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Morphin-Modulation der Schmerzmatrix des Gehirns (Mor2010)

20. September 2012 aktualisiert von: University of Aarhus

Ziel des aktuellen Projekts ist es, ein Modell der schmerzhaften Stimulation von Haut, Muskeln und inneren Organen zu verwenden, bei dem es möglich ist, die Aktivität in den Gehirnzentren zu messen, die gleichzeitig Schmerz verarbeiten. Magnetresonanztomographie und Elektroenzephalographie werden kombiniert, um die anatomische und physiologische Beschreibung der Gehirnaktivierung zu optimieren. Während der Verabreichung von Morphin werden wir feststellen, wie verschiedene Gehirnbereiche betroffen sind. Dieses Wissen wird verwendet, um:

1. Die Mechanismen von Morphin besser verstehen, als dies heute möglich ist, einschließlich:

  1. um die Mechanismen von Morphin versus Placebo auf Schmerzsignale im Rückenmark und Gehirn zu untersuchen. Dies geschieht durch eine Kombination aus experimentellen Schmerzmodellen, neurophysiologischen und bildgebenden Verfahren (EEG und fMRT). Dies kann sowohl als subjektives als auch als objektives Maß für die analgetische Wirkung erreicht werden.
  2. die Wirkung von Morphinen auf die Kommunikation zwischen den an der Schmerzverarbeitung beteiligten Gehirnzentren zu untersuchen.
  3. Modellierung der Morphin-Pharmakokinetik (das Verständnis dessen, was der Körper mit dem Medikament macht, wie z. Konzentration im Blut und im Gehirn), da dies zentral ist, um die Pharmakodynamik zu verstehen (die Beschreibung dessen, was das Medikament im Körper macht und somit seine Wirkung).
  4. um Biomarker zu identifizieren, die vorhersagen können, ob gesunde Probanden auf Morphin ansprechen, indem sie eine analgetische Wirkung erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfungen bestehen aus einer Hauptstudie (I) und einer Unterstudie (i):

I) Experimente im Schmerzlabor der Klinik für Gastroenterologie, wo 40 gesunde Probanden mit verschiedenen Schmerztests untersucht werden. i) Experimente im MRI-Scanner, wo nur 20 der 40 aus der Hauptstudie in einem einfacheren Schmerzmodell untersucht werden. Die Personen, die auch an MRT-Studien teilnehmen, bestehen aus denjenigen, die sich zuerst anmelden

Gewünscht wird eine gleichmäßige Verteilung von Männern und Frauen. Die Studie wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie sein, in der alle Probanden an zwei verschiedenen Tagen untersucht werden und in zufälliger Reihenfolge jeweils Placebo oder Morphin erhalten

Hautstimulation

Die Haut wird mit thermischen und elektrischen Reizen stimuliert. Angeregt durch:

  • Thermische Reize durch die Haut, die mit Wärme mit einem zugelassenen Termotest (Medoc Termotest) oder mit Kälte, durch eine in Eiswasser getauchte Hand oder einen Fuß stimuliert wird. Dieser harmlose Eiswassertest ist außerdem möglich, um DNIC (diffuse schädliche Hemmungskontrollen) zu bewerten, das Teil des absteigenden Hemmsystems des Schmerzsystems ist.
  • Die elektrische Stimulation der Haut erfolgt durch: 1) die Haut des Unterarms wird durch zwei kleine Oberflächenelektroden (jeweils ca. Ein cm2). Es werden bis zur Schmerzgrenze stimuliert, 2) über Oberflächenelektroden, die unter dem Fuß platziert werden. Dadurch wird der nozizeptive Abwendungsreflex aktiviert, der von am Bein angebrachten Elektroden aufgezeichnet wird.

Muskelstimulation

Die Muskulatur kann stimuliert werden durch:

• mechanische Reize durch Drücken des Muskels mit einem zugelassenen Druckalgometer (Somedic produktion AB, Schweden). Es gibt eine Obergrenze für den Druck, um Verletzungen zu vermeiden.

