Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter 2-ukers klinisk evaluering av tre silikonhydrogel-kontaktlinser

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til tre silikonhydrogel-kontaktlinser over en 2 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brea, California, Forente stater, 92891
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
      • Cupertino, California, Forente stater, 95014
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33625
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
      • Raytown, Missouri, Forente stater, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Forente stater, 07624
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Forente stater, 44070
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Forente stater, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær ikke mindre enn 18 og ikke eldre enn 39 år.
  • Signer skriftlig informert samtykke og etterforsker for å registrere dette på saksrapportskjema.
  • Være villig og i stand til å følge instruksjonene i protokollen.
  • Vær en eksisterende vellykket myk kontaktlinsebruker til daglig bruk. For formålet med denne studien betyr dette å bruke linser i minst 6 timer per dag, 5 dager per uke den siste måneden.
  • Ingen forlenget slitasje de siste 3 månedene.
  • Subjektiv refraksjon må resultere i en vertekskorrigert sfærisk kontaktlinse-resept mellom -1,00 og -6,00 dioptrier.
  • Har brytningsastigmatisme mindre enn eller lik 1,00 dioptrier (D) i begge øyne.
  • Oppnå en synsskarphet på 6/9 (20/30) eller bedre på hvert øye.
  • Krev en visuell korreksjon i begge øyne (ingen monovision tillatt).
  • Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har: ingen amblyopi, ingen tegn på lokkabnormalitet eller infeksjon (inkludert blefaritt/meibomitt), ingen konjunktival abnormitet eller infeksjon, ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. stromalt ødem, vaskularisering, infiltrater eller unormale opasiteter), ingen annen aktiv øyesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever samtidig øyemedisinering.
  • Klinisk signifikant stromal uklarhet i hornhinnen, vaskularisering av hornhinnen, tarsale abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • Klinisk signifikant hornhinnefarging
  • Krever presbyopisk korreksjon (dvs. Bruker ikke presbyopisk korreksjon og målt tilleggsstyrke på mindre enn +1,00 dioptrier).
  • Har hatt refraktiv operasjon.
  • Har hatt øyeskade/operasjon innen 8 uker rett før påmelding til denne studien.
  • Unormale tåresekret.
  • Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
  • Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
  • Hard, hybrid eller stiv gasspermeabel linsebruk de siste 8 ukene.
  • Enhver systemisk sykdom som ville kontraindisere linsebruk eller medisinsk behandling som ville påvirke synet eller vellykket linsebruk.
  • Diabetiker.
  • Infeksiøs sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom [f.eks. Humant immunsviktvirus (HIV)].
  • Anamnese med kronisk øyesykdom (f.eks. glaukom eller aldersrelatert makuladegenerasjon).
  • Graviditet, amming eller planlegging av graviditet ved påmelding.
  • Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie eller i de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: galyfilcon A
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta galyfilcon A-linsen med en basekurve på 8,30 gjennom hele studieforløpet.
Enhet: galyfilcon A, BC 8.30
galyfilcon A, BC 8.30 myk kontaktlinse
Annen: lotrafilcon B
Forsøkspersoner som ble randomisert til å bruke lotrafilcon B-linse i løpet av studien.
Enhet: lotrafilcon B, BC 8,60
lotrafilcon B, BC 8.60 myk kontaktlinse
Annen: comfilcon A
Forsøkspersoner som ble randomisert til å bruke comfilcon A-linse gjennom hele studien.
Enhet: comfilcon A, BC 8,60
comfilcon A, BC 8.60 myk kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell subjektiv komfort
Tidsramme: etter 2 uker med kontaktlinsebruk
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65. Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
etter 2 uker med kontaktlinsebruk
Kornealfarging
Tidsramme: etter 2 uker med kontaktlinsebruk
Etterforsker evaluerte hornhinnefarging. Prosentandelen av øyne med tilstedeværelse eller fravær av hornhinnefarging blir evaluert.
etter 2 uker med kontaktlinsebruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet subjektiv linsehåndtering
Tidsramme: etter 2 uker med kontaktlinsebruk
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65. Skårene følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område fra 0 til 120. Bare galyficlon A og comfilcon A ble evaluert.
etter 2 uker med kontaktlinsebruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-201007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere