Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja morfiny matrycy bólu mózgu (Mor2010)

20 września 2012 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Celem obecnego projektu jest wykorzystanie modelu bolesnej stymulacji skóry, mięśni i narządów wewnętrznych, w którym możliwe jest zmierzenie aktywności w ośrodkach mózgu przetwarzających ból jednocześnie. Rezonans magnetyczny i elektroencefalografia zostały połączone w celu optymalizacji anatomicznego i fizjologicznego opisu aktywacji mózgu. Podczas podawania morfiny zidentyfikujemy wpływ na różne obszary mózgu. Wiedza ta zostanie wykorzystana do:

1. Zrozumieć mechanizmy działania morfiny w stopniu większym niż jest to obecnie możliwe, w tym:

  1. zbadanie mechanizmów działania morfiny w porównaniu z placebo na sygnały bólowe w rdzeniu kręgowym i mózgu. Odbywa się to poprzez połączenie eksperymentalnych modeli bólu, technik neurofizjologicznych i obrazowania (EEG i fMRI). Można to osiągnąć zarówno jako subiektywne, jak i obiektywne miary efektu przeciwbólowego.
  2. zbadanie wpływu morfiny na komunikację między ośrodkami mózgu zaangażowanymi w przetwarzanie bólu.
  3. modelowanie farmakokinetyki morfiny (zrozumienie, co organizm robi z lekiem, np. stężenie we krwi i mózgu), ponieważ ma to kluczowe znaczenie dla zrozumienia farmakodynamiki (opis tego, co lek robi z organizmem, a tym samym jego działanie).
  4. zidentyfikować biomarkery, które mogą przewidzieć, czy zdrowi ochotnicy zareagują na morfinę doświadczając efektu przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Testy będą składać się z jednego badania głównego (I) i jednego badania podrzędnego (i):

I) Eksperymenty w laboratorium bólu w klinice gastroenterologii, gdzie 40 zdrowych osób zostanie przebadanych różnymi testami bólu i) Eksperymenty w skanerze MRI, gdzie tylko 20 z 40 z głównego badania zostanie zbadanych w prostszym modelu bólu. Osoby, które również wezmą udział w badaniach MRI, będą składać się z tych, którzy zapiszą się jako pierwsi

Pożądany jest równy podział kobiet i mężczyzn. Badanie będzie podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym, w którym wszyscy uczestnicy będą badani przez dwa oddzielne dni i otrzymają odpowiednio placebo lub morfinę w losowej kolejności

Stymulacja skóry

Skóra będzie stymulowana bodźcami termicznymi i elektrycznymi. Stymulowane przez:

  • Bodźce termiczne przez skórę stymulowaną ciepłem za pomocą atestowanego termotestera (Medoc termotest) lub zimnem, poprzez zanurzenie dłoni lub stopy w lodowatej wodzie. Ten nieszkodliwy test z wodą lodową jest ponadto możliwy do oceny DNIC (kontrole rozproszonego szkodliwego hamowania), który jest częścią zstępującego układu hamującego układu bólowego.
  • Elektryczna stymulacja skóry odbywać się będzie poprzez: 1) stymulację elektryczną skóry przedramienia za pomocą dwóch małych elektrod powierzchniowych (każda ok. jeden cm2). Pobudzane są do progu bólu, 2) poprzez elektrody powierzchniowe umieszczone pod stopą. To aktywuje nocyceptywny odruch odwracania, rejestrowany przez elektrody umieszczone na nodze.

Stymulacja mięśni

Mięśnie można stymulować poprzez:

• bodźce mechaniczne poprzez uciskanie mięśnia zatwierdzonym algometrem ciśnienia (Somedic produktion AB, Szwecja). Istnieje górna granica ciśnienia, aby uniknąć obrażeń.

Stymulacja kości

Ból związany z kośćmi można badać za pomocą:

• bodźce mechaniczne poprzez naciskanie prawej kości piszczelowej 15 cm poniżej rzepki, przyśrodkowo od kości piszczelowej. Dociskany ręcznym trykalgometrem (Typ 2, Somedic produktion AB, Szwecja) z sondą o średnicy 2 mm, aż uczestnicy badania osiągną próg tolerancji bólu.

Bodźce trzewne Bodźce do odbytnicy będą wykonywane przez specjalnie do tego celu zaprojektowaną sondę.

  • bodźce mechaniczne będą aplikowane poprzez napełnianie wodą balonu, który jest przyklejony do sondy. Balon na sondzie jest rozciągany do umiarkowanego bólu. Rozprężanie odbywa się poprzez powolne napełnianie balonu gorącą wodą o temperaturze 37 stopni.
  • Bodźce termiczne zostaną zastosowane poprzez przepłukanie balonu gorącą wodą (60°C)
  • Bodźce elektryczne będą stosowane poprzez stymulację błony śluzowej słabymi prądami elektrycznymi (poniżej 80 mA) przez elektrody na sondzie. Bodziec ten jest również wykorzystywany do rejestracji wywołanych potencjałów mózgowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano i opatrzono datą „Pisemna świadoma zgoda”
  2. Wiek od 20 do 65 lat.
  3. kaukaski
  4. W przekonaniu badacza osoba badana w pełni rozumie treść badania oraz jest chętna i zdolna do przestrzegania instrukcji, ma możliwość spotykania się z gośćmi i oczekuje się, że ukończy całe badanie. Co więcej, to w przekonaniu badacza (które wymagało ścisłego działania w celu wykluczenia kryterium 4 i 5) osoby z tendencjami do nadużyć nie są uwzględniane.
  5. Osoba musi być zdrowa, tj. bez wcześniejszych przewlekłych lub nawracających chorób nagradzających ból. W tym osoba musi posiadać:

    1. ciśnienie krwi wynosi 140/90 lub mniej. Jeśli nie jest usatysfakcjonowany, ocena medyczna w celu ustalenia, czy dana osoba jest nadal uwzględniona, aczkolwiek z komentarzem i uzasadnieniem odnotowanym w CRF.
    2. tętno spoczynkowe co najmniej 45 uderzeń na minutę. minuta (mierzona po 5 minutach leżenia). Jeśli nie jest usatysfakcjonowany, ocena medyczna w celu ustalenia, czy dana osoba jest nadal uwzględniona, aczkolwiek z komentarzem i uzasadnieniem odnotowanym w CRF.
  6. Że kobiety stosują bezpieczne metody antykoncepcji, takie jak pigułka, cewka, zastrzyk depot z progestagenową implantacją podskórną, hormonalny krążek dopochwowy i plaster transdermalny.
  7. Negatywny test ciążowy przed zakończeniem eksperymentu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Znana alergia na badany lek
  3. Obecny lub poprzedni udział w innym badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Wcześniejszy udział w próbach z podaniem morfiny lub substancji podobnych do morfiny.
  5. Dawne zachowania związane z uzależnieniem definiowane jako nadużywanie alkoholu, marihuany, opiatów lub innych narkotyków lub członków rodziny, którzy byli/są narkomanami.
  6. Wcześniejszy ból nagradzający lub choroba psychiczna.
  7. Przewidywana potrzeba leczenia, operacji lub hospitalizacji w trakcie badania
  8. Jednoczesne stosowanie silnych leków przeciwbólowych
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych 24 godziny przed każdym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
sok pomarańczowy
Inne nazwy:
  • roztwór soku pomarańczowego
Eksperymentalny: Morfina
Mieszanka doustna morfiny
Inne nazwy:
  • Roztwór doustny chlorowodorku morfiny 2 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Modulacja morfiny w złożonej ocenie bólu
Ramy czasowe: październik 2010 - grudzień 2012
październik 2010 - grudzień 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne morfiny
Ramy czasowe: październik 2010 - grudzień 2012
październik 2010 - grudzień 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Morfina

Subskrybuj