- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01246609
L'effet du volume de la solution d'irrigation sur les électrolytes et l'équilibre acido-basique
L'effet du volume de la solution d'irrigation sur les électrolytes et l'équilibre acido-basique chez les patients subissant une lithotritie percutanée
Arrière-plan:
Il existe plusieurs procédures chirurgicales dans lesquelles des fluides d'irrigation sont utilisés pour permettre la vision et le traitement dans les cavités corporelles, telles que l'hystéroscopie, l'arthroscopie et la cystoscopie. Plusieurs solutions sont utilisées pour l'irrigation : solution saline normale, glycine, mannitol, sorbitol et autres. Les complications postopératoires, telles que les troubles visuels, la confusion et d'autres symptômes neurologiques, ont été attribuées à l'absorption du liquide d'irrigation, à l'intoxication hydrique et à l'hyponatrémie, et sont appelées "syndrome TURP" lorsqu'elles apparaissent après une prostatectomie transurétrale (TURP). Historiquement, une concentration réduite de sodium sérique a été utilisée pour diagnostiquer l'absorption de liquide d'irrigation sans électrolytes pendant les procédures urologiques. Cependant, les symptômes neurologiques après une prostatectomie transurétrale (TURP) ne sont pas corrélés au taux de sodium dans le sang. De plus, l'hyponatrémie peut ne pas être la seule ou même la principale cause des manifestations neurologiques du syndrome de TURP. D'autres techniques ont été suggérées pour évaluer le volume d'absorption de la solution d'irrigation bien qu'aucune ne soit utilisée de façon routinière en milieu clinique.
La lithotripsie percutanée (PCNL) est une procédure utilisée pour traiter les patients atteints de néphrolithiase. Dans cette procédure, le liquide d'irrigation est administré dans le système de collecte des reins et des voies urinaires. La solution utilisée est une solution saline normale. Dans des études antérieures, il n'y avait aucune preuve d'absorption des fluides d'irrigation, bien que la littérature médicale sur cette question soit limitée. Cependant, des changements infimes dans les électrolytes et l'équilibre acido-basique peuvent indiquer le contraire. En effet, le volume d'irrigation et la durée de la procédure peuvent également avoir un effet. Selon l'hypothèse des enquêteurs, le changement de pH et la réduction de la teneur en base chez les patients subissant une PCNL peuvent être le résultat de l'absorption du liquide d'irrigation, car le chlorure de la solution saline normale est connu pour provoquer un tel effet.
Méthodes Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de 200 patients adultes consécutifs subissant une chirurgie élective du PCNL dans les salles d'opération des investigateurs.
Les enquêteurs recueilleront les données qui sont tirées du dossier du patient et de la prise en charge courante de ces patients : âge, sexe, poids, bilans sanguins pré-opératoires dont : électrolytes, créatinine, hématocrite, ph, bicarbonate, base, durée de l'intervention, volume et le type de fluides d'irrigation utilisés, le volume et le type de fluides intraveineux utilisés. Les tests sanguins post-opératoires seront enregistrés.
Les enquêteurs compareront les tests sanguins pré et post-opératoires, notamment le ph, le bicarbonate, la teneur en bases, le sodium. Les enquêteurs analyseront statistiquement la corrélation entre le changement de chaque paramètre (delta X) et le volume de fluides d'irrigation utilisés pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes consentants, subissant une lithotritie percutanée élective.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Déséquilibre acido-basique préopératoire
- Chirurgie urgente/émergente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0322-10CTIL
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