Двухнедельная многоцентровая клиническая оценка трех силикон-гидрогелевых контактных линз
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик трех силикон-гидрогелевых контактных линз в течение 2 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
540
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Brea, California, Соединенные Штаты, 92891
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
-
Cupertino, California, Соединенные Штаты, 95014
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33625
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66763
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
-
Raytown, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Соединенные Штаты, 07624
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27615
-
-
Ohio
-
North Olmsted, Ohio, Соединенные Штаты, 44070
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Соединенные Штаты, 57325
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 и не старше 39 лет.
- Подпишите письменное информированное согласие и следователь зафиксирует это в форме истории болезни.
- Быть готовым и способным придерживаться инструкций, изложенных в протоколе.
- Будьте существующим успешным ежедневным носителем мягких контактных линз. Для целей данного исследования это означает ношение линз не менее 6 часов в день, 5 дней в неделю в течение последнего месяца.
- Отсутствие длительного ношения за последние 3 месяца.
- Субъективная рефракция должна привести к назначению сферических контактных линз с вертикальной коррекцией от -1,00 до -6,00 диоптрий.
- Рефракционный астигматизм менее или равен 1,00 диоптрии (D) на оба глаза.
- Добейтесь остроты зрения 6/9 (20/30) или выше на каждый глаз.
- Требуется коррекция зрения на оба глаза (не допускается моновидение).
- Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания. Для целей данного исследования нормальным глазом считается глаз, у которого: нет амблиопии, нет признаков аномалии век или инфекции (включая блефарит/мейбомит), нет аномалии или инфекции конъюнктивы, нет клинически значимых результатов щелевой лампы (т. отек стромы, васкуляризация, инфильтраты или аномальные помутнения), отсутствие других активных заболеваний глаз.
Критерий исключения:
- Требует одновременного приема офтальмологических препаратов.
- Клинически значимое помутнение стромы роговицы, васкуляризация роговицы, тарзальные аномалии, бульбарная гиперемия, лимбальная гиперемия или любая другая аномалия роговицы, которая противопоказала бы ношение контактных линз.
- Клинически значимое окрашивание роговицы
- Требуется коррекция пресбиопии (т.е. Без использования какой-либо коррекции пресбиопии и измеренной аддитивной силой менее +1,00 диоптрии).
- Сделал рефракционную операцию.
- Имели травму/операцию на глазах в течение 8 недель непосредственно перед включением в это исследование.
- Аномальные слезные выделения.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- Кератоконус или другая аномалия роговицы.
- Ношение жестких, гибридных или жестких газопроницаемых линз в течение предыдущих 8 недель.
- Любое системное заболевание, которое противопоказывает ношение линз или лечение которого может повлиять на зрение или успешное ношение линз.
- Диабетический.
- Инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание [например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)].
- Хронические заболевания глаз в анамнезе (например, глаукома или возрастная дегенерация желтого пятна).
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации.
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании или в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: галифилкон А
Субъекты, которые были рандомизированы для получения линзы galyfilcon A с базовой кривизной 8,30 на протяжении всего курса исследования.
|
galyfilcon A, BC 8.30 мягкие контактные линзы
|
|
Другой: лотрафилкон Б
Субъекты, которые были рандомизированы для ношения линз лотрафилкона В на протяжении всего исследования.
|
Мягкие контактные линзы lotrafilcon B, BC 8.60
|
|
Другой: комфилкон А
Субъекты, которые были рандомизированы для ношения линз comfilcon A на протяжении всего исследования.
|
comfilcon A, BC 8.60 мягкие контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий субъективный комфорт
Временное ограничение: через 2 недели ношения контактных линз
|
Анкета о контактных линзах (CLUE)TM: утвержденная анкета о результатах, сообщаемых пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США. возраст 18-65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
|
через 2 недели ношения контактных линз
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: через 2 недели ношения контактных линз
|
Исследователь оценил окрашивание роговицы.
Оценивается процент глаз с наличием или отсутствием окрашивания роговицы.
|
через 2 недели ношения контактных линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее субъективное обращение с объективом
Временное ограничение: через 2 недели ношения контактных линз
|
Анкета о контактных линзах (CLUE)TM: утвержденная анкета о результатах, сообщаемых пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США. возраст 18-65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
Оценивались только галификлон А и комфилкон А.
|
через 2 недели ношения контактных линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-201007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования галифилкон А, БК 8.30
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdЗавершенныйБлизорукостьАвстралия
-
CIBA VISIONЗавершенный