- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01246609
Effekten av irrigationslösningsvolym på elektrolyter och syra-basbalans
Effekten av irrigationslösningsvolym på elektrolyter och syra-basbalans hos patienter som genomgår perkutan litotripsi
Bakgrund:
Det finns flera kirurgiska ingrepp där spolningsvätskor används för att möjliggöra syn och behandling i kroppshåligheter, såsom hysteroskopi, artroskopi och cystoskopi. Flera lösningar används för bevattning: normal saltlösning, glycin, mannitol, sorbitol och andra. Postoperativa komplikationer, som synstörningar, förvirring och andra neurologiska symtom, tillskrevs absorption av irrigationsvätska, vattenförgiftning och hyponatremi, och kallas "TURP-syndrom" när de uppträder efter transuretral prostatektomi (TURP). Historiskt har en reducerad natriumkoncentration i serum använts för att diagnostisera absorption av elektrolytfri spolvätska under urologiska procedurer. Emellertid korrelerar inte neurologiska symtom efter transuretral prostatektomi (TURP) med natriumnivån i blodet, dessutom är hyponatremi kanske inte den enda eller ens primära orsaken till de neurologiska manifestationerna av TURP-syndromet. Andra tekniker föreslogs för att utvärdera volymen av absorption av bevattningslösning, även om ingen används rutinmässigt i den kliniska miljön.
Perkutan litotripsi (PCNL) är en procedur som används för att behandla patienter med nefrolitiasis. I denna procedur administreras spolvätska i njurarna och urinvägarnas uppsamlingssystem. Den använda lösningen är normal koksaltlösning. I tidigare studier fanns inga bevis för absorption av spolningsvätskor, även om medicinsk litteratur om denna fråga är begränsad. Emellertid kan små förändringar i elektrolyter och syra-basbalans indikera motsatsen. Faktum är att volymen av bevattning och varaktigheten av proceduren kan också ha en effekt. Enligt utredarnas hypotes kan förändringen i Ph och minskningen av bashalten hos patienter som genomgår PCNL vara resultatet av absorption av irrigationsvätska, eftersom klorid från den normala saltlösningen är känd för att orsaka sådan effekt.
Metoder Detta är en observationell prospektiv studie av på varandra följande 200 vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi av PCNL i utredarnas operationssalar.
Utredarna kommer att samla in data som är hämtade från patientjournalen och rutinhanteringen av dessa patienter: ålder, kön, vikt, preoperativa blodprov inklusive: elektrolyter, kreatinin, hematokrit, ph, bikarbonat, bas, procedurens längd, volym och typ av använda spolningsvätskor, volym och typ av använda intravenösa vätskor. Postoperativa blodprov kommer att registreras.
Utredarna kommer att jämföra blodprover före och efter operation, särskilt ph, bikarbonat, bashalt, natrium. Utredarna kommer att analysera statistiskt sambandet mellan förändringen av varje parameter (delta X) och volymen av spolningsvätskor som används under operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna samtyckespatienter som genomgår elektiv perkutan litotripsi.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Preoperativ syra-bas obalans
- Akut/akut operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0322-10CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .