Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфиновая модуляция болевой матрицы мозга (Mor2010)

20 сентября 2012 г. обновлено: University of Aarhus

Целью текущего проекта является использование модели болевой стимуляции кожи, мышц и внутренних органов, где можно одновременно измерять активность центров мозга, обрабатывающих боль. Магнитно-резонансная томография и электроэнцефалография объединены для оптимизации анатомического и физиологического описания активации мозга. Во время введения морфина мы определим, как воздействуют на разные области мозга. Эти знания будут использованы для:

1. Понять механизмы действия морфина в большей степени, чем это возможно сегодня, в том числе:

  1. исследовать механизмы действия морфина по сравнению с плацебо на болевые сигналы в спинном и головном мозге. Это делается с помощью комбинации экспериментальных моделей боли, нейрофизиологических методов и методов визуализации (ЭЭГ и фМРТ). Это может быть достигнуто как по субъективным, так и по объективным показателям обезболивающего эффекта.
  2. изучить влияние морфина на связь между центрами мозга, участвующими в обработке боли.
  3. моделирование фармакокинетики морфина (понимание того, что организм делает с лекарством, например. концентрация в крови и головном мозге), так как это имеет центральное значение для понимания фармакодинамики (описание того, что лекарство делает с организмом и, следовательно, его эффекта).
  4. для определения биомаркеров, которые могут предсказать, реагируют ли здоровые субъекты на морфин, испытывая обезболивающий эффект.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тесты будут состоять из одного основного исследования (I) и одного дополнительного исследования (i):

I) Эксперименты в лаборатории боли в гастроэнтерологической клинике, где 40 здоровых субъектов будут обследованы с помощью различных болевых тестов i) Эксперименты на МРТ-сканере, где только 20 из 40 из основного исследования будут исследованы на более простой модели боли. Лица, которые также участвуют в МРТ-исследованиях, будут состоять из тех, кто первым запишется

Требуется равное распределение мужчин и женщин. Испытание будет двойным слепым плацебо-контролируемым перекрестным исследованием, в котором все субъекты будут обследованы в два отдельных дня и получат соответственно плацебо или морфин в случайном порядке.

Стимуляция кожи

Кожа будет стимулироваться тепловыми и электрическими раздражителями. Стимулируется:

  • Термические раздражители кожи, стимулированные теплом с одобренным термотестом (термотест Медок) или холодом, рукой или ногой, погруженной в ледяную воду. Этот безвредный тест с ледяной водой также можно использовать для оценки DNIC (диффузный вредный ингибирующий контроль), который является частью нисходящей тормозной системы болевой системы.
  • Электрическая стимуляция кожи будет производиться следующим образом: 1) кожа предплечья электрически стимулируется двумя небольшими поверхностными электродами (каждый прибл. Один см2). Воздействуют на болевой порог, 2) с помощью поверхностных электродов, размещенных под стопой. Это активирует ноцицептивный отводящий рефлекс, регистрируемый электродами, помещенными на ногу.

Стимуляция мышц

Мышцы можно стимулировать:

• механические стимулы путем нажатия на мышцу одобренным альгометром давления (Somedic produktion AB, Швеция). Существует верхний предел давления, чтобы избежать травм.

Костная стимуляция

Боль, связанную с костями, можно изучить с помощью:

• механические раздражители путем нажатия на правую большеберцовую кость на 15 см ниже надколенника, медиальнее большеберцовой кости. Надавливали ручным трикалгометром (тип 2, Somedic produktion AB, Швеция) с размером зонда 2 мм в диаметре до тех пор, пока участники исследования не достигнут порога переносимости боли.

Висцеральная стимуляция. Стимуляция прямой кишки осуществляется через зонд, специально предназначенный для этой цели.

  • механические раздражители будут применяться путем заполнения водой баллона, приклеенного к зонду. Баллон на зонде расширяют до умеренной боли. Расширение осуществляется путем медленного заполнения баллона горячей водой с температурой 37 градусов.
  • Термические стимулы будут применяться путем промывания баллона горячей водой (60 ° C).
  • Электрические стимулы будут применяться путем стимуляции слизистой оболочки слабыми электрическими токами (менее 80 мА) через электроды на зонде. Этот стимул также используется для регистрации вызванных потенциалов мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписано и датировано «Письменное информированное согласие».
  2. Возраст от 20 до 65 лет.
  3. кавказец
  4. По мнению исследователя, субъект полностью понимает содержание исследования, желает и способен выполнять инструкции, имеет возможность встречаться с посетителями и должен завершить все исследование. Кроме того, по убеждению исследователя (которое требовало строгих мер по критерию исключения 4 и 5), субъекты с оскорбительными наклонностями не включены.

  5. Человек должен быть здоров, т.е. без предшествующих хронических или рецидивирующих болеутоляющих заболеваний. В том числе лицо должно иметь:

    1. артериальное давление 140/90 и ниже. В случае неудовлетворительного результата проводится медицинская оценка, чтобы определить, включено ли данное лицо в список, хотя и с комментариями и причинами, записанными в ИРК.
    2. пульс в покое не менее 45 ударов в минуту. минута (измеряется после 5 минут лежачего отдыха). В случае неудовлетворительного результата проводится медицинская оценка, чтобы определить, включено ли данное лицо в список, хотя и с комментариями и причинами, записанными в ИРК.
  6. Что женщины используют безопасные методы контрацепции, такие как таблетки, спирали, депо-инъекции прогестина, подкожная имплантация, гормональное вагинальное кольцо и трансдермальный пластырь.
  7. Отрицательный тест на беременность до завершения эксперимента

Критерий исключения:

  1. Беременность.
  2. Известная аллергия на исследуемый препарат
  3. Текущее или предыдущее участие в другом испытании препарата в течение 30 дней до скрининга.
  4. Бывшее участие в испытаниях с применением морфина или морфиноподобных веществ.
  5. Бывшее поведение зависимости, определяемое как злоупотребление алкоголем, марихуаной, опиатами или другими наркотиками или членами семьи, которые были / являются наркоманами.
  6. Раннее вознаграждение за боль или психическое заболевание.
  7. Ожидаемая потребность в лечении, хирургическом вмешательстве или госпитализации во время исследования
  8. Одновременный прием сильных обезболивающих препаратов.
  9. Использование любых анальгетиков за 24 часа до каждого теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: апельсиновый сок
апельсиновый сок
Другие имена:
  • раствор апельсинового сока
Экспериментальный: Морфий
Лекарство: Морфий
Пероральная смесь морфина
Другие имена:
  • Раствор для приема внутрь морфина гидрохлорида 2 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Морфиновая модуляция сложных оценок боли
Временное ограничение: октябрь 2010 г. - декабрь 2012 г.
октябрь 2010 г. - декабрь 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты морфина
Временное ограничение: октябрь 2010 г. - декабрь 2012 г.
октябрь 2010 г. - декабрь 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Учебный стул: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-020894-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Морфий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться