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Valutazione clinica multicentrica di 2 settimane di tre lenti a contatto in silicone idrogel

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche di tre lenti a contatto in silicone idrogel per un periodo di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brea, California, Stati Uniti, 92891
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
      • Cupertino, California, Stati Uniti, 95014
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
      • Raytown, Missouri, Stati Uniti, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stati Uniti, 07624
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Stati Uniti, 44070
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stati Uniti, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età non inferiore a 18 e non superiore a 39 anni.
  • Firmi il consenso informato scritto e l'investigatore lo registri sul modulo di segnalazione del caso.
  • Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo.
  • Sii un portatore quotidiano di successo di lenti a contatto morbide. Ai fini di questo studio ciò significa indossare le lenti per almeno 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per l'ultimo mese.
  • Nessuna usura prolungata negli ultimi 3 mesi.
  • La rifrazione soggettiva deve risultare in una prescrizione di lenti a contatto sferiche con correzione del vertice tra -1,00 e -6,00 diottrie.
  • Avere astigmatismo refrattivo inferiore o uguale a 1,00 diottrie (D) in entrambi gli occhi.
  • Raggiungere un'acuità visiva di 6/9 (20/30) o migliore in ciascun occhio.
  • Richiede una correzione visiva in entrambi gli occhi (non è consentita la monovisione).
  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che presenta: nessuna ambliopia, nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra (inclusa blefarite/meibomite), nessuna anomalia o infezione congiuntivale, nessun riscontro clinicamente significativo alla lampada a fessura (es. edema stromale, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anormali), nessun'altra malattia oculare attiva.

Criteri di esclusione:

  • Richiede farmaci oculari concomitanti.
  • Opacità stromale corneale clinicamente significativa, vascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iperemia bulbare, iperemia limbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Colorazione corneale clinicamente significativa
  • Richiede correzione presbite (es. Non utilizzando alcuna correzione presbite e potenza aggiuntiva misurata inferiore a +1,00 diottrie).
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva.
  • - Ha subito lesioni o interventi chirurgici agli occhi nelle 8 settimane immediatamente precedenti l'arruolamento per questo studio.
  • Secrezioni lacrimali anomale.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Cheratocono o altra irregolarità corneale.
  • Uso di lenti rigide, ibride o rigide gas permeabili nelle precedenti 8 settimane.
  • Qualsiasi malattia sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti o il cui trattamento medico influenzi la vista o il successo dell'uso delle lenti.
  • Diabetico.
  • Malattia infettiva (ad esempio, epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva [ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)].
  • Anamnesi di malattia oculare cronica (ad es. glaucoma o degenerazione maculare senile).
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: galyfilcon A
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere la lente galyfilcon A con una curva base di 8,30 durante l'intero corso dello studio.
Dispositivo: galyfilcon A, BC 8.30
galyfilcon A, lente a contatto morbida BC 8.30
Altro: lotrafilcon B
Soggetti che sono stati randomizzati a indossare lenti lotrafilcon B durante il corso dello studio.
Dispositivo: lotrafilcon B, BC 8.60
lotrafilcon B, lente a contatto morbida BC 8.60
Altro: comfilcon A
Soggetti che sono stati randomizzati a indossare la lente comfilcon A durante il corso dello studio.
Dispositivo: comfilcon A, BC 8.60
lente a contatto morbida comfilcon A, BC 8.60

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort soggettivo generale
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti a contatto
Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti a contatto
Colorazione corneale
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti a contatto
L'investigatore ha valutato la colorazione corneale. Viene valutata la percentuale di occhi con presenza o assenza di colorazione corneale.
dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti a contatto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione soggettiva generale dell'obiettivo
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti a contatto
Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo da 0 a 120. Sono stati valutati solo galyficlon A e comfilcon A.
dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti a contatto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-201007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su galyfilcon A, BC 8.30

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