Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa 2-tygodniowa ocena kliniczna trzech silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej trzech silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w okresie 2 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Brea, California, Stany Zjednoczone, 92891
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
      • Cupertino, California, Stany Zjednoczone, 95014
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
      • Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07624
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Stany Zjednoczone, 44070
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć nie mniej niż 18 i nie więcej niż 39 lat.
  • Podpisz pisemną świadomą zgodę i badacz odnotuje to w formularzu opisu przypadku.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w protokole.
  • Zostań odnoszącym sukcesy użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych na co dzień. Na potrzeby tego badania oznacza to noszenie soczewek przez co najmniej 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez ostatni miesiąc.
  • Brak przedłużonego noszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Subiektywna refrakcja musi skutkować receptą sferycznych soczewek kontaktowych z korekcją wierzchołka w zakresie od -1,00 do -6,00 dioptrii.
  • Mieć astygmatyzm refrakcyjny mniejszy lub równy 1,00 dioptrii (D) w obu oczach.
  • Osiągnij ostrość wzroku 6/9 (20/30) lub lepszą w każdym oku.
  • Wymagać korekcji wzroku w obu oczach (monowizja nie jest dozwolona).
  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Do celów niniejszego badania normalne oko definiuje się jako takie, które: nie ma niedowidzenia, nie ma objawów nieprawidłowości powiek lub zakażenia (w tym zapalenia powiek/meibomitis), nie ma nieprawidłowości ani infekcji spojówek, nie ma klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. obrzęk podścieliska, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia), brak innych czynnych chorób oczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu.
  • Klinicznie istotne zmętnienie podścieliska rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości stępu, przekrwienie gałki ocznej, przekrwienie rąbka lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Klinicznie istotne barwienie rogówki
  • Wymaga korekcji starczowzroczności (tj. Niestosowanie żadnej korekcji starczowzroczności i zmierzona moc addycji mniejsza niż +1,00 dioptrii).
  • Przeszedł operację refrakcyjną.
  • Miał uraz oka/operację w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
  • Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
  • Noszenie twardych, hybrydowych lub sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
  • Cukrzycowy.
  • Choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna [np. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)].
  • Historia przewlekłych chorób oczu (np. jaskra lub zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem).
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Galyfilcon A
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej soczewkę galyfilcon A o krzywej podstawowej 8,30 przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: galyfilcon A, 8.30 pne
galyfilcon A, BC 8.30 miękka soczewka kontaktowa
Inny: Lotrafilcon B
Osoby, które zostały losowo przydzielone do noszenia soczewek lotrafilcon B przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: lotrafilcon B, 8,60 pne
Lotrafilcon B, BC 8.60 miękka soczewka kontaktowa
Inny: komfilkon A
Osoby, które zostały losowo przydzielone do noszenia soczewek Comfilcon A w trakcie badania.
Urządzenie: comfilcon A, 8.60 pne
miękka soczewka kontaktowa comfilcon A, BC 8.60

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny subiektywny komfort
Ramy czasowe: po 2 tygodniach noszenia soczewek kontaktowych
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
po 2 tygodniach noszenia soczewek kontaktowych
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: po 2 tygodniach noszenia soczewek kontaktowych
Badacz ocenił barwienie rogówki. Ocenia się odsetek oczu z obecnością lub brakiem przebarwień rogówki.
po 2 tygodniach noszenia soczewek kontaktowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna subiektywna obsługa obiektywu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach noszenia soczewek kontaktowych
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie od 0 do 120. Oceniono tylko galyficlon A i comfilcon A.
po 2 tygodniach noszenia soczewek kontaktowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-201007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na galyfilcon A, 8.30 pne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj