Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter 2-ugers klinisk evaluering af tre silikone hydrogel kontaktlinser

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af tre silikone hydrogel kontaktlinser over en 2 ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brea, California, Forenede Stater, 92891
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
      • Cupertino, California, Forenede Stater, 95014
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33625
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
      • Raytown, Missouri, Forenede Stater, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Forenede Stater, 07624
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Forenede Stater, 44070
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Forenede Stater, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær ikke mindre end 18 og højst 39 år gammel.
  • Underskriv skriftligt informeret samtykke og investigator for at registrere dette på Case Report Form.
  • Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i protokollen.
  • Bliv en eksisterende succesfuld dagligt bærer bløde kontaktlinser. I forbindelse med denne undersøgelse betyder dette, at man skal bære linser i mindst 6 timer om dagen, 5 dage om ugen i den sidste måned.
  • Ingen forlænget slid de sidste 3 måneder.
  • Subjektiv refraktion skal resultere i en toppunktskorrigeret sfærisk kontaktlinseordination mellem -1,00 og -6,00 dioptrier.
  • Har refraktiv astigmatisme mindre end eller lig med 1,00 dioptrier (D) i begge øjne.
  • Opnå en synsstyrke på 6/9 (20/30) eller bedre i hvert øje.
  • Kræv en visuel korrektion i begge øjne (ingen monovision tilladt).
  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål er et normalt øje defineret som et, der har: ingen amblyopi, ingen tegn på lågabnormitet eller infektion (inklusive blepharitis/meibomitis), ingen konjunktival abnormitet eller infektion, ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. stromalt ødem, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter), ingen anden aktiv øjensygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver samtidig øjenmedicin.
  • Klinisk signifikant hornhindestromal uklarhed, hornhindevaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperæmi, limbal hyperæmi eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Klinisk signifikant hornhindefarvning
  • Kræver presbyopisk korrektion (dvs. Bruger ikke nogen presbyopisk korrektion og målt tilføjelseseffekt på mindre end +1,00 dioptrier).
  • Har fået en refraktiv operation.
  • Har haft øjenskade/operation inden for 8 uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Unormalt tåresekret.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Brug af hårde, hybride eller stive gasgennemtrængelige linser i de foregående 8 uger.
  • Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  • Diabetiker.
  • Infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom [f.eks. Human immundefektvirus (HIV)].
  • Anamnese med kronisk øjensygdom (f. glaukom eller aldersrelateret makuladegeneration).
  • Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: galyfilcon A
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage galyfilcon A-linsen med en basiskurve på 8,30 gennem hele undersøgelsens forløb.
Enhed: galyfilcon A, BC 8.30
galyfilcon A, BC 8.30 blød kontaktlinse
Andet: lotrafilcon B
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at bære lotrafilcon B-linse i løbet af undersøgelsen.
Enhed: lotrafilcon B, BC 8,60
lotrafilcon B, BC 8.60 blød kontaktlinse
Andet: comfilcon A
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at bære comfilcon A-linse i løbet af undersøgelsen.
Enhed: comfilcon A, BC 8,60
comfilcon A, BC 8.60 blød kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet subjektiv komfort
Tidsramme: efter 2 ugers kontaktlinsebrug
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema: Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
efter 2 ugers kontaktlinsebrug
Hornhindefarvning
Tidsramme: efter 2 ugers kontaktlinsebrug
Efterforsker vurderede hornhindefarvning. Procentdelen af ​​øjne med hornhindefarvning tilstedeværelse eller fravær vurderes.
efter 2 ugers kontaktlinsebrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet subjektiv linsehåndtering
Tidsramme: efter 2 ugers kontaktlinsebrug
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema: Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65. Scoringer følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0 til 120. Kun galyficlon A og comfilcon A blev evalueret.
efter 2 ugers kontaktlinsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-201007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med galyfilcon A, BC 8.30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner