lampe à fente (c.-à-d. œdème stromal, vascularisation, infiltrats ou opacités anormales), aucune autre maladie oculaire active.
Critère d'exclusion:
- Nécessite une médication oculaire concomitante.
- Trouble stromal cornéen cliniquement significatif, vascularisation cornéenne, anomalies du tarse, hyperémie bulbaire, hyperémie limbique ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Coloration cornéenne cliniquement significative
- Nécessite une correction presbyte (c.-à-d. Ne pas utiliser de correction presbyte et puissance d'addition mesurée inférieure à +1,00 dioptrie).
- A subi une chirurgie réfractive.
- A subi une blessure/chirurgie oculaire dans les 8 semaines précédant immédiatement l'inscription à cette étude.
- Sécrétions lacrymales anormales.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Kératocône ou autre irrégularité cornéenne.
- Port de lentilles dures, hybrides ou rigides perméables aux gaz au cours des 8 dernières semaines.
- Toute maladie systémique qui contre-indiquerait le port de lentilles ou dont le traitement médical affecterait la vision ou le succès du port de lentilles.
- Diabétique.
- Maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou maladie immunosuppressive [par exemple, virus de l'immunodéficience humaine (VIH)].
- Antécédents de maladie oculaire chronique (par ex. glaucome ou dégénérescence maculaire liée à l'âge).
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au moment de l'inscription.
- Participation à tout essai clinique simultané ou au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: galyfilcon A
Sujets randomisés pour recevoir la lentille en galyfilcon A avec une courbe de base de 8,30 tout au long de l'étude.
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lentille de contact souple en galyfilcon A, BC 8.30
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Autre: lotrafilcon B
Sujets randomisés pour porter des lentilles lotrafilcon B tout au long de l'étude.
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lentille de contact souple lotrafilcon B, BC 8.60
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Autre: comfilcon A
Sujets randomisés pour porter des lentilles comfilcon A tout au long de l'étude.
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Lentille de contact souple comfilcon A, BC 8.60
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort subjectif global
Délai: après 2 semaines de port de lentilles de contact
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Questionnaire sur l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE) TM : un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, 18-65 ans.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive.
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après 2 semaines de port de lentilles de contact
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Coloration cornéenne
Délai: après 2 semaines de port de lentilles de contact
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L'investigateur a évalué la coloration cornéenne.
Le pourcentage d'yeux avec présence ou absence de coloration cornéenne est évalué.
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après 2 semaines de port de lentilles de contact
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manipulation globale de l'objectif subjectif
Délai: après 2 semaines de port de lentilles de contact
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Questionnaire sur l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE) TM : un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, 18-65 ans.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
Seuls le galyficlon A et le comfilcon A ont été évalués.
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après 2 semaines de port de lentilles de contact
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-201007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .