Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy fájdalommátrixának morfiummodulációja (Mor2010)

2012. szeptember 20. frissítette: University of Aarhus

A jelenlegi projekt célja a bőr, az izmok és a belső szervek fájdalmas stimulációjának modelljének alkalmazása, ahol lehetőség nyílik a fájdalmat egyidejűleg feldolgozó agyi központok aktivitásának mérésére. A mágneses rezonancia képalkotás és az elektroencephalográfia kombinálva optimalizálja az agyi aktiváció anatómiai és fiziológiai leírását. A morfium beadása során azonosítani fogjuk, hogy a különböző agyterületek milyen hatással vannak. Ezt a tudást a következőkre fogják használni:

1. A ma lehetségesnél nagyobb mértékben ismerje meg a morfium mechanizmusait, beleértve:

  1. a morfium és a placebo hatásmechanizmusának vizsgálata a gerincvelőben és az agyban jelentkező fájdalomjeleken. Ez kísérleti fájdalommodellek, neurofiziológiai és képalkotó technikák (EEG és fMRI) kombinációjával történik. Ez a fájdalomcsillapító hatás szubjektív és objektív méréseként egyaránt elérhető.
  2. a morfiumok hatásának vizsgálata a fájdalomkezelésben részt vevő agyközpontok közötti kommunikációra.
  3. a morfin farmakokinetikájának modellezése (annak megértése, hogy a szervezet mit tesz a gyógyszerrel, mint pl. koncentrációja a vérben és az agyban), mivel ez központi szerepet játszik a farmakodinamika megértésében (a gyógyszer szervezetben gyakorolt ​​hatásának leírása).
  4. olyan biomarkerek azonosítására, amelyek megjósolhatják, hogy az egészséges alanyok fájdalomcsillapító hatást tapasztalva reagálnak-e a morfiumra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tesztek egy fő vizsgálatból (I) és egy alvizsgálatból (i) állnak majd:

I) Kísérletek a gasztroenterológiai klinika fájdalomlaboratóriumában, ahol 40 egészséges alanyt vizsgálnak meg különböző fájdalomtesztekkel i) Kísérletek az MRI szkennerben, ahol a fő vizsgálatból csak 20-at vizsgálnak meg egyszerűbb fájdalommodellben. Azok a személyek, akik szintén részt vesznek az MRI-vizsgálatokban, azokból állnak, akik először regisztrálnak

A férfiak és a nők egyenlő elosztására van szükség. A kísérlet egy kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat lesz, amelyben az összes alanyt két külön napon vizsgálják, és véletlenszerű sorrendben placebót vagy morfiumot kapnak.

Bőrstimuláció

A bőrt termikus és elektromos ingerek stimulálják. Stimulálja:

  • A bőr által kiváltott termikus ingerek hővel stimulálva engedélyezett termoteszterrel (Medoc termotest), vagy hideggel, jeges vízbe merített kézzel vagy lábbal. Ez az ártalmatlan jegesvíz-teszt alkalmas továbbá a DNIC (diffúz mérgező gátló kontrollok) értékelésére, amely a fájdalomrendszer leszálló gátló rendszerének része.
  • A bőr elektromos stimulációja: 1) az alkar bőrén elektromosan stimulálva két kis felületi elektródán keresztül (egyenként kb. egy cm2). Fájdalomküszöbig ingerlik, 2) a láb alá helyezett felületi elektródákon keresztül. Ez aktiválja a nociceptív elhárító reflexet, amelyet a lábra helyezett elektródák rögzítenek.

Izom stimuláció

Az izmok stimulálhatók:

• mechanikai ingerek az izom megnyomásával jóváhagyott nyomásalgométerrel (Somedic produktion AB, Svédország). A sérülések elkerülése érdekében a nyomásnak van egy felső határa.

Csontstimuláció

A csonttal összefüggő fájdalom a következők szerint vizsgálható:

• mechanikai ingerek a jobb lábszárcsont megnyomásával 15 cm-rel a térdkalács alatt, a sípcsont medialisában. Kézi trykalgométerrel (Type 2, Somedic produktion AB, Svédország) 2 mm átmérőjű szondával préselik, amíg a vizsgálat résztvevői el nem érik a fájdalomtűrési küszöbüket.

Viscerális ingerek A végbél ingerlése a kifejezetten erre a célra kialakított szondán keresztül történik.

  • A mechanikai ingereket a szondára ragasztott ballon vízzel megtöltve alkalmazzák. A szondán lévő ballon mérsékelt fájdalomig terjed. A tágítás úgy történik, hogy a ballont lassan 37 fokos forró vízzel töltjük.
  • A hőingereket úgy alkalmazzuk, hogy a ballont forró vízzel (60 °C) leöblítjük.
  • Az elektromos ingerek alkalmazása a nyálkahártya gyenge elektromos árammal (kevesebb, mint 80 mA) történő ingerlésével történik a szondán lévő elektródákon keresztül. Ezt az ingert a kiváltott agyi potenciálok rögzítésére is használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírva és keltezve: „Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés”
  2. 20 és 65 év közötti életkor.
  3. kaukázusi
  4. A kutató meggyőződése, hogy az alany teljes mértékben megérti a vizsgálat tartalmát, hajlandó és képes betartani az utasításokat, lehetősége van találkozni a látogatókkal, és elvárják a teljes vizsgálat elvégzését. Továbbá a kutató meggyőződése (amely szigorú fellépést követelt meg a 4. és 5. kizárási feltételhez), hogy a bántalmazó hajlamú alanyok nem tartoznak bele.

  5. Az embernek egészségesnek kell lennie, pl. korábbi krónikus vagy visszatérő fájdalommal járó betegségek nélkül. Beleértve a személyt, rendelkeznie kell:

    1. a vérnyomás 140/90 vagy kevesebb. Ha nem elégedett, orvosi vizsgálat annak megállapítására, hogy a személy még mindig szerepel-e, bár a CRF-ben rögzített megjegyzéssel és indoklással.
    2. legalább 45 bpm nyugalmi pulzusszám. perc (5 perc fekvő pihenés után mérve). Ha nem elégedett, orvosi vizsgálat annak megállapítására, hogy a személy még mindig szerepel-e, bár a CRF-ben rögzített megjegyzéssel és indoklással.
  6. A nők biztonságos fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, mint a tabletta, a tekercs, a progesztin depó injekciója, a szubdermális implantáció, a hormonális hüvelygyűrű és a transzdermális tapasz.
  7. Negatív terhességi teszt a kísérlet befejezése előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség.
  2. Ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre
  3. Aktuális vagy korábbi részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
  4. Korábban morfiummal vagy morfinszerű anyagokkal végzett kísérletekben való részvétel.
  5. Korábbi függőségi magatartások alkohollal, marihuánával, opiátokkal vagy más kábítószerekkel való visszaélésként, vagy kábítószer-függő családtagokként definiálva.
  6. Korábbi fájdalom jutalmazó vagy mentális betegség.
  7. Várható orvosi kezelés, műtét vagy kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során
  8. Erős fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása
  9. Használjon fájdalomcsillapítót minden vizsgálat előtt 24 órával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: narancslé
narancslé
Más nevek:
  • narancslé oldat
Kísérleti: Morfin
Drog: Morfin
Morfin orális keverék
Más nevek:
  • Morfin-hidroklorid belsőleges oldat 2 mg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összetett fájdalomértékelések morfinmodulációja
Időkeret: 2010. október - 2012. december
2010. október - 2012. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A morfium mellékhatásai
Időkeret: 2010. október - 2012. december
2010. október - 2012. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-020894-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Morfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel