Multicenter 2-veckors klinisk utvärdering av tre silikonhydrogel-kontaktlinser
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan hos tre silikonhydrogel-kontaktlinser under en 2-veckorsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
540
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Brea, California, Förenta staterna, 92891
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
-
Cupertino, California, Förenta staterna, 95014
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33625
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66763
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Förenta staterna, 64055
-
Raytown, Missouri, Förenta staterna, 64133
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Förenta staterna, 07624
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27615
-
-
Ohio
-
North Olmsted, Ohio, Förenta staterna, 44070
-
Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16201
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Förenta staterna, 57325
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38134
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år och högst 39 år.
- Skriv under skriftligt informerat samtycke och utredare för att registrera detta på formuläret för fallrapport.
- Var villig och kapabel att följa instruktionerna i protokollet.
- Var en befintlig framgångsrik daglig bärare av mjuka kontaktlinser. För denna studie innebär detta att man bär linser i minst 6 timmar per dag, 5 dagar i veckan under den senaste månaden.
- Inget längre slitage de senaste 3 månaderna.
- Subjektiv refraktion måste resultera i en vertexkorrigerad sfärisk kontaktlinsrecept mellan -1,00 och -6,00 dioptrier.
- Har brytningsastigmatism mindre än eller lika med 1,00 dioptrier (D) i båda ögonen.
- Uppnå en synskärpa på 6/9 (20/30) eller bättre på varje öga.
- Kräv en visuell korrigering i båda ögonen (ingen monovision tillåten).
- Ha normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom. För denna studies syften definieras ett normalt öga som ett som har: ingen amblyopi, inga tecken på avvikelse i ögonlocket eller infektion (inklusive blefarit/meibomit), ingen konjunktival abnormitet eller infektion, inga kliniskt signifikanta spaltlampsfynd (dvs. stromalt ödem, vaskularisering, infiltrat eller onormala opaciteter), ingen annan aktiv ögonsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Kräver samtidig ögonmedicinering.
- Kliniskt signifikant korneal stromal dis, korneal vaskularisering, tarsala abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi, eller någon annan abnormitet i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Kliniskt signifikant hornhinnefärgning
- Kräver presbyopisk korrigering (dvs. Använder inte någon presbyopisk korrigering och uppmätt tilläggseffekt på mindre än +1,00 dioptrier).
- Har genomgått brytningsoperation.
- Har haft ögonskada/operation inom 8 veckor omedelbart före inskrivningen för denna studie.
- Onormala tåresekret.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- Keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan.
- Hårda, hybrida eller styva gaspermeabla linser har använts under de föregående 8 veckorna.
- Varje systemisk sjukdom som skulle kontraindicera linsbruk eller vars medicinska behandling skulle påverka synen eller framgångsrikt linsbruk.
- Diabetiker.
- Infektionssjukdom (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom [t.ex. Humant immunbristvirus (HIV)].
- Historik av kronisk ögonsjukdom (t. glaukom eller åldersrelaterad makuladegeneration).
- Graviditet, amning eller planering av graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagande i någon samtidig klinisk prövning eller under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: galyfilcon A
Försökspersoner som randomiserades till att få galyfilcon A-linsen med en baskurva på 8,30 under hela studiens gång.
|
galyfilcon A, BC 8.30 mjuk kontaktlins
|
|
Övrig: lotrafilcon B
Försökspersoner som randomiserades till att bära lotrafilcon B-lins under hela studiens gång.
|
lotrafilcon B, BC 8.60 mjuk kontaktlins
|
|
Övrig: comfilcon A
Försökspersoner som randomiserades till att bära comfilcon A-lins under hela studiens gång.
|
comfilcon A, BC 8.60 mjuk kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande subjektiv komfort
Tidsram: efter 2 veckors användning av kontaktlinser
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM frågeformulär: Ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar.
|
efter 2 veckors användning av kontaktlinser
|
|
Kornealfärgning
Tidsram: efter 2 veckors användning av kontaktlinser
|
Utredaren utvärderade kornealfärgning.
Procentandelen av ögonen med hornhinnefärgning eller frånvaro utvärderas.
|
efter 2 veckors användning av kontaktlinser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande subjektiv linshantering
Tidsram: efter 2 veckors användning av kontaktlinser
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM frågeformulär: Ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett genomsnittligt befolkningspoäng på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0 till 120.
Endast galyficlon A och comfilcon A utvärderades.
|
efter 2 veckors användning av kontaktlinser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2010
Första postat (Uppskatta)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-201007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .