Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica multicêntrica de 2 semanas de três lentes de contato de hidrogel de silicone

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de três lentes de contato de hidrogel de silicone durante um período de 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Brea, California, Estados Unidos, 92891
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
      • Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
      • Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Estados Unidos, 07624
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Estados Unidos, 44070
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Estados Unidos, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter no mínimo 18 e no máximo 39 anos de idade.
  • Assine o Consentimento Informado por Escrito e o investigador para registrar isso no Formulário de Relato de Caso.
  • Estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas no protocolo.
  • Seja um usuário de lentes de contato gelatinosas de uso diário bem-sucedido. Para os fins deste estudo, isso significa usar lentes por pelo menos 6 horas por dia, 5 dias por semana no último mês.
  • Sem desgaste prolongado nos últimos 3 meses.
  • A refração subjetiva deve resultar em uma prescrição de lente de contato esférica com correção de vértice entre -1,00 e -6,00 dioptrias.
  • Ter astigmatismo refrativo menor ou igual a 1,00 dioptria (D) em ambos os olhos.
  • Alcance acuidade visual de 6/9 (20/30) ou melhor em cada olho.
  • Requer uma correção visual em ambos os olhos (monovisão não é permitida).
  • Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que tem: sem ambliopia, sem evidência de anormalidade palpebral ou infecção (incluindo blefarite/meibomite), sem anormalidade ou infecção conjuntival, sem achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (ou seja, edema estromal, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais), nenhuma outra doença ocular ativa.

Critério de exclusão:

  • Requer medicação ocular concomitante.
  • Opacidade estromal corneana clinicamente significativa, vascularização corneana, anormalidades tarsais, hiperemia bulbar, hiperemia limbal ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Coloração da córnea clinicamente significativa
  • Requer correção presbiopia (ou seja, Não usando nenhuma correção presbita e medida de adição de potência inferior a +1,00 dioptrias).
  • Fez cirurgia refrativa.
  • Teve lesão/cirurgia ocular nas 8 semanas imediatamente anteriores à inscrição neste estudo.
  • Secreções lacrimais anormais.
  • Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
  • Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
  • Uso de lentes rígidas, híbridas ou permeáveis ​​a gases nas últimas 8 semanas.
  • Qualquer doença sistêmica que contraindique o uso de lentes ou cujo tratamento médico afete a visão ou o uso bem-sucedido das lentes.
  • Diabético.
  • Doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora [por exemplo, vírus da imunodeficiência humana (HIV)].
  • Histórico de doença ocular crônica (por exemplo, glaucoma ou Degeneração Macular Relacionada à Idade).
  • Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
  • Participação em qualquer ensaio clínico concorrente ou nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: galyfilcon A
Indivíduos que foram randomizados para receber a lente galyfilcon A com uma curva base de 8,30 durante todo o curso do estudo.
Dispositivo: galyfilcon A, BC 8.30
lentes de contato gelatinosas galyfilcon A, BC 8.30
Outro: lotrafilcon B
Indivíduos que foram randomizados para usar lentes lotrafilcon B ao longo do estudo.
Dispositivo: lotrafilcon B, BC 8,60
lotrafilcon B, BC 8.60 lente de contato gelatinosa
Outro: comfilcon A
Indivíduos que foram randomizados para usar lentes Comfilcon A ao longo do estudo.
Dispositivo: comfilcon A, BC 8.60
lentes de contato gelatinosas comfilcon A, BC 8.60

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto subjetivo geral
Prazo: após 2 semanas de uso de lentes de contato
Questionário Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​(conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, idades 18-65. As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
após 2 semanas de uso de lentes de contato
Coloração da córnea
Prazo: após 2 semanas de uso de lentes de contato
O investigador avaliou a coloração da córnea. A porcentagem de olhos com presença ou ausência de coloração da córnea é avaliada.
após 2 semanas de uso de lentes de contato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manuseio Subjetivo Geral da Lente
Prazo: após 2 semanas de uso de lentes de contato
Questionário Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​(conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, idades 18-65. As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média da população de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0 a 120. Apenas galyficlon A e comfilcon A foram avaliados.
após 2 semanas de uso de lentes de contato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-201007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em galyfilcon A, BC 8.30

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever