Kolmen silikonihydrogeelipiilolinssin monikeskuksen 2 viikon kliininen arviointi
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen silikonihydrogeelipiilolinssin kliinistä suorituskykyä kahden viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Brea, California, Yhdysvallat, 92891
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
-
Cupertino, California, Yhdysvallat, 95014
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66763
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
-
Raytown, Missouri, Yhdysvallat, 64133
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Yhdysvallat, 07624
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
-
-
Ohio
-
North Olmsted, Ohio, Yhdysvallat, 44070
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Yhdysvallat, 57325
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18 ja enintään 39-vuotias.
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkija kirjatakseen tämän tapausraporttilomakkeelle.
- Ole valmis ja pysty noudattamaan pöytäkirjassa annettuja ohjeita.
- Ole olemassa menestyvä päivittäisessä käytössä pehmeiden piilolinssien käyttäjä. Tässä tutkimuksessa tämä tarkoittaa linssien käyttöä vähintään 6 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa viimeisen kuukauden ajan.
- Ei pitkäkestoista kulumista viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Subjektiivisen taittumisen tulee johtaa vertex-korjatun pallomaisen piilolinssin määräämiseen -1,00 ja -6,00 diopterin välillä.
- Taittava astigmatismi on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 dioptria (D) molemmissa silmissä.
- Saavuta näöntarkkuus 6/9 (20/30) tai parempi kummassakin silmässä.
- Vaadi näkökorjaus molemmissa silmissä (monovision ei sallita).
- Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään sellaiseksi, jolla ei ole: ei amblyopiaa, ei merkkejä silmäluomien poikkeavuudesta tai infektiosta (mukaan lukien blefariitti/meibomiitti), ei sidekalvon poikkeavuutta tai infektiota, ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (ts. stroman turvotus, vaskularisaatio, infiltraatit tai epänormaalit sameat), ei muita aktiivisia silmäsairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii samanaikaista silmälääkitystä.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon strooman sameus, sarveiskalvon verisuonittuminen, tarsaalisen poikkeavuudet, bulbaarihyperemia, limbaalihyperemia tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon värjäytyminen
- Vaatii presbyoop-korjauksen (esim. Ei käytetä presbyoopista korjausta ja mitattu lisäteho on alle +1,00 dioptria).
- Hänelle on tehty taittoleikkaus.
- Hänellä on ollut silmävamma/leikkaus 8 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Epänormaalit kyynelnesteet.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
- Kova, hybridi tai jäykkä kaasua läpäisevä linssi kulunut edellisten 8 viikon aikana.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle tai jonka lääketieteellinen hoito vaikuttaisi näkökykyyn tai onnistuneeseen linssien kulumiseen.
- Diabeettinen.
- Tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus [esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV)].
- Aiempi krooninen silmäsairaus (esim. glaukooma tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma).
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ilmoittautumishetkellä.
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: galyfilcon A
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan galyfilcon A -linssiä, jonka peruskäyrä oli 8,30 koko tutkimuksen ajan.
|
galyfilcon A, BC 8.30 pehmeä piilolinssi
|
|
Muut: lotrafilcon B
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin käyttämään lotrafilcon B -linssiä koko tutkimuksen ajan.
|
lotrafilcon B, BC 8.60 pehmeä piilolinssi
|
|
Muut: yhdistys A
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin käyttämään comfilcon A -linssiä koko tutkimuksen ajan.
|
comfilcon A, BC 8.60 pehmeä piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikon piilolinssien käytön jälkeen
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomake: validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksien arvioimiseksi (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa, ikä 18-65.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
|
2 viikon piilolinssien käytön jälkeen
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 2 viikon piilolinssien käytön jälkeen
|
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymisen.
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on sarveiskalvon värjäytymistä, arvioidaan.
|
2 viikon piilolinssien käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen objektiivin kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 2 viikon piilolinssien käytön jälkeen
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomake: validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksien arvioimiseksi (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa, ikä 18-65.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta välillä 0–120.
Vain galyficlon A ja comfilcon A arvioitiin.
|
2 viikon piilolinssien käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-201007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset galyfilcon A, eKr. 8.30
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
University of DuhokValmisKolesterolin sappikivien liukeneminenSyyria