3 種類のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの多施設による 2 週間の臨床評価
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、2 週間にわたる 3 つのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの臨床成績を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Brea、California、アメリカ、92891
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Campbell、California、アメリカ、95008
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Cupertino、California、アメリカ、95014
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
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Tampa、Florida、アメリカ、33625
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66763
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Missouri
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Independence、Missouri、アメリカ、64055
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Raytown、Missouri、アメリカ、64133
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New Jersey
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Closter、New Jersey、アメリカ、07624
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27615
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Ohio
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North Olmsted、Ohio、アメリカ、44070
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
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Pennsylvania
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Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
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South Dakota
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Chamberlain、South Dakota、アメリカ、57325
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38134
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上、39 歳以下であること。
- 書面によるインフォームド・コンセントに署名し、これを症例報告書に記録する研究者に署名してください。
- プロトコルに定められた指示を喜んで遵守できるようにしてください。
- 日常装用ソフトコンタクトレンズ装用者として成功していること。 この研究の目的では、これは、最後の 1 か月間、1 日あたり少なくとも 6 時間、週に 5 日レンズを装用することを意味します。
- 過去3か月以内に長時間の着用はありません。
- 自覚的屈折により、頂点補正された球面コンタクト レンズの処方が -1.00 ～ -6.00 ジオプトリになる必要があります。
- 両目に 1.00 ジオプトリ (D) 以下の屈折乱視がある。
- 片目で 6/9 (20/30) 以上の視力を達成する。
- 両目の視覚矯正が必要です（モノビジョンは許可されません）。
- 異常や病気の兆候のない正常な目を持っていること。 この研究の目的では、正常な眼とは、弱視がなく、眼瞼の異常や感染症（眼瞼炎/マイボーム炎を含む）の証拠がないこと、結膜の異常や感染症がないこと、臨床的に重要な細隙灯所見がないこと（すなわち、 間質浮腫、血管新生、浸潤または異常な混濁）、その他の活動性の眼疾患なし。
除外基準:
- 同時の眼科治療が必要です。
- 臨床的に重大な角膜実質の曇り、角膜血管新生、足根の異常、眼球充血、輪部充血、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜の異常。
- 臨床的に重大な角膜染色
- 老眼の矯正が必要です（つまり、 老眼矯正を使用せず、測定された加入度数は +1.00 ジオプトリー未満です)。
- 屈折矯正手術を受けています。
- -この研究に登録する直前の8週間以内に目の損傷/手術を受けている。
- 異常な涙液分泌。
- コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症。
- 円錐角膜またはその他の角膜の異常。
- 過去 8 週間以内にハード、ハイブリッド、またはリジッド ガス透過性レンズを装着したことがある。
- レンズ装用を禁忌とする全身疾患、またはその治療が視力やレンズ装用の成功に影響を及ぼす可能性がある場合。
- 糖尿病。
- 感染症（例：肝炎、結核）または免疫抑制性疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV））。
- 慢性眼疾患の病歴（例： 緑内障または加齢黄斑変性症）。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 同時臨床試験または過去 30 日間の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ガリフィルコンA
研究の全過程を通じて、ベースカーブ8.30のガリフィルコンAレンズを装着するようランダム化された被験者。
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ガリフィルコン A、BC 8.30 ソフトコンタクトレンズ
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他の：ロトラフィルコンB
研究期間中、ロトラフィルコン B レンズを着用するようにランダム化された被験者。
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ロトラフィルコン B、BC 8.60 ソフトコンタクトレンズ
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他の：コンフィルコンA
研究期間中、コンフィルコンAレンズを着用するようにランダム化された被験者。
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コンフィルコン A、BC 8.60 ソフトコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な主観的な快適さ
時間枠：コンタクトレンズ装用後2週間
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Contact Lens User Experience (CLUE)TM アンケート: 米国のコンタクトレンズ装用人口におけるソフト使い捨てコンタクトレンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果アンケート。 18歳から65歳まで。
スコアは母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従い、スコアが高いほど良好/陽性反応が高いことを示します。
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コンタクトレンズ装用後2週間
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角膜染色
時間枠：コンタクトレンズ装用後2週間
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研究者は角膜の染色を評価しました。
角膜染色の有無を有する眼の割合を評価する。
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コンタクトレンズ装用後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な主観的なレンズの取り扱い
時間枠：コンタクトレンズ装用後2週間
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Contact Lens User Experience (CLUE)TM アンケート: 米国のコンタクトレンズ装用人口におけるソフト使い捨てコンタクトレンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果アンケート。 18歳から65歳まで。
スコアは母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従い、スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/陽性反応を示します。
ガリフィクロン A とコンフィルコン A のみが評価されました。
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コンタクトレンズ装用後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガリフィルコンA、BC 8.30の臨床試験
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty Ltd完了
-
University of Duhok完了
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis完了