- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01246609
L'effetto del volume della soluzione di irrigazione sugli elettroliti e sull'equilibrio acido-base
L'effetto del volume della soluzione di irrigazione sugli elettroliti e sull'equilibrio acido-base nei pazienti sottoposti a litotripsia percutanea
Sfondo:
Esistono diverse procedure chirurgiche in cui vengono utilizzati fluidi di irrigazione per consentire la visione e il trattamento nelle cavità del corpo, come l'isteroscopia, l'artroscopia e la cistoscopia. Per l'irrigazione vengono utilizzate diverse soluzioni: soluzione salina normale, glicina, mannitolo, sorbitolo e altri. Le complicanze post-operatorie, come disturbi visivi, confusione e altri sintomi neurologici, sono state attribuite all'assorbimento del fluido di irrigazione, all'intossicazione da acqua e all'iponatremia e sono indicate come "sindrome TURP" quando compaiono dopo la prostatectomia transuretrale (TURP). Storicamente, una ridotta concentrazione sierica di sodio è stata utilizzata per diagnosticare l'assorbimento di liquido di irrigazione privo di elettroliti durante le procedure urologiche. Tuttavia, i sintomi neurologici che seguono la prostatectomia transuretrale (TURP) non sono correlati con il livello di sodio nel sangue, inoltre, l'iponatriemia potrebbe non essere l'unica o addirittura la causa primaria delle manifestazioni neurologiche della sindrome TURP. Altre tecniche sono state suggerite per valutare il volume di assorbimento della soluzione di irrigazione, sebbene nessuna sia utilizzata di routine in ambito clinico.
La litotripsia percutanea (PCNL) è una procedura utilizzata per trattare i pazienti con nefrolitiasi. In questa procedura il fluido di irrigazione viene somministrato nel sistema di raccolta del rene e del tratto urinario. La soluzione utilizzata è normale soluzione fisiologica. In studi precedenti non c'erano prove dell'assorbimento dei fluidi di irrigazione, sebbene la letteratura medica su questo argomento sia limitata. Tuttavia, piccoli cambiamenti negli elettroliti e nell'equilibrio acido-base possono indicare che è vero il contrario. In effetti, anche il volume dell'irrigazione e la durata della procedura possono avere un effetto. Secondo l'ipotesi dei ricercatori, il cambiamento di Ph e la riduzione del contenuto di basi nei pazienti sottoposti a PCNL possono essere il risultato dell'assorbimento del fluido di irrigazione, poiché è noto che il cloruro della soluzione salina normale causa tale effetto.
Metodi Questo è uno studio prospettico osservazionale su 200 pazienti adulti consecutivi sottoposti a chirurgia elettiva di PCNL nelle sale operatorie degli investigatori.
Gli investigatori raccoglieranno dati tratti dalla cartella del paziente e dalla gestione di routine di questi pazienti: età, sesso, peso, esami del sangue preoperatori tra cui: elettroliti, creatinina, ematