Modulation de la morphine de la matrice de la douleur du cerveau (Mor2010)
L'objectif du projet actuel est d'utiliser un modèle de stimulation douloureuse de la peau, des muscles et des organes internes, où il est possible de mesurer l'activité des centres cérébraux qui traitent simultanément la douleur. L'imagerie par résonance magnétique et l'électroencéphalographie sont associées pour optimiser la description anatomique et physiologique de l'activation cérébrale. Lors de l'administration de morphine, nous identifierons comment les différentes zones du cerveau sont affectées. Ces connaissances seront utilisées pour :
1. Comprendre les mécanismes de la morphine dans une plus grande mesure qu'il n'est possible aujourd'hui, notamment :
- étudier les mécanismes de la morphine versus placebo sur les signaux de douleur dans la moelle épinière et le cerveau. Cela se fait par une combinaison de modèles expérimentaux de douleur, de techniques neurophysiologiques et d'imagerie (EEG et IRMf). Ceci peut être réalisé en tant que mesures subjectives et objectives de l'effet analgésique.
- examiner l'effet de la morphine sur la communication entre les centres cérébraux impliqués dans le traitement de la douleur.
- modélisation de la pharmacocinétique de la morphine (la compréhension de ce que le corps fait au médicament, comme. concentration dans le sang et le cerveau), car cela est essentiel pour comprendre la pharmacodynamique (la description de ce que le médicament fait au corps et donc l'effet qu'il a).
- identifier des biomarqueurs capables de prédire si des sujets sains répondent à la morphine en ressentant un effet analgésique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests consisteront en une étude principale (I) et une sous-étude (i) :
I) Expériences dans le laboratoire de la douleur de la clinique de gastro-entérologie, où 40 sujets sains seront examinés avec différents tests de douleur i) Expériences dans le scanner IRM, où seulement 20 des 40 de l'étude principale seront étudiés dans un modèle de douleur plus simple. Les personnes qui participent également aux études IRM seront composées de ceux qui s'inscrivent en premier
Une répartition égale des hommes et des femmes est souhaitée. L'essai sera une étude croisée en double aveugle et contrôlée par placebo dans laquelle tous les sujets seront étudiés sur deux jours séparés et recevront respectivement un placebo ou de la morphine dans un ordre aléatoire.
Stimulation cutanée
La peau sera stimulée par des stimuli thermiques et électriques. Stimulé par :
- Stimuli thermiques par la peau stimulés par la chaleur avec un termotest homologué (termotest du Médoc) ou par le froid, par une main ou un pied immergé dans de l'eau glacée. Ce test inoffensif à l'eau glacée permet en outre d'évaluer le DNIC (contrôles inhibiteurs nocifs diffus) qui fait partie du système inhibiteur descendant du système de la douleur.
- La stimulation électrique de la peau se fera par : 1) sur la peau de l'avant-bras stimulée électriquement à travers deux petites électrodes de surface (chacune d'env. Un cm2). Ils sont stimulés au seuil de la douleur, 2) via des électrodes de surface placées sous le pied. Cela active le réflexe d'évitement nociceptif enregistré par des électrodes placées sur la jambe.
Stimulation musculaire
Les muscles peuvent être stimulés par :
• stimuli mécaniques en appuyant sur le muscle avec un algomètre à pression homologué (Somedic produktion AB, Suède). Il y a une limite supérieure à la pression pour éviter les blessures.
Stimulation osseuse
La douleur associée aux os peut être étudiée par :
• stimuli mécaniques en appuyant sur le tibia droit à 15 cm sous la rotule, en dedans du tibia. Pressé avec un trykalgomètre portatif (Type 2, Somedic produktion AB, Suède) avec une taille de sonde de 2 mm de diamètre jusqu'à ce que les participants à l'essai atteignent leur seuil de tolérance à la douleur.
Stimuli viscéral Des stimuli au rectum seront effectués grâce à la sonde spécialement conçue à cet effet.
- des stimuli mécaniques seront appliqués par de l'eau remplissant un ballon qui est collé sur la sonde. Le ballon sur la sonde est étendu à une douleur modérée. L'expansion se fait en remplissant lentement le ballon avec de l'eau chaude à 37 degrés.
- Des stimuli thermiques seront appliqués en rinçant le ballon à l'eau chaude (60°C)
- Des stimuli électriques seront appliqués par stimulation de la muqueuse avec de faibles courants électriques (Moins de 80 mA) à travers des électrodes sur la sonde. Ce stimulus est également utilisé pour l'enregistrement des potentiels cérébraux évoqués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signé et daté "Consentement éclairé écrit"
- Âge compris entre 20 et 65 ans.
- caucasien
- C'est dans la conviction du chercheur que le sujet comprend parfaitement le contenu de l'étude et qu'il est disposé et capable de se conformer aux instructions, qu'il a la possibilité de rencontrer des visiteurs et qu'il est censé terminer l'étude dans son intégralité. De plus, c'est dans les croyances du chercheur (qui exigeaient une action stricte aux critères d'exclusion 4 et 5) que les sujets à tendances abusives ne sont pas inclus.
La personne doit être en bonne santé, c'est-à-dire. sans antécédents de douleurs chroniques ou récurrentes gratifiantes. Y compris la personne doit avoir:
- une pression artérielle est de 140/90 ou moins. Si non satisfait, une évaluation médicale pour déterminer si la personne est toujours incluse, mais avec un commentaire et des raisons enregistrées dans le CRF.
- une fréquence cardiaque au repos d'au moins 45 bpm. minute (mesurée après 5 minutes de repos couché). Si non satisfait, une évaluation médicale pour déterminer si la personne est toujours incluse, mais avec un commentaire et des raisons enregistrées dans le CRF.
- Que les femmes utilisent des méthodes contraceptives sûres telles que la pilule, le stérilet, l'injection de dépôt de progestatif, l'implantation sous-cutanée, l'anneau vaginal hormonal et le patch transdermique.
- Test de grossesse négatif avant la conclusion de l'expérience
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Allergie connue aux médicaments à l'étude
- Participation actuelle ou antérieure à un autre essai de médicament dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Participation antérieure à des essais après administration de morphine ou de substances analogues à la morphine.
- Les anciens comportements de dépendance définis comme l'abus d'alcool, de marijuana, d'opiacés ou d'autres stupéfiants ou les membres de la famille qui ont été/sont toxicomanes.
- Douleur antérieure gratifiante ou maladie mentale.
- Besoin prévu de traitement médical, de chirurgie ou d'hospitalisation pendant l'étude
- Utilisation concomitante d'analgésiques puissants
- Utilisation de tout analgésique 24 heures avant chaque test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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du jus d'orange
Autres noms:
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Expérimental: Morphine
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Mélange oral de morphine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modulation de la morphine des évaluations composites de la douleur
Délai: octobre 2010 - décembre 2012
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octobre 2010 - décembre 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les effets secondaires de la morphine
Délai: octobre 2010 - décembre 2012
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octobre 2010 - décembre 2012
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hansen TM, Olesen AE, Graversen C, Drewes AM, Frokjaer JB. The Effect of Oral Morphine on Pain-Related Brain Activation - An Experimental Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Nov;117(5):316-22. doi: 10.1111/bcpt.12415. Epub 2015 May 29.
- Hansen TM, Graversen C, Frokjaer JB, Olesen AE, Valeriani M, Drewes AM. Single-sweep spectral analysis of contact heat evoked potentials: a novel approach to identify altered cortical processing after morphine treatment. Br J Clin Pharmacol. 2015 Jun;79(6):926-36. doi: 10.1111/bcp.12579.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-020894-17
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