Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfine-modulatie van de pijnmatrix van de hersenen (Mor2010)

20 september 2012 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het doel van het huidige project is om een ​​model te gebruiken van pijnlijke stimulatie van huid, spieren en inwendige organen, waarbij het mogelijk is om activiteit te meten in de hersencentra die gelijktijdig pijn verwerken. Magnetische resonantiebeeldvorming en elektro-encefalografie worden gecombineerd om de anatomische en fysiologische beschrijving van hersenactivatie te optimaliseren. Tijdens de toediening van morfine gaan we na hoe verschillende hersengebieden worden beïnvloed. Deze kennis wordt gebruikt om:

1. De mechanismen van morfine beter begrijpen dan vandaag mogelijk is, waaronder:

  1. om de mechanismen van morfine versus placebo op pijnsignalen in het ruggenmerg en de hersenen te onderzoeken. Dit gebeurt door een combinatie van experimentele pijnmodellen, neurofysiologische en beeldvormende technieken (EEG en fMRI). Dit kan worden bereikt als zowel subjectieve als objectieve maatstaven voor het analgetische effect.
  2. om het effect van morfine op de communicatie tussen de hersencentra die betrokken zijn bij pijnverwerking te onderzoeken.
  3. modellering van de farmacokinetiek van morfine (het begrijpen van wat het lichaam met het medicijn doet, zoals concentratie in het bloed en de hersenen), aangezien dit centraal staat om de farmacodynamiek te begrijpen (de beschrijving van wat het geneesmiddel met het lichaam doet en dus het effect dat het heeft).
  4. om biomarkers te identificeren die kunnen voorspellen of gezonde proefpersonen reageren op morfine door een analgetisch effect te ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toetsen zullen bestaan ​​uit één hoofdonderzoek (I) en één deelonderzoek (i):

I) Experimenten in het pijnlaboratorium van de MDL-kliniek, waar 40 gezonde proefpersonen worden onderzocht met verschillende pijntesten i) Experimenten in de MRI-scanner, waar slechts 20 van de 40 uit de hoofdstudie worden onderzocht in een eenvoudiger pijnmodel. De personen die ook deelnemen aan MRI-onderzoeken, zullen bestaan ​​uit degenen die zich het eerst aanmelden

Een gelijke verdeling van mannen en vrouwen is gewenst. De proef wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie waarin alle proefpersonen op twee afzonderlijke dagen worden onderzocht en respectievelijk placebo of morfine krijgen in willekeurige volgorde

Stimulatie van de huid

De huid wordt gestimuleerd met thermische en elektrische prikkels. Gestimuleerd door:

  • Thermische prikkels door de huid gestimuleerd met warmte met een goedgekeurde termotester (Medoc termotest) of met koude, door een hand of voet ondergedompeld in ijswater. Deze onschadelijke ijswatertest is verder mogelijk om DNIC (diffuse schadelijke remmende controles) te evalueren, die deel uitmaakt van het aflopende remmende systeem van het pijnsysteem.
  • Elektrische stimulatie van de huid wordt gedaan door: 1) de huid van de onderarm elektrisch te stimuleren via twee kleine oppervlakte-elektroden (elk ca. Een cm2). Er wordt tot pijngrens geprikkeld, 2) via onder de voet geplaatste oppervlakte-elektroden. Dit activeert de nociceptieve avertreflex zoals geregistreerd door elektroden die op het been zijn geplaatst.

Spierstimulatie

De spieren kunnen worden gestimuleerd door:

• mechanische prikkels door op de spier te drukken met een goedgekeurde drukalgometer (Somedic produktion AB, Zweden). Er is een bovengrens voor de druk om letsel te voorkomen.

Bot stimulatie

Botgerelateerde pijn kan worden bestudeerd door:

• mechanische prikkels door op het rechter scheenbeen te drukken 15 cm onder de knieschijf, mediaal van het scheenbeen. Geperst met een handbediende trykalgometer (Type 2, Somedic produktion AB, Zweden) met een sondemaat van 2 mm in diameter totdat proefdeelnemers hun pijndrempel bereiken.

Viscerale prikkels Stimuli naar het rectum worden uitgevoerd via de sonde die speciaal voor dit doel is ontworpen.

  • mechanische prikkels worden aangebracht door een ballon met water te vullen die op de sonde is gelijmd. De ballon op de sonde wordt uitgeschoven tot matige pijn. Het uitzetten gebeurt door de ballon langzaam te vullen met 37 graden heet water.
  • Thermische prikkels worden aangebracht door de ballon door te spoelen met heet water (60°C)
  • Elektrische prikkels zullen worden toegepast door stimulatie van het slijmvlies met zwakke elektrische stromen (minder dan 80 mA) via elektroden op de sonde. Deze stimulus wordt ook gebruikt voor het opnemen van opgewekte hersenpotentialen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend en gedateerd "Schriftelijke geïnformeerde toestemming"
  2. Leeftijd tussen de 20 en 65 jaar.
  3. Kaukasisch
  4. Dat de onderzoeker ervan overtuigd is dat de proefpersoon de inhoud van het onderzoek volledig begrijpt en bereid en in staat is instructies op te volgen, de gelegenheid heeft om bezoekers te ontmoeten en naar verwachting het gehele onderzoek zal voltooien. Verder is het in de overtuiging van de onderzoeker (die strikte actie eiste voor uitsluitingscriterium 4 en 5) dat proefpersonen met neigingen tot misbruik niet zijn opgenomen.

  5. De persoon moet gezond zijn, dwz. zonder eerdere chronische of terugkerende pijnbelonende ziekten. Inclusief de persoon die moet beschikken over:

    1. een bloeddruk is 140/90 of lager. Indien niet tevreden, een medische beoordeling om te bepalen of de persoon nog steeds is opgenomen, zij het met een opmerking en redenen vastgelegd in het CRF.
    2. een hartslag in rust van ten minste 45 slagen per minuut. minuut (gemeten na 5 minuten liggende rust). Indien niet tevreden, een medische beoordeling om te bepalen of de persoon nog steeds is opgenomen, zij het met een opmerking en redenen vastgelegd in het CRF.
  6. Dat vrouwen veilige anticonceptiemethoden gebruiken, zoals de pil, spoel, depotinjectie van subdermale implantatie van progestageen, hormonale vaginale ring en transdermale pleister.
  7. Negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan de afsluiting van het experiment

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Bekende allergie voor studiemedicatie
  3. Huidige of eerdere deelname aan een andere geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen vóór de screening.
  4. Voormalige deelname aan onderzoeken bij toediening van morfine of morfineachtige stoffen.
  5. Voormalig verslavingsgedrag gedefinieerd als misbruik van alcohol, marihuana, opiaten of andere verdovende middelen of familieleden die een drugsverslaafde zijn/zijn geweest.
  6. Eerder pijn belonen of geestesziekte.
  7. Verwachte behoefte aan medische behandeling, operatie of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek
  8. Gelijktijdig gebruik van sterke pijnstillers
  9. Gebruik van eventuele analgetica 24 uur vóór elke test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: sinaasappelsap
sinaasappelsap
Andere namen:
  • sinaasappelsap oplossing
Experimenteel: Morfine
Geneesmiddel: Morfine
Morfine oraal mengsel
Andere namen:
  • Morfine hydrochloride orale oplossing 2 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morfine-modulatie van samengestelde pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: oktober 2010 - december 2012
oktober 2010 - december 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen van morfine
Tijdsspanne: oktober 2010 - december 2012
oktober 2010 - december 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-020894-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren