Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfinmodulering af hjernens smertematrix (Mor2010)

20. september 2012 opdateret af: University of Aarhus

Formålet med det aktuelle projekt er at anvende en model for smertefuld stimulering af hud, muskler og indre organer, hvor det er muligt at måle aktivitet i de hjernecentre, der behandler smerte samtidigt. Magnetisk resonansbilleddannelse og elektroencefalografi kombineres for at optimere den anatomiske og fysiologiske beskrivelse af hjerneaktivering. Under administration af morfin vil vi identificere, hvordan forskellige hjerneområder påvirkes. Denne viden vil blive brugt til at:

1. Forstå morfins mekanismer i højere grad end det er muligt i dag, herunder:

  1. at undersøge mekanismerne for morfin versus placebo på smertesignaler i rygmarv og hjerne. Dette gøres ved en kombination af eksperimentelle smertemodeller, neurofysiologiske og billeddiagnostiske teknikker (EEG og fMRI). Dette kan opnås som både subjektive og objektive mål for den smertestillende effekt.
  2. at undersøge morfins effekt på kommunikationen mellem de centre i hjernen, der er involveret i smertebehandling.
  3. modellering af morfinfarmakokinetik (forståelsen af, hvad kroppen gør ved lægemidlet, som f.eks. koncentration i blodet og hjernen), da dette er centralt for at forstå farmakodynamikken (beskrivelsen af, hvad lægemidlet gør ved kroppen og dermed den effekt det har).
  4. at identificere biomarkører, der kan forudsige, om raske forsøgspersoner reagerer på morfin ved at opleve en smertestillende effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøverne vil bestå af en hovedundersøgelse (I) og en delundersøgelse (i):

I) Forsøg i smertelaboratoriet i gastroenterologisk klinik, hvor 40 raske forsøgspersoner vil blive undersøgt med forskellige smertetests i) Forsøg i MR-scanneren, hvor kun 20 af de 40 fra hovedundersøgelsen vil blive undersøgt i en mere simpel smertemodel. De personer, der også deltager i MR-undersøgelser, vil bestå af dem, der først tilmelder sig

Der ønskes en ligelig fordeling af mænd og kvinder. Forsøget vil være et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-studie, hvor alle forsøgspersoner vil blive undersøgt på to separate dage og modtage henholdsvis placebo eller morfin i tilfældig rækkefølge

Hudstimulering

Huden vil blive stimuleret med termiske og elektriske stimuli. Stimuleret af:

  • Termiske stimuli af huden stimuleret med varme med en godkendt termotester (Medoc termotest) eller med kulde, af en hånd eller fod nedsænket i isvand. Denne harmløse isvandstest er yderligere mulig til at evaluere DNIC (diffuse skadelige hæmmende kontroller), som er en del af smertesystemets faldende hæmmende system.
  • Elektrisk stimulering af huden vil ske ved at: 1) til huden på underarmen stimuleres elektrisk gennem to små overfladeelektroder (hver ca. En cm2). Der stimuleres til smertetærskel, 2) via overfladeelektroder placeret under foden. Dette aktiverer den nociceptive afværgerefleks, som registreres af elektroder placeret på benet.

Muskelstimulering

Musklerne kan stimuleres af:

• mekaniske stimuli ved at trykke musklen med et godkendt trykalgometer (Somedic produktion AB, Sverige). Der er en øvre grænse for trykket for at undgå skader.

Knoglestimulering

Knogleassocieret smerte kan studeres ved:

• mekaniske stimuli ved at trykke den højre skinnebensknogle 15 cm under knæskallen, medial af skinnebenet. Presset med et håndholdt trykalgometer (Type 2, Somedic produktion AB, Sverige) med en sondestørrelse på 2 mm i diameter, indtil forsøgsdeltagere når deres smertetolerancetærskel.

Viscerale stimuli Stimuli til endetarmen vil blive udført gennem sonden, der er specielt designet til dette formål.

  • mekaniske stimuli vil blive påført ved, at vand fylder en ballon, som er limet på sonden. Ballonen på sonden forlænges til moderat smerte. Udvidelsen sker ved langsomt at fylde ballonen med 37 grader varmt vand.
  • Termiske stimuli vil blive påført ved at skylle ballonen med varmt vand (60 ° C)
  • Elektriske stimuli vil blive påført ved stimulering af slimhinden med svage elektriske strømme (mindre end 80 mA) gennem elektroder på sonden. Denne stimulus bruges også til registrering af fremkaldte hjernepotentialer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret "Skriftligt informeret samtykke"
  2. Alder mellem 20 og 65.
  3. kaukasisk
  4. At det er forskerens overbevisning, at forsøgspersonen fuldt ud forstår indholdet af undersøgelsen og er villig og i stand til at efterkomme instruktioner, har mulighed for at mødes med besøgende og forventes at gennemføre hele undersøgelsen. Endvidere er det efter forskerens overbevisning (som krævede streng handling til udelukkelseskriterium 4 og 5), at forsøgspersoner med misbrugstendenser ikke er inkluderet.

  5. Personen skal være rask dvs. uden tidligere kroniske eller tilbagevendende smertegivende sygdomme. Inklusive personen skal have:

    1. et blodtryk er 140/90 eller mindre. Hvis den ikke er tilfreds, en lægelig vurdering for at afgøre, om personen stadig er inkluderet, dog med en kommentar og begrundelse noteret i CRF.
    2. en hvilepuls på mindst 45 slag/min. minut (målt efter 5 minutters liggende hvile). Hvis den ikke er tilfreds, en lægelig vurdering for at afgøre, om personen stadig er inkluderet, dog med en kommentar og begrundelse noteret i CRF.
  6. At kvinder bruger sikre præventionsmetoder som p-piller, spiral, depotindsprøjtning af progestin subdermal implantation, hormonal vaginal ring og depotplaster.
  7. Negativ graviditetstest før afslutningen af ​​eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Kendt allergi over for studiemedicin
  3. Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening.
  4. Tidligere deltagelse i forsøg med morfin eller morfinlignende stoffer.
  5. Tidligere afhængighedsadfærd defineret som misbrug af alkohol, marihuana, opiater eller andre stoffer eller familiemedlemmer, der har været/er stofmisbrugere.
  6. Tidligere smertegivende eller psykisk sygdom.
  7. Forventet behov for medicinsk behandling, operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
  8. Samtidig brug af stærke smertestillende medicin
  9. Anvendelse af eventuelle analgetika 24 timer før hver test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Appelsinjuice
Appelsinjuice
Andre navne:
  • appelsinjuice opløsning
Eksperimentel: Morfin
Medicin: Morfin
Morfin oral blanding
Andre navne:
  • Morfinhydrochlorid oral opløsning 2 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinmodulation af sammensatte smertevurderinger
Tidsramme: oktober 2010 - december 2012
oktober 2010 - december 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger af morfin
Tidsramme: oktober 2010 - december 2012
oktober 2010 - december 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studiestol: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-020894-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner