Modulação da Morfina da Matriz de Dor do Cérebro (Mor2010)
O objetivo do atual projeto é utilizar um modelo de estimulação dolorosa da pele, músculos e órgãos internos, onde seja possível medir a atividade nos centros cerebrais que processam a dor simultaneamente. A ressonância magnética e o eletroencefalograma são combinados para otimizar a descrição anatômica e fisiológica da ativação cerebral. Durante a administração de morfina, identificaremos como diferentes áreas do cérebro são afetadas. Este conhecimento será utilizado para:
1. Compreender os mecanismos da morfina em maior extensão do que é possível hoje, incluindo:
- investigar os mecanismos da morfina versus placebo nos sinais de dor na medula espinhal e no cérebro. Isso é feito por uma combinação de modelos experimentais de dor, técnicas neurofisiológicas e de imagem (EEG e fMRI). Isso pode ser obtido como medidas subjetivas e objetivas do efeito analgésico.
- examinar o efeito da morfina na comunicação entre os centros do cérebro envolvidos no processamento da dor.
- modelagem da farmacocinética da morfina (a compreensão do que o corpo faz com a droga, tal como. concentração no sangue e no cérebro), pois isso é fundamental para entender a farmacodinâmica (a descrição do que a droga faz no corpo e, portanto, o efeito que ela tem).
- identificar biomarcadores que possam prever se indivíduos saudáveis respondem à morfina experimentando um efeito analgésico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os testes consistirão em um estudo principal (I) e um subestudo (i):
I) Experimentos no laboratório de dor na clínica de gastroenterologia, onde 40 indivíduos saudáveis serão examinados com diferentes testes de dor i) Experimentos no scanner MRI, onde apenas 20 dos 40 do estudo principal serão investigados em um modelo de dor mais simples. Os indivíduos que também participam dos estudos de ressonância magnética consistirão daqueles que primeiro se inscreverem
Uma distribuição igualitária de homens e mulheres é desejada. O ensaio será um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo, no qual todos os indivíduos serão investigados em dois dias separados e receberão, respectivamente, placebo ou morfina em ordem aleatória
Estimulação da pele
A pele será estimulada com estímulos térmicos e elétricos. Estimulado por:
- Estímulos térmicos pela pele estimulados com calor com um termotestador aprovado (Medoc termotest) ou com frio, por uma mão ou pé imerso em água gelada. Este teste inofensivo de água gelada é ainda possível para avaliar DNIC (controles inibitórios nocivos difusos) que faz parte do sistema inibitório descendente do sistema de dor.
- A estimulação elétrica da pele será feita por: 1) a pele do antebraço estimulada eletricamente através de dois pequenos eletrodos de superfície (cada um com aprox. Um cm2). São estimulados até o limiar da dor, 2) por meio de eletrodos de superfície colocados sob o pé. Isso ativa o reflexo nociceptivo de aversão registrado por eletrodos colocados na perna.
Estimulação muscular
Os músculos podem ser estimulados por:
• estímulos mecânicos pressionando o músculo com um algômetro de pressão aprovado (Somedic produktion AB, Suécia). Existe um limite superior para a pressão para evitar lesões.
Estimulação óssea
A dor associada ao osso pode ser estudada por:
• estímulos mecânicos pressionando a tíbia direita 15cm abaixo da patela, medial à tíbia. Pressionado com um trykalgometer portátil (Tipo 2, Somedic produktion AB, Suécia) com um tamanho de sonda de 2 mm de diâmetro até que os participantes do estudo atinjam seu limiar de tolerância à dor.
Estímulos viscerais Os estímulos ao reto serão realizados através da sonda desenvolvida especificamente para esta finalidade.
- estímulos mecânicos serão aplicados por meio do enchimento com água de um balão que é colado na sonda. O balão na sonda é estendido para dor moderada. A expansão é feita enchendo lentamente o balão com água quente a 37 graus.
- Os estímulos térmicos serão aplicados lavando o balão com água quente (60°C)
- Os estímulos elétricos serão aplicados pela estimulação da mucosa com correntes elétricas fracas (inferior a 80 mA) através de eletrodos na sonda. Este estímulo também é usado para registro de potenciais cerebrais evocados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinado e datado "Consentimento informado por escrito"
- Idade entre 20 e 65 anos.
- caucasiano
- Que o pesquisador acredita que o sujeito compreendeu completamente o conteúdo do estudo e está disposto e capaz de cumprir as instruções, ter a oportunidade de se encontrar com os visitantes e espera-se que conclua todo o estudo. Além disso, é crença do pesquisador (pelo qual exigiu ação estrita para os critérios de exclusão 4 e 5) que sujeitos com tendências abusivas não são incluídos.
A pessoa deve ser saudável, ou seja. sem doenças anteriores crônicas ou recorrentes que prejudiquem a dor. Inclusive a pessoa deve ter:
- uma pressão arterial é 140/90 ou menos. Se não estiver satisfeito, uma avaliação médica para determinar se a pessoa ainda está incluída, embora com um comentário e motivos registrados no CRF.
- uma frequência cardíaca em repouso de pelo menos 45 bpm. minuto (medido após 5 minutos de repouso reclinado). Se não estiver satisfeito, uma avaliação médica para determinar se a pessoa ainda está incluída, embora com um comentário e motivos registrados no CRF.
- Que as mulheres usem métodos contraceptivos seguros como pílula, bobina, injeção de depósito de progestágeno, implantação subdérmica, anel vaginal hormonal e adesivo transdérmico.
- Teste de gravidez negativo antes da conclusão do experimento
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo
- Participação atual ou anterior em outro teste de medicamento dentro de 30 dias antes da triagem.
- Participação anterior em ensaios quando recebeu morfina ou substâncias semelhantes à morfina.
- Comportamentos de dependência anteriores definidos como abuso de álcool, maconha, opiáceos ou outros narcóticos ou membros da família que foram/são viciados em drogas.
- Dor anterior gratificante ou doença mental.
- Necessidade esperada de tratamento médico, cirurgia ou hospitalização durante o estudo
- Uso concomitante de analgésicos fortes
- Uso de qualquer analgésico 24 horas antes de cada teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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suco de laranja
Outros nomes:
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Experimental: Morfina
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Mistura oral de morfina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Modulação de morfina de avaliações compostas de dor
Prazo: outubro 2010 - dezembro 2012
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outubro 2010 - dezembro 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos colaterais da morfina
Prazo: outubro 2010 - dezembro 2012
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outubro 2010 - dezembro 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hansen TM, Olesen AE, Graversen C, Drewes AM, Frokjaer JB. The Effect of Oral Morphine on Pain-Related Brain Activation - An Experimental Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Nov;117(5):316-22. doi: 10.1111/bcpt.12415. Epub 2015 May 29.
- Hansen TM, Graversen C, Frokjaer JB, Olesen AE, Valeriani M, Drewes AM. Single-sweep spectral analysis of contact heat evoked potentials: a novel approach to identify altered cortical processing after morphine treatment. Br J Clin Pharmacol. 2015 Jun;79(6):926-36. doi: 10.1111/bcp.12579.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-020894-17
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