Knochenstimulation

Knochenassoziierter Schmerz kann untersucht werden durch:

• mechanische Reize durch Druck auf das rechte Schienbein 15 cm unterhalb der Patella, medial der Tibia. Mit einem tragbaren Trykalgometer (Typ 2, Somedic produktion AB, Schweden) mit einer Sondengröße von 2 mm Durchmesser gedrückt, bis die Studienteilnehmer ihre Schmerztoleranzschwelle erreicht haben.

Viszerale Stimuli Stimulierungen des Rektums werden durch die speziell für diesen Zweck entwickelte Sonde durchgeführt.

  • mechanische Stimuli werden aufgebracht, indem ein Ballon mit Wasser gefüllt wird, der auf die Sonde geklebt wird. Der Ballon auf der Sonde wird bis zu mäßigen Schmerzen verlängert. Die Expansion erfolgt durch langsames Befüllen des Ballons mit 37 Grad heißem Wasser.
  • Thermische Reize werden aufgebracht, indem der Ballon mit heißem Wasser (60 ° C) gespült wird
  • Elektrische Reize werden durch Stimulation der Schleimhaut mit schwachen elektrischen Strömen (weniger als 80 mA) durch Elektroden an der Sonde aufgebracht. Dieser Stimulus wird auch zur Aufzeichnung evozierter Hirnpotentiale verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnet und datiert „Schriftliche Einverständniserklärung“
  2. Alter zwischen 20 und 65.
  3. kaukasisch
  4. Dass der Forscher der Meinung ist, dass der Proband den Inhalt der Studie vollständig versteht und bereit und in der Lage ist, die Anweisungen zu befolgen, die Gelegenheit hat, sich mit Besuchern zu treffen, und von ihm erwartet wird, dass er die gesamte Studie abschließt. Darüber hinaus ist es die Überzeugung des Forschers (durch die strenge Maßnahmen zu den Ausschlusskriterien 4 und 5 gefordert werden), dass Personen mit missbräuchlichen Tendenzen nicht eingeschlossen werden.

  5. Die Person muss gesund sein, dh. ohne vorangegangene chronische oder wiederkehrende schmerzauslösende Erkrankungen. Einschließlich der Person muss haben:

    1. ein Blutdruck ist 140/90 oder weniger. Wenn nicht zufrieden, eine medizinische Beurteilung, um festzustellen, ob die Person noch eingeschlossen ist, wenn auch mit einem Kommentar und Gründen, die im CRF vermerkt sind.
    2. eine Ruheherzfrequenz von mindestens 45 bpm. Minute (gemessen nach 5 Minuten Liegeradruhe). Wenn nicht zufrieden, eine medizinische Beurteilung, um festzustellen, ob die Person noch eingeschlossen ist, wenn auch mit einem Kommentar und Gründen, die im CRF vermerkt sind.
  6. Dass Frauen sichere Verhütungsmethoden wie Pille, Spirale, Depotinjektion von Gestagen, subdermale Implantation, hormoneller Vaginalring und transdermales Pflaster verwenden.
  7. Negativer Schwangerschaftstest vor Versuchsende

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Bekannte Allergie gegen Studienmedikation
  3. Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  4. Frühere Teilnahme an Studien bei Gabe von Morphin oder morphinähnlichen Substanzen.
  5. Früheres Suchtverhalten, definiert als Missbrauch von Alkohol, Marihuana, Opiaten oder anderen Betäubungsmitteln oder Familienmitglieder, die drogenabhängig waren/sind.
  6. Frühere Schmerzbelohnung oder psychische Erkrankung.
  7. Voraussichtlicher Bedarf an medizinischer Behandlung, Operation oder Krankenhausaufenthalt während der Studie
  8. Gleichzeitige Anwendung von starken Schmerzmitteln
  9. Verwendung von Analgetika 24 Stunden vor jedem Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Orangensaft
Orangensaft
Andere Namen:
  • Orangensaftlösung
Experimental: Morphium
Arzneimittel: Morphium
Morphin-Mischung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Morphinhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen 2 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphin-Modulation von zusammengesetzten Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Oktober 2010 - Dezember 2012
Oktober 2010 - Dezember 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Morphin
Zeitfenster: Oktober 2010 - Dezember 2012
Oktober 2010 - Dezember 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-020894-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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