大脑疼痛矩阵的吗啡调制 (Mor2010)
当前项目的目的是使用皮肤、肌肉和内脏器官的疼痛刺激模型,可以测量同时处理疼痛的大脑中枢的活动。 结合磁共振成像和脑电图来优化大脑活动的解剖学和生理学描述。 在使用吗啡期间,我们将确定不同的大脑区域是如何受到影响的。 这些知识将用于:
1. 比现在更深入地了解吗啡的作用机制,包括:
- 研究吗啡与安慰剂对脊髓和大脑疼痛信号的作用机制。 这是通过结合实验性疼痛模型、神经生理学和成像技术(脑电图和功能磁共振成像)来完成的。 这可以作为镇痛效果的主观和客观测量来实现。
- 检查吗啡对参与疼痛处理的大脑中枢之间交流的影响。
- 吗啡药代动力学建模(了解身体对药物的作用,例如。 血液和大脑中的浓度),因为这是理解药效学的核心(描述药物对身体的作用及其产生的作用)。
- 确定可以预测健康受试者是否通过体验镇痛作用对吗啡产生反应的生物标志物。
研究概览
详细说明
测试将包括一项主要研究 (I) 和一项子研究 (i):
I) 在胃肠病诊所的疼痛实验室中进行的实验,将对 40 名健康受试者进行不同的疼痛测试 i) 在 MRI 扫描仪中进行的实验,主要研究中的 40 人中只有 20 人将在更简单的疼痛模型中进行研究。 也参与 MRI 研究的个人将包括那些首先注册的人
需要男女平等分配。 该试验将是一项双盲、安慰剂对照的交叉研究,所有受试者将在不同的两天接受调查,并分别以随机顺序接受安慰剂或吗啡
皮肤刺激
皮肤将受到热和电刺激。 受刺激:
- 皮肤的热刺激通过经批准的温度测试仪 (Medoc termotest) 加热或通过将手或脚浸入冰水中进行冷刺激。 这种无害的冰水测试可以进一步评估 DNIC(扩散有害抑制控制),它是疼痛系统下行抑制系统的一部分。
- 将通过以下方式对皮肤进行电刺激:1) 通过两个小表面电极(每个约 一平方厘米)。 有刺激痛阈,2) 通过放置在脚下的表面电极。 这会激活放置在腿上的电极所记录的伤害性避免反射。
肌肉刺激
可以通过以下方式刺激肌肉:
• 通过使用经批准的压力海藻计(Somedic produktion AB,瑞典)按压肌肉进行机械刺激。 压力有上限,以免受伤。
骨刺激
骨相关疼痛可以通过以下方式研究:
• 将右胫骨压在髌骨下方15 厘米处,胫骨内侧进行机械刺激。 用直径为 2 毫米的探头尺寸的手持式 trykalgometer(2 型,Somedic produktion AB,瑞典)按压,直到试验参与者达到他们的疼痛耐受阈值。
内脏刺激 直肠刺激将通过专门为此目的设计的探头进行。
- 机械刺激将通过水填充粘在探针上的气球来施加。 探头上的球囊伸长至中度疼痛。 膨胀是通过慢慢地用 37 度的热水填充气球来完成的。
- 通过用热水(60°C)冲洗气球来施加热刺激
- 将通过探针上的电极用弱电流(小于 80 mA)刺激粘膜来施加电刺激。 这种刺激也用于记录诱发脑电势。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署并注明日期“书面知情同意书”
- 年龄在 20 至 65 岁之间。
- 白种人
- 研究者认为受试者完全理解研究内容,愿意并能够遵守指示,有机会会见来访者,并有望完成整个研究。 此外,研究人员认为(要求对排除标准 4 和 5 采取严格行动)不包括具有虐待倾向的受试者。
这个人必须是健康的,即。 以前没有慢性或复发性疼痛有益疾病。 包括人必须有:
- 血压为 140/90 或更低。 如果不满意,则进行医学评估以确定该人是否仍包括在内,尽管在 CRF 中记录了评论和原因。
- 静息心率至少为 45 bpm。 分钟(仰卧休息 5 分钟后测量)。 如果不满意,则进行医学评估以确定该人是否仍包括在内,尽管在 CRF 中记录了评论和原因。
- 妇女使用安全的避孕方法,如避孕药、线圈、长效孕激素皮下植入、激素阴道环和透皮贴剂。
- 实验结束前妊娠试验阴性
排除标准:
- 怀孕。
- 已知过敏研究药物
- 在筛选前 30 天内当前或以前参加过另一项药物试验。
- 以前参加过给予吗啡或吗啡样物质的试验。
- 以前的成瘾行为定义为滥用酒精、大麻、鸦片制剂或其他麻醉品或曾经/现在是吸毒者的家庭成员。
- 较早的疼痛有益或精神疾病。
- 研究期间预计需要接受药物治疗、手术或住院治疗
- 同时使用强效止痛药
- 每次测试前 24 小时使用任何止痛药。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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复合疼痛评估的吗啡调制
大体时间:2010 年 10 月 - 2012 年 12 月
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2010 年 10 月 - 2012 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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吗啡的副作用
大体时间:2010 年 10 月 - 2012 年 12 月
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2010 年 10 月 - 2012 年 12 月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Anne E Olesen, PhD、Aalborg University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hansen TM, Olesen AE, Graversen C, Drewes AM, Frokjaer JB. The Effect of Oral Morphine on Pain-Related Brain Activation - An Experimental Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Nov;117(5):316-22. doi: 10.1111/bcpt.12415. Epub 2015 May 29.
- Hansen TM, Graversen C, Frokjaer JB, Olesen AE, Valeriani M, Drewes AM. Single-sweep spectral analysis of contact heat evoked potentials: a novel approach to identify altered cortical processing after morphine treatment. Br J Clin Pharmacol. 2015 Jun;79(6):926-36. doi: 10.1111/bcp.12579.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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