- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01246609
Effekten av vanningsoppløsningsvolum på elektrolytter og syre-basebalanse
Effekten av irrigasjonsoppløsningsvolum på elektrolytter og syre-basebalanse hos pasienter som gjennomgår perkutan litotripsi
Bakgrunn:
Det er flere kirurgiske prosedyrer der irrigasjonsvæsker brukes for å muliggjøre syn og behandling i kroppshulrom, slik som hysteroskopi, artroskopi og cystoskopi. Flere løsninger brukes til vanning: normal saltvann, glycin, mannitol, sorbitol og andre. Postoperative komplikasjoner, som synsforstyrrelser, forvirring og andre nevrologiske symptomer ble tilskrevet irrigasjonsvæskeabsorpsjon, vannforgiftning og hyponatremi, og blir referert til som "TURP-syndrom" når det oppstår etter transurethral prostatektomi (TURP). Historisk har en redusert serumnatriumkonsentrasjon blitt brukt for å diagnostisere absorpsjon av elektrolyttfri skyllevæske under urologiske prosedyrer. Nevrologiske symptomer etter transurethral prostatektomi (TURP) korrelerer imidlertid ikke med natriumnivået i blodet, dessuten er hyponatremi kanskje ikke den eneste eller til og med den primære årsaken til de nevrologiske manifestasjonene av TURP-syndrom. Andre teknikker ble foreslått for å evaluere volumet av absorpsjon av vanningsløsning, selv om ingen brukes rutinemessig i kliniske omgivelser.
Perkutan litotripsi (PCNL) er en prosedyre som brukes til å behandle pasienter med nefrolitiasis. I denne prosedyren administreres irrigasjonsvæske inn i oppsamlingssystemet for nyre og urinveier. Løsningen som brukes er vanlig saltvann. I tidligere studier var det ingen bevis for absorpsjon av irrigasjonsvæskene, selv om medisinsk litteratur om dette problemet er begrenset. Imidlertid kan små endringer i elektrolytter og syre-basebalanse indikere at det motsatte er sant. Faktisk kan volumet av vanning og varigheten av prosedyren også ha en effekt. I følge etterforskernes hypotese kan endringen i Ph og reduksjon i baseinnhold hos pasienter som gjennomgår PCNL være et resultat av absorpsjon av skyllevæske, siden klorid fra vanlig saltvann er kjent for å forårsake en slik effekt.
Metoder Dette er en observasjonell prospektiv studie av påfølgende 200 voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi av PCNL i etterforskernes operasjonsrom.
Etterforskerne vil samle inn data som er hentet fra pasientens arkiv og rutinemessig behandling av disse pasientene: alder, kjønn, vekt, preoperative blodprøver inkludert: elektrolytter, kreatinin, hematokrit, ph, bikarbonat, base, lengde på prosedyren, volum og type irrigasjonsvæsker som brukes, volum og type intravenøse væsker som brukes. Postoperative blodprøver vil bli registrert.
Etterforskerne vil sammenligne pre- og postoperative blodprøver, spesielt ph, bikarbonat, baseinnhold, natrium. Etterforskerne vil analysere statistisk korrelasjonen mellom endringen av hver parameter (delta X) og volumet av irrigasjonsvæsker som brukes under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne samtykkepasienter som gjennomgår elektiv perkutan litotripsi.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Preoperativ syre-base ubalanse
- Haster/nødoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0322-10CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .