- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01246609
Die Auswirkung des Volumens der Spüllösung auf Elektrolyte und das Säure-Basen-Gleichgewicht
Die Auswirkung des Spüllösungsvolumens auf Elektrolyte und Säure-Basen-Gleichgewicht bei Patienten, die sich einer perkutanen Lithotripsie unterziehen
Hintergrund:
Es gibt verschiedene chirurgische Eingriffe, bei denen Spülflüssigkeiten verwendet werden, um das Sehen und die Behandlung von Körperhöhlen zu ermöglichen, beispielsweise die Hysteroskopie, Arthroskopie und Zystoskopie. Zur Bewässerung werden verschiedene Lösungen verwendet: normale Kochsalzlösung, Glycin, Mannitol, Sorbitol und andere. Postoperative Komplikationen wie Sehstörungen, Verwirrtheit und andere neurologische Symptome wurden auf die Absorption von Spülflüssigkeit, Wasserintoxikation und Hyponatriämie zurückgeführt und werden als „TURP-Syndrom“ bezeichnet, wenn sie nach einer transurethralen Prostatektomie (TURP) auftreten. In der Vergangenheit wurde eine verringerte Natriumkonzentration im Serum zur Diagnose der Absorption von elektrolytfreier Spülflüssigkeit bei urologischen Eingriffen verwendet. Neurologische Symptome nach einer transurethralen Prostatektomie (TURP) korrelieren jedoch nicht mit dem Natriumspiegel im Blut. Darüber hinaus ist Hyponatriämie möglicherweise nicht die einzige oder sogar die Hauptursache für die neurologischen Manifestationen des TURP-Syndroms. Für die Bewertung des Absorptionsvolumens der Spüllösung wurden andere Techniken vorgeschlagen, von denen jedoch keine routinemäßig im klinischen Umfeld eingesetzt wird.
Die perkutane Lithotripsie (PCNL) ist ein Verfahren zur Behandlung von Patienten mit Nephrolithiasis. Bei diesem Verfahren wird Spülflüssigkeit in das Nieren- und Harnwegssammelsystem verabreicht. Die verwendete Lösung ist normale Kochsalzlösung. In früheren Studien gab es keine Hinweise auf eine Absorption der Spülflüssigkeiten, obwohl die medizinische Literatur zu diesem Thema begrenzt ist. Allerdings können geringfügige Veränderungen der Elektrolyte und des Säure-Basen-Gleichgewichts darauf hindeuten, dass das Gegenteil der Fall ist. Tatsächlich können auch die Menge der Spülung und die Dauer des Eingriffs einen Einfluss haben. Nach der Hypothese der Forscher kann die Änderung des pH-Werts und die Verringerung des Basengehalts bei Patienten, die sich einer PCNL unterziehen, auf die Absorption von Spülflüssigkeit zurückzuführen sein, da bekannt ist, dass Chlorid aus der normalen Kochsalzlösung einen solchen Effekt verursacht.
Methoden Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an aufeinanderfolgenden 200 erwachsenen Patienten, die sich in den Operationssälen des Prüfarztes einer elektiven PCNL-Operation unterziehen.
Die Ermittler sammeln Daten, die aus der Patientenakte und der routinemäßigen Verwaltung dieser Patienten entnommen werden: Alter, Geschlecht, Gewicht, präoperative Blutuntersuchungen, einschließlich: Elektrolyte, Kreatinin, Hämatokrit, pH-Wert, Bikarbonat, Base, Dauer des Eingriffs, Volumen und Art der verwendeten Spülflüssigkeiten, Volumen und Art der verwendeten intravenösen Flüssigkeiten. Postoperative Blutuntersuchungen werden aufgezeichnet.
Die Forscher vergleichen prä- und postoperative Blutuntersuchungen, insbesondere pH-Wert, Bikarbonat, Basengehalt, Natrium. Die Forscher analysieren statistisch die Korrelation zwischen der Änderung jedes Parameters (Delta X) und dem Volumen der während der Operation verwendeten Spülflüssigkeiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungswillige Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Lithotripsie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Präoperatives Säure-Basen-Ungleichgewicht
- Dringende/Notoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0322-10CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Säure-Basen-Ungleichgewicht
-
Mayo ClinicAbgeschlossenSodbrennen | Acid Reflux-KrankheitVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AbgeschlossenÜbergewicht | Gastroösophageale Refluxkrankheit | Acid Reflux-KrankheitVereinigte Staaten
-
AstraZenecaAbgeschlossenGerd | Sodbrennen | Acid Reflux-Krankheit | AufstoßenVereinigte Staaten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGlykogenspeicherkrankheit Typ II | Acid-Maltase-Mangelkrankheit | Glykogenose 2 | Pompe-KrankheitVereinigte Staaten, Israel, Frankreich, Vereinigtes Königreich
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGlykogenspeicherkrankheit Typ II (GSD-II) | Pompe-Krankheit | Glykogenese 2 Acid Maltase-MangelVereinigte Staaten, Kanada, Australien
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGlykogenspeicherkrankheit Typ II (GSD-II) | Acid-Maltase-Mangelkrankheit | Pompe-KrankheitVereinigte Staaten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBeendetGlykogenspeicherkrankheit Typ II (GSD-II) | Pompe-Krankheit | Glykogenese 2 Acid Maltase-MangelVereinigte Staaten, Israel
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGlykogenspeicherkrankheit Typ II | Acid-Maltase-Mangelkrankheit | Glykogenose 2 | Pompe-KrankheitVereinigte Staaten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGlykogenese 2 Acid Maltase-Mangel | Morbus Pompe (später Beginn) | Glykogenspeicherkrankheit Typ II (GSD II)Vereinigte Staaten, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Deutschland
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGlykogenese 2 Acid Maltase-Mangel | Morbus Pompe (später Beginn) | Glykogenspeicherkrankheit Typ II (GSD II)Frankreich