Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen kipumatriisin morfiinimodulaatio (Mor2010)

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: University of Aarhus

Nykyisen projektin tavoitteena on käyttää mallia ihon, lihasten ja sisäelinten kivuliasta stimulaatiota, jossa voidaan mitata aktiivisuutta samanaikaisesti kipua käsittelevissä aivokeskuksissa. Magneettiresonanssikuvaus ja elektroenkefalografia yhdistetään aivojen aktivaation anatomisen ja fysiologisen kuvauksen optimoimiseksi. Morfiinin annon aikana tunnistamme, miten eri aivoalueet vaikuttavat. Tätä tietoa käytetään:

1. Ymmärrä morfiinin mekanismeja paremmin kuin nykyään on mahdollista, mukaan lukien:

  1. tutkia morfiinin ja lumelääkkeen mekanismeja selkäytimen ja aivojen kipusignaaleissa. Tämä tehdään yhdistelmällä kokeellisia kipumalleja, neurofysiologisia ja kuvantamistekniikoita (EEG ja fMRI). Tämä voidaan saavuttaa sekä subjektiivisena että objektiivisena analgeettisen vaikutuksen mittarina.
  2. tutkia morfiinien vaikutusta kivunkäsittelyyn osallistuvien aivojen keskusten väliseen kommunikaatioon.
  3. morfiinin farmakokinetiikan mallintaminen (ymmärrys siitä, mitä keho tekee lääkkeelle, esim. pitoisuus veressä ja aivoissa), koska tämä on keskeistä farmakodynamiikan ymmärtämiseksi (kuvaus siitä, mitä lääke tekee keholle ja siten sen vaikutuksen).
  4. tunnistaa biomarkkereita, jotka voivat ennustaa, reagoivatko terveet henkilöt morfiiniin kokemalla analgeettisen vaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testit koostuvat yhdestä päätutkimuksesta (I) ja yhdestä osatutkimuksesta (i):

I) Kokeet gastroenterologian klinikan kipulaboratoriossa, jossa 40 tervettä henkilöä tutkitaan erilaisilla kiputesteillä i) Kokeet magneettikuvauslaitteella, jossa päätutkimuksen 40:stä vain 20 tutkitaan yksinkertaisemmalla kipumallilla. Myös MRI-tutkimuksiin osallistuvat henkilöt koostuvat ensin ilmoittautuneista

Miesten ja naisten tasapuolinen jakautuminen halutaan. Kokeilu on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa kaikkia koehenkilöitä tutkitaan kahtena erillisenä päivänä ja heille annetaan vastaavasti lumelääkettä tai morfiinia satunnaisessa järjestyksessä.

Ihon stimulaatio

Ihoa stimuloidaan lämpö- ja sähköärsykkeillä. Stimuloi:

  • Ihon aiheuttama lämpöärsyke stimuloituna lämmöllä hyväksytyllä termotesterillä (Medoc termotest) tai kylmällä jääveteen upotetulla kädellä tai jalalla. Tämä vaaraton jäävesitesti on lisäksi mahdollista arvioida DNIC:tä (diffuse noxious Inhibitory Controls), joka on osa kipujärjestelmän laskevaa estojärjestelmää.
  • Ihon sähköstimulaatio tehdään: 1) kyynärvarren iholle stimuloimalla sähköisesti kahden pienen pintaelektrodin kautta (kumpikin n. yksi cm2). Siellä stimuloidaan kipukynnykseen 2) jalan alle sijoitettujen pintaelektrodien kautta. Tämä aktivoi nosiseptiivisen estorefleksin, joka tallennetaan jalkaan asetettujen elektrodien avulla.

Lihasstimulaatio

Lihaksia voidaan stimuloida:

• mekaaniset ärsykkeet painamalla lihasta hyväksytyllä painealgometrilla (Somedic produktion AB, Ruotsi). Paineella on yläraja loukkaantumisen välttämiseksi.

Luustimulaatio

Luuhun liittyvää kipua voidaan tutkia:

• mekaanisia ärsykkeitä painamalla oikeaa sääriluuta 15 cm polvilumpion alapuolelle, sääriluun mediaaliseen suuntaan. Puristetaan kädessä pidettävällä trykalgometrillä (tyyppi 2, Somedic produktion AB, Ruotsi), jonka anturin koko on halkaisijaltaan 2 mm, kunnes tutkimukseen osallistujat saavuttavat kivunsietokynnyksemme.

Viskeraaliset ärsykkeet Ärsykkeet peräsuoleen suoritetaan tähän tarkoitukseen suunnitellun anturin avulla.

  • mekaanisia ärsykkeitä käytetään täyttämällä vedellä ilmapallo, joka on liimattu anturin päälle. Anturin ilmapallo on pidennetty kohtalaiseen kipuun. Laajentaminen tapahtuu täyttämällä ilmapallo hitaasti 37 astetta kuumalla vedellä.
  • Lämpöärsykkeitä käytetään huuhtelemalla ilmapallo kuumalla vedellä (60 °C)
  • Sähköisiä ärsykkeitä käytetään stimuloimalla limakalvoa heikoilla sähkövirroilla (alle 80 mA) anturin elektrodien kautta. Tätä ärsykettä käytetään myös herätettyjen aivopotentiaalien tallentamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty "Kirjallinen tietoinen suostumus"
  2. Ikä 20 ja 65 välillä.
  3. Kaukasialainen
  4. Että tutkija uskoo, että koehenkilö ymmärtää tutkimuksen sisällön täysin ja on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita, hänellä on mahdollisuus tavata vieraita ja hänen odotetaan suorittavan koko tutkimuksen loppuun. Lisäksi tutkijan uskomukseen (jolla vaadittiin tiukkoja toimenpiteitä poissulkemiskriteerien 4 ja 5 osalta) mukaan väkivaltaisuuksia ei ole otettu mukaan.

  5. Ihmisen tulee olla terve, esim. ilman aikaisempia kroonisia tai toistuvia kipua palkitsevia sairauksia. Henkilöllä on oltava:

    1. verenpaine on 140/90 tai vähemmän. Jos et ole tyytyväinen, lääkärinarviointi sen määrittämiseksi, onko henkilö edelleen mukana, vaikkakin kommentin ja syiden kera, jotka on kirjattu CRF:ään.
    2. leposyke on vähintään 45 lyöntiä minuutissa. minuutti (mitattu 5 minuutin makuulevon jälkeen). Jos et ole tyytyväinen, lääkärinarviointi sen määrittämiseksi, onko henkilö edelleen mukana, vaikkakin kommentin ja syiden kera, jotka on kirjattu CRF:ään.
  6. Että naiset käyttävät turvallisia ehkäisymenetelmiä, kuten pilleriä, kierukkaa, progestiinin depot-injektiota ihonalaisessa implantaatiossa, hormonaalista emätinrengasta ja depotlaastaria.
  7. Negatiivinen raskaustesti ennen kokeen päättymistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  3. Nykyinen tai aiempi osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  4. Entinen osallistuminen kokeisiin, kun hänelle annettiin morfiinia tai morfiinin kaltaisia ​​aineita.
  5. Entinen riippuvuuskäyttäytyminen, joka on määritelty alkoholin, marihuanan, opiaattien tai muiden huumeiden väärinkäytöksi tai perheenjäseniksi, jotka ovat olleet/ovat huumeiden väärinkäyttäjiä.
  6. Aikaisempi kipu palkitseva tai mielisairaus.
  7. Odotettu lääketieteellisen hoidon, leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana
  8. Voimakkaiden kipulääkkeiden samanaikainen käyttö
  9. Käytä kipulääkkeitä 24 tuntia ennen jokaista testiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: appelsiinimehu
appelsiinimehu
Muut nimet:
  • appelsiinimehuliuos
Kokeellinen: Morfiini
Lääke: Morfiini
Morfiini oraalinen seos
Muut nimet:
  • Morfiinihydrokloridin oraaliliuos 2 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäkipuarvioinnin morfiinimodulaatio
Aikaikkuna: lokakuu 2010 - joulukuu 2012
lokakuu 2010 - joulukuu 2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Morfiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: lokakuu 2010 - joulukuu 2012
lokakuu 2010 - joulukuu 2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-020894-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa