- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01245244
Modulacja morfiny matrycy bólu mózgu (Mor2010)
Celem obecnego projektu jest wykorzystanie modelu bolesnej stymulacji skóry, mięśni i narządów wewnętrznych, w którym możliwe jest zmierzenie aktywności w ośrodkach mózgu przetwarzających ból jednocześnie. Rezonans magnetyczny i elektroencefalografia zostały połączone w celu optymalizacji anatomicznego i fizjologicznego opisu aktywacji mózgu. Podczas podawania morfiny zidentyfikujemy wpływ na różne obszary mózgu. Wiedza ta zostanie wykorzystana do:
1. Zrozumieć mechanizmy działania morfiny w stopniu większym niż jest to obecnie możliwe, w tym:
- zbadanie mechanizmów działania morfiny w porównaniu z placebo na sygnały bólowe w rdzeniu kręgowym i mózgu. Odbywa się to poprzez połączenie eksperymentalnych modeli bólu, technik neurofizjologicznych i obrazowania (EEG i fMRI). Można to osiągnąć zarówno jako subiektywne, jak i obiektywne miary efektu przeciwbólowego.
- zbadanie wpływu morfiny na komunikację między ośrodkami mózgu zaangażowanymi w przetwarzanie bólu.
- modelowanie farmakokinetyki morfiny (zrozumienie, co organizm robi z lekiem, np. stężenie we krwi i mózgu), ponieważ ma to kluczowe znaczenie dla zrozumienia farmakodynamiki (opis tego, co lek robi z organizmem, a tym samym jego działanie).
- zidentyfikować biomarkery, które mogą przewidzieć, czy zdrowi ochotnicy zareagują na morfinę doświadczając efektu przeciwbólowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Testy będą składać się z jednego badania głównego (I) i jednego badania podrzędnego (i):
I) Eksperymenty w laboratorium bólu w klinice gastroenterologii, gdzie 40 zdrowych osób zostanie przebadanych różnymi testami bólu i) Eksperymenty w skanerze MRI, gdzie tylko 20 z 40 z głównego badania zostanie zbadanych w prostszym modelu bólu. Osoby, które również wezmą udział w badaniach MRI, będą składać się z tych, którzy zapiszą się jako pierwsi
Pożądany jest równy podział kobiet i mężczyzn. Badanie będzie podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym, w którym wszyscy uczestnicy będą badani przez dwa oddzielne dni i otrzymają odpowiednio placebo lub morfinę w losowej kolejności
Stymulacja skóry
Skóra będzie stymulowana bodźcami termicznymi i elektrycznymi. Stymulowane przez:
- Bodźce termiczne przez skórę stymulowaną ciepłem za pomocą atestowanego termotestera (Medoc termotest) lub zimnem, poprzez zanurzenie dłoni lub stopy w lodowatej wodzie. Ten nieszkodliwy test z wodą lodową jest ponadto możliwy do oceny DNIC (kontrole rozproszonego szkodliwego hamowania), który jest częścią zstępującego układu hamującego układu bólowego.
- Elektryczna stymulacja skóry odbywać się będzie poprzez: 1) stymulację elektryczną skóry przedramienia za pomocą dwóch małych elektrod powierzchniowych (każda ok. jeden cm2). Pobudzane są do progu bólu, 2) poprzez elektrody powierzchniowe umieszczone pod stopą. To aktywuje nocyceptywny odruch odwracania, rejestrowany przez elektrody umieszczone na nodze.
Stymulacja mięśni
Mięśnie można stymulować poprzez:
• bodźce mechaniczne poprzez uciskanie mięśnia zatwierdzonym algometrem ciśnienia (Somedic produktion AB, Szwecja). Istnieje górna granica ciśnienia, aby uniknąć obrażeń.
Stymulacja kości
Ból związany z kośćmi można badać za pomocą:
• bodźce mechaniczne poprzez naciskanie prawej kości piszczelowej 15 cm poniżej rzepki, przyśrodkowo od kości piszczelowej. Dociskany ręcznym trykalgometrem (Typ 2, Somedic produktion AB, Szwecja) z sondą o średnicy 2 mm, aż uczestnicy badania osiągną próg tolerancji bólu.
Bodźce trzewne Bodźce do odbytnicy będą wykonywane przez specjalnie do tego celu zaprojektowaną sondę.
- bodźce mechaniczne będą aplikowane poprzez napełnianie wodą balonu, który jest przyklejony do sondy. Balon na sondzie jest rozciągany do umiarkowanego bólu. Rozprężanie odbywa się poprzez powolne napełnianie balonu gorącą wodą o temperaturze 37 stopni.
- Bodźce termiczne zostaną zastosowane poprzez przepłukanie balonu gorącą wodą (60°C)
- Bodźce elektryczne będą stosowane poprzez stymulację błony śluzowej słabymi prądami elektrycznymi (poniżej 80 mA) przez elektrody na sondzie. Bodziec ten jest również wykorzystywany do rejestracji wywołanych potencjałów mózgowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano i opatrzono datą „Pisemna świadoma zgoda”
- Wiek od 20 do 65 lat.
- kaukaski
- W przekonaniu badacza osoba badana w pełni rozumie treść badania oraz jest chętna i zdolna do przestrzegania instrukcji, ma możliwość spotykania się z gośćmi i oczekuje się, że ukończy całe badanie. Co więcej, to w przekonaniu badacza (które wymagało ścisłego działania w celu wykluczenia kryterium 4 i 5) osoby z tendencjami do nadużyć nie są uwzględniane.
Osoba musi być zdrowa, tj. bez wcześniejszych przewlekłych lub nawracających chorób nagradzających ból. W tym osoba musi posiadać:
- ciśnienie krwi wynosi 140/90 lub mniej. Jeśli nie jest usatysfakcjonowany, ocena medyczna w celu ustalenia, czy dana osoba jest nadal uwzględniona, aczkolwiek z komentarzem i uzasadnieniem odnotowanym w CRF.
- tętno spoczynkowe co najmniej 45 uderzeń na minutę. minuta (mierzona po 5 minutach leżenia). Jeśli nie jest usatysfakcjonowany, ocena medyczna w celu ustalenia, czy dana osoba jest nadal uwzględniona, aczkolwiek z komentarzem i uzasadnieniem odnotowanym w CRF.
- Że kobiety stosują bezpieczne metody antykoncepcji, takie jak pigułka, cewka, zastrzyk depot z progestagenową implantacją podskórną, hormonalny krążek dopochwowy i plaster transdermalny.
- Negatywny test ciążowy przed zakończeniem eksperymentu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Znana alergia na badany lek
- Obecny lub poprzedni udział w innym badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejszy udział w próbach z podaniem morfiny lub substancji podobnych do morfiny.
- Dawne zachowania związane z uzależnieniem definiowane jako nadużywanie alkoholu, marihuany, opiatów lub innych narkotyków lub członków rodziny, którzy byli/są narkomanami.
- Wcześniejszy ból nagradzający lub choroba psychiczna.
- Przewidywana potrzeba leczenia, operacji lub hospitalizacji w trakcie badania
- Jednoczesne stosowanie silnych leków przeciwbólowych
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych 24 godziny przed każdym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
sok pomarańczowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Morfina
|
Mieszanka doustna morfiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Modulacja morfiny w złożonej ocenie bólu
Ramy czasowe: październik 2010 - grudzień 2012
|
październik 2010 - grudzień 2012
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skutki uboczne morfiny
Ramy czasowe: październik 2010 - grudzień 2012
|
październik 2010 - grudzień 2012
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hansen TM, Olesen AE, Graversen C, Drewes AM, Frokjaer JB. The Effect of Oral Morphine on Pain-Related Brain Activation - An Experimental Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Nov;117(5):316-22. doi: 10.1111/bcpt.12415. Epub 2015 May 29.
- Hansen TM, Graversen C, Frokjaer JB, Olesen AE, Valeriani M, Drewes AM. Single-sweep spectral analysis of contact heat evoked potentials: a novel approach to identify altered cortical processing after morphine treatment. Br J Clin Pharmacol. 2015 Jun;79(6):926-36. doi: 10.1111/bcp.12579.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-020894-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Morfina
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyOstry ból | Chorobliwa otyłość | Znieczulenie regionalneTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, ostry | Używanie opioidówTurcja (Türkiye)
-
Brigham and Women's HospitalJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny (OSA) | OpioidyStany Zjednoczone
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny