Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfinmodulering av hjernens smertematrise (Mor2010)

20. september 2012 oppdatert av: University of Aarhus

Målet med det aktuelle prosjektet er å bruke en modell for smertefull stimulering av hud, muskler og indre organer, hvor det er mulig å måle aktivitet i hjernesentrene som behandler smerte samtidig. Magnetisk resonansavbildning og elektroencefalografi kombineres for å optimalisere den anatomiske og fysiologiske beskrivelsen av hjerneaktivering. Under administrering av morfin vil vi identifisere hvordan ulike hjerneområder påvirkes. Denne kunnskapen vil bli brukt til å:

1. Forstå mekanismene til morfin i større grad enn det som er mulig i dag, inkludert:

  1. å undersøke mekanismene til morfin versus placebo på smertesignaler i ryggmargen og hjernen. Dette gjøres ved en kombinasjon av eksperimentelle smertemodeller, nevrofysiologiske og avbildningsteknikker (EEG og fMRI). Dette kan oppnås som både subjektive og objektive mål på den smertestillende effekten.
  2. å undersøke morfins effekt på kommunikasjon mellom sentrene i hjernen som er involvert i smertebehandling.
  3. modellering av morfinfarmakokinetikk (forståelsen av hva kroppen gjør med stoffet, som f.eks. konsentrasjon i blodet og hjernen), siden dette er sentralt for å forstå farmakodynamikken (beskrivelsen av hva stoffet gjør med kroppen og dermed effekten det har).
  4. å identifisere biomarkører som kan forutsi om friske forsøkspersoner reagerer på morfin ved å oppleve en smertestillende effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testene vil bestå av en hovedstudie (I) og en delstudie (i):

I) Forsøk i smertelaboratoriet i gastroenterologisk klinikk, hvor 40 friske forsøkspersoner skal undersøkes med ulike smertetester i) Forsøk i MR-skanner, hvor kun 20 av de 40 fra hovedstudien skal undersøkes i en enklere smertemodell. Personene som også deltar i MR-studier, vil bestå av de som først melder seg på

En lik fordeling av menn og kvinner ønskes. Studien vil være en dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie der alle forsøkspersoner vil bli undersøkt på to separate dager og motta henholdsvis placebo eller morfin i tilfeldig rekkefølge.

Hudstimulering

Huden vil bli stimulert med termiske og elektriske stimuli. Stimulert av:

  • Termisk stimuli av huden stimulert med varme med en godkjent termotester (Medoc termotest) eller med kulde, av en hånd eller fot nedsenket i isvann. Denne ufarlige isvannstesten er videre mulig for å evaluere DNIC (diffuse skadelige inhibitoriske kontroller) som er en del av smertesystemets synkende hemmende system.
  • Elektrisk stimulering av huden vil skje ved å: 1) til huden på underarmen stimuleres elektrisk gjennom to små overflateelektroder (hver ca. En cm2). Det stimuleres til smerteterskel, 2) via overflateelektroder plassert under foten. Dette aktiverer den nociseptive avertrefleksen som registreres av elektroder plassert på benet.

Muskelstimulering

Musklene kan stimuleres av:

• mekanisk stimuli ved å trykke på muskelen med et godkjent trykkalgometer (Somedic produktion AB, Sverige). Det er en øvre grense for trykket for å unngå skade.

Stimulering av bein

Benassosiert smerte kan studeres ved:

• mekanisk stimuli ved å trykke høyre leggben 15 cm under kneskålen, medial av tibia. Presset med et håndholdt trykalgometer (Type 2, Somedic produktion AB, Sverige) med en sondestørrelse på 2 mm i diameter til prøvedeltakerne når sin smertetoleranseterskel.

Viscerale stimuli Stimuli til endetarmen vil bli utført gjennom sonden spesielt designet for dette formålet.

  • mekaniske stimuli vil bli påført ved at vann fyller en ballong som er limt på sonden. Ballongen på sonden utvides til moderat smerte. Ekspansjonen gjøres ved å sakte fylle ballongen med 37 grader varmt vann.
  • Termiske stimuli vil bli brukt ved å skylle ballongen med varmt vann (60 ° C)
  • Elektriske stimuli vil bli påført ved stimulering av slimhinnen med svake elektriske strømmer (mindre enn 80 mA) gjennom elektroder på sonden. Denne stimulansen brukes også til registrering av fremkalte hjernepotensialer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert "Skriftlig informert samtykke"
  2. Alder mellom 20 og 65.
  3. kaukasisk
  4. At det er i forskerens tro at forsøkspersonen fullt ut forstår innholdet i studien og er villig og i stand til å følge instruksjoner, har mulighet til å møte besøkende, og forventes å fullføre hele studien. Videre er det etter forskerens oppfatning (som krevde strenge tiltak for eksklusjonskriterium 4 og 5) at forsøkspersoner med overgrepstendenser ikke er inkludert.

  5. Personen skal være frisk dvs. uten tidligere kroniske eller tilbakevendende smertegivende sykdommer. Inkludert personen må ha:

    1. et blodtrykk er 140/90 eller mindre. Hvis ikke fornøyd, en medisinsk vurdering for å avgjøre om personen fortsatt er inkludert, om enn med en kommentar og begrunnelse registrert i CRF.
    2. en hvilepuls på minst 45 bpm. minutt (målt etter 5 minutters liggende hvile). Hvis ikke fornøyd, en medisinsk vurdering for å avgjøre om personen fortsatt er inkludert, om enn med en kommentar og begrunnelse registrert i CRF.
  6. At kvinner bruker sikre prevensjonsmetoder som p-piller, spiral, depotinjeksjon av progestin subdermal implantasjon, hormonell vaginalring og depotplaster.
  7. Negativ graviditetstest før avslutningen av eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Kjent allergi mot studiemedisin
  3. Nåværende eller tidligere deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før screening.
  4. Tidligere deltakelse i forsøk ved gitt morfin eller morfinlignende stoffer.
  5. Tidligere avhengighetsatferd definert som misbruk av alkohol, marihuana, opiater eller andre narkotiske stoffer eller familiemedlemmer som har vært/er rusmisbrukere.
  6. Tidligere smertegivende eller psykisk sykdom.
  7. Forventet behov for medisinsk behandling, kirurgi eller sykehusinnleggelse under studiet
  8. Samtidig bruk av sterke smertestillende medisiner
  9. Bruk av smertestillende midler 24 timer før hver test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: appelsinjuice
appelsinjuice
Andre navn:
  • appelsinjuice løsning
Eksperimentell: Morfin
Legemiddel: Morfin
Morfin oral blanding
Andre navn:
  • Morfinhydroklorid mikstur 2 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinmodulering av sammensatte smertevurderinger
Tidsramme: oktober 2010 - desember 2012
oktober 2010 - desember 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger av morfin
Tidsramme: oktober 2010 - desember 2012
oktober 2010 - desember 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studiestol: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-020894-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere