Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három szilikon-hidrogél kontaktlencse többközpontú, 2 hetes klinikai értékelése

2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A tanulmány célja három szilikon-hidrogél kontaktlencse klinikai teljesítményének összehasonlítása egy 2 hetes időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Brea, California, Egyesült Államok, 92891
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
      • Cupertino, California, Egyesült Államok, 95014
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33625
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64055
      • Raytown, Missouri, Egyesült Államok, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Egyesült Államok, 07624
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Egyesült Államok, 44070
      • Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Egyesült Államok, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23455

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 és legfeljebb 39 éves.
  • Írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot és a nyomozót, hogy ezt rögzítse az esetjelentési űrlapon.
  • Legyen hajlandó és képes betartani a jegyzőkönyvben foglalt utasításokat.
  • Legyen Ön is sikeres, mindennapi viseletű lágy kontaktlencse-viselő. E tanulmány szempontjából ez azt jelenti, hogy az elmúlt hónapban legalább napi 6 órát, heti 5 napon át kell viselni a lencséket.
  • Nem viselt hosszabb ideig az elmúlt 3 hónapban.
  • A szubjektív fénytörés -1,00 és -6,00 dioptria közötti csúcskorrigált gömbkontaktlencse-felírást kell, hogy eredményezzen.
  • Mindkét szemében 1,00 dioptria (D) vagy annál kisebb a refrakciós asztigmatizmusa.
  • Érjen el 6/9 (20/30) vagy jobb látásélességet mindkét szemben.
  • Mindkét szemen vizuális korrekció szükséges (monolátás nem megengedett).
  • Normál szeme legyen, rendellenességre vagy betegségre utaló jelek nélkül. Ebben a vizsgálatban normális szemnek minősül az, amelyen nincs amblyopia, nincs bizonyíték a szemhéj rendellenességére vagy fertőzésre (beleértve a blepharitist/meibomitist), nincs kötőhártya-rendellenesség vagy fertőzés, nincs klinikailag jelentős réslámpa-lelet (pl. stroma ödéma, vaszkularizáció, infiltrátumok vagy kóros homályosság), nincs más aktív szembetegség.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelést igényel.
  • Klinikailag jelentős szaruhártya stroma homályosság, szaruhártya vaszkularizáció, tarsalis rendellenességek, bulbar hyperemia, limbális hiperémia vagy a szaruhártya bármely más olyan rendellenessége, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
  • Klinikailag jelentős szaruhártya festődés
  • Presbyopiás korrekciót igényel (pl. Nem használunk presbyopiás korrekciót, és a mért hozzáadott teljesítmény kevesebb, mint +1,00 dioptria).
  • Refrakciós műtéten esett át.
  • Szemsérülése/műtéte volt a vizsgálatba való beiratkozást közvetlenül megelőző 8 héten belül.
  • Rendellenes könnyváladék.
  • Már meglévő szemirritáció, amely kizárja a kontaktlencse illesztését.
  • Keratoconus vagy más szaruhártya-rendellenesség.
  • Kemény, hibrid vagy merev gázáteresztő lencseviselés az elmúlt 8 hétben.
  • Minden olyan szisztémás betegség, amely ellenjavallt lencseviselésnek, vagy amelynek orvosi kezelése befolyásolhatja a látást vagy a sikeres lencseviselést.
  • Cukorbeteg.
  • Fertőző betegség (például hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség [például humán immundeficiencia vírus (HIV)].
  • Krónikus szembetegség a kórtörténetben (pl. glaukóma vagy életkorral összefüggő makuladegeneráció).
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a beiratkozáskor.
  • Részvétel bármely egyidejű klinikai vizsgálatban vagy az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: galyfilcon A
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen 8,30-as alapgörbével rendelkező galyfilcon A lencsét kaptak a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Eszköz: galyfilcon A, Kr. e. 8.30
galyfilcon A, BC 8.30 lágy kontaktlencse
Egyéb: lotrafilcon B
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen lotrafilcon B lencsét viseltek a vizsgálat során.
Eszköz: lotrafilcon B, BC 8.60
lotrafilcon B, BC 8.60 lágy kontaktlencse
Egyéb: comfilcon A
Azok az alanyok, akiket randomizáltak arra, hogy comfilcon A lencsét viseljenek a vizsgálat során.
Eszköz: comfilcon A, Kr. e. 8.60
comfilcon A, BC 8.60 lágy kontaktlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános szubjektív kényelem
Időkeret: 2 hét kontaktlencseviselés után
Contact Lens User Experience (CLUE)TM kérdőív: Validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív a puha, eldobható kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőinek (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) felmérésére az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő lakosságában, 18-65 éves korig. A pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek.
2 hét kontaktlencseviselés után
Szaruhártya festés
Időkeret: 2 hét kontaktlencseviselés után
A kutató értékelte a szaruhártya festődését. A szaruhártya-festés jelenlétét vagy hiányát mutató szemek százalékos arányát értékeljük.
2 hét kontaktlencseviselés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános szubjektív lencsekezelés
Időkeret: 2 hét kontaktlencseviselés után
Contact Lens User Experience (CLUE)TM kérdőív: Validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív a puha, eldobható kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőinek (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) felmérésére az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő lakosságában, 18-65 éves korig. A pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0 és 120 közötti tartományban. Csak a galyficlon A-t és a comfilcon A-t értékelték.
2 hét kontaktlencseviselés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-201007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a galyfilcon A, Kr. e. 8.30

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel