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실리콘하이드로겔 콘택트렌즈 3종의 다기관 2주 임상평가

2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 2주 동안 3개의 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상 성능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Brea, California, 미국, 92891
      • Campbell, California, 미국, 95008
      • Cupertino, California, 미국, 95014
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
      • Tampa, Florida, 미국, 33625
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, 미국, 64055
      • Raytown, Missouri, 미국, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, 미국, 07624
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, 미국, 44070
      • Powell, Ohio, 미국, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, 미국, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38134
      • Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
      • Tyler, Texas, 미국, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 39세 이하이어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명하고 조사관이 증례 보고서 양식에 이를 기록합니다.
  • 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 기존의 성공적인 일일 착용 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 되십시오. 이 연구의 목적을 위해 이것은 마지막 달에 하루에 최소 6시간, 주당 5일 동안 렌즈를 착용하는 것을 의미합니다.
  • 지난 3개월 동안 장기간 착용하지 않았습니다.
  • 자각적 굴절은 -1.00에서 -6.00 디옵터 사이의 꼭지점 교정 구면 콘택트 렌즈 처방으로 이어져야 합니다.
  • 양쪽 눈의 굴절 난시가 1.00 디옵터(D) 이하인 경우.
  • 양쪽 눈의 시력이 6/9(20/30) 이상이어야 합니다.
  • 양쪽 눈의 시력 교정이 필요합니다(단안시가 허용되지 않음).
  • 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다. 이 연구의 목적을 위해 정상적인 눈은 약시가 없고, 눈꺼풀 이상 또는 감염(안검염/meibomitis 포함)의 증거가 없고, 결막 이상 또는 감염이 없고, 임상적으로 유의한 세극등 소견(즉, 안구건조증)이 없는 것으로 정의됩니다. 간질 부종, 혈관 형성, 침윤물 또는 비정상적인 혼탁), 다른 활성 안구 질환 없음.

제외 기준:

  • 동시 안구 약물 치료가 필요합니다.
  • 임상적으로 유의한 각막 실질 혼탁, 각막 혈관 형성, 눈꺼풀 이상, 안구 충혈, 윤부 충혈 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
  • 임상적으로 유의한 각막 염색
  • 노안 교정이 필요합니다(예: 노안 교정을 전혀 사용하지 않고 +1.00디옵터 미만의 추가 도수를 측정함).
  • 굴절 수술을 받았습니다.
  • 이 연구에 등록하기 직전 8주 이내에 눈 부상/수술을 받았습니다.
  • 비정상적인 눈물 분비물.
  • 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극.
  • 원추 각막 또는 기타 각막 불규칙.
  • 지난 8주 동안 하드, 하이브리드 또는 강성 가스 투과성 렌즈 착용.
  • 렌즈 착용을 금하는 모든 전신 질환 또는 시력이나 성공적인 렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 의학적 치료.
  • 당뇨병 환자.
  • 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질병[예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV)].
  • 만성 안구 질환의 병력(예: 녹내장 또는 연령 관련 황반 변성).
  • 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획.
  • 동시 임상 시험 또는 지난 30일 동안의 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 갈리필콘 A
전체 연구 과정에서 기본 곡선이 8.30인 galyfilcon A 렌즈를 받도록 무작위 배정된 피험자.
장치: 갈리필콘 A, BC 8.30
galyfilcon A, BC 8.30 소프트 콘택트 렌즈
다른: 로트라필콘 B
연구 과정 내내 무작위 배정된 피험자는 lotrafilcon B 렌즈를 착용했습니다.
장치: 로트라필콘 B, BC 8.60
lotrafilcon B, BC 8.60 소프트 콘택트 렌즈
다른: 컴필콘 A
연구 과정 내내 comfilcon A 렌즈를 착용하도록 무작위 배정된 피험자.
장치: comfilcon A, BC 8.60
comfilcon A, BC 8.60 소프트 콘택트 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적으로 주관적인 편안함
기간: 콘택트렌즈 착용 2주 후
콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE)TM 설문지: 미국의 콘택트렌즈 착용 인구에서 소프트 일회용 콘택트렌즈(편안함, 시야, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지, 18-65세. 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
콘택트렌즈 착용 2주 후
각막 염색
기간: 콘택트렌즈 착용 2주 후
조사관은 각막 염색을 평가했습니다. 각막 염색 유무를 가진 눈의 비율을 평가합니다.
콘택트렌즈 착용 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 주관적 렌즈 취급
기간: 콘택트렌즈 착용 2주 후
콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE)TM 설문지: 미국의 콘택트렌즈 착용 인구에서 소프트 일회용 콘택트렌즈(편안함, 시야, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지, 18-65세. 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0~120 범위의 호의/긍정적 응답을 나타냅니다. galyficlon A와 comfilcon A만이 평가되었습니다.
콘택트렌즈 착용 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-201007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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