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Multizentrische zweiwöchige klinische Bewertung von drei Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung von drei Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen über einen Zeitraum von zwei Wochen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brea, California, Vereinigte Staaten, 92891
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
      • Cupertino, California, Vereinigte Staaten, 95014
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
      • Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07624
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Vereinigte Staaten, 44070
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 und höchstens 39 Jahre alt sein.
  • Unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung und den Prüfer, um dies auf dem Fallberichtsformular festzuhalten.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die im Protokoll enthaltenen Anweisungen einzuhalten.
  • Seien Sie ein bereits erfolgreicher Träger weicher Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch. Für die Zwecke dieser Studie bedeutet dies das Tragen von Linsen für mindestens 6 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche im letzten Monat.
  • Kein längeres Tragen in den letzten 3 Monaten.
  • Die subjektive Refraktion muss zu einer vertexkorrigierten sphärischen Kontaktlinsenverordnung zwischen -1,00 und -6,00 Dioptrien führen.
  • Sie haben einen refraktiven Astigmatismus von höchstens 1,00 Dioptrien (D) in beiden Augen.
  • Erzielen Sie auf jedem Auge eine Sehschärfe von 6/9 (20/30) oder besser.
  • Erfordern eine Sehkorrektur auf beiden Augen (Monovision ist nicht zulässig).
  • Sie haben normale Augen ohne Anzeichen einer Anomalie oder Krankheit. Für die Zwecke dieser Studie wird ein normales Auge als eines definiert, das Folgendes aufweist: keine Amblyopie, keine Anzeichen einer Lidanomalie oder -infektion (einschließlich Blepharitis/Meibomitis), keine Bindehautanomalie oder -infektion, keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Stromaödem, Vaskularisation, Infiltrate oder abnormale Trübungen), keine andere aktive Augenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert gleichzeitige Augenmedikation.
  • Klinisch signifikante Hornhautstromatrübung, Hornhautvaskularisierung, Fußwurzelanomalien, Bulbarhyperämie, Limbalhyperämie oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  • Klinisch signifikante Hornhautfärbung
  • Erfordert eine Presbyopie-Korrektur (d. h. Keine Presbyopie-Korrektur und gemessene Additionsstärke von weniger als +1,00 Dioptrien).
  • Hat sich einer refraktiven Operation unterzogen.
  • Hatte innerhalb von 8 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie eine Augenverletzung/-operation.
  • Abnorme Tränensekretion.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
  • Tragen von harten, hybriden oder starren gasdurchlässigen Linsen in den letzten 8 Wochen.
  • Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder deren medizinische Behandlung das Sehvermögen oder den Erfolg des Kontaktlinsentragens beeinträchtigen würde.
  • Diabetiker.
  • Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Krankheit [z. B. Humanes Immundefizienzvirus (HIV)].
  • Chronische Augenerkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. Glaukom oder altersbedingte Makuladegeneration).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder an den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Galyfilcon A
Probanden, die während des gesamten Studienverlaufs randomisiert die Galyfilcon A-Linse mit einer Basiskurve von 8,30 erhielten.
Gerät: Galyfilcon A, BC 8.30
Galyfilcon A, BC 8.30 weiche Kontaktlinse
Sonstiges: Lotrafilcon B
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip im Verlauf der Studie Lotrafilcon-B-Linsen tragen sollten.
Gerät: Lotrafilcon B, BC 8,60
Lotrafilcon B, BC 8.60 weiche Kontaktlinse
Sonstiges: comfilcon A
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip im Verlauf der Studie eine Comfilcon-A-Linse tragen sollten.
Gerät: Comfilcon A, BC 8,60
Comfilcon A, BC 8.60 weiche Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt subjektiver Komfort
Zeitfenster: nach 2 Wochen Kontaktlinsentragen
Contact Lens User Experience (CLUE)TM-Fragebogen: Ein validierter, von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsmerkmale von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei einer Kontaktlinsenträgerpopulation in den USA. Alter 18-65. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte auf eine günstigere/positivere Reaktion hinweisen.
nach 2 Wochen Kontaktlinsentragen
Hornhautfärbung
Zeitfenster: nach 2 Wochen Kontaktlinsentragen
Der Prüfer beurteilte die Hornhautverfärbung. Bewertet wird der Prozentsatz der Augen, bei denen Hornhautverfärbungen vorhanden oder nicht vorhanden sind.
nach 2 Wochen Kontaktlinsentragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt subjektive Objektivhandhabung
Zeitfenster: nach 2 Wochen Kontaktlinsentragen
Contact Lens User Experience (CLUE)TM-Fragebogen: Ein validierter, von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsmerkmale von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei einer Kontaktlinsenträgerpopulation in den USA. Alter 18-65. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Reaktion mit einem Bereich von 0 bis 120 anzeigen. Es wurden nur Galyficlon A und Comfilcon A bewertet.
nach 2 Wochen Kontaktlinsentragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-201007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Galyfilcon A, BC 8.30

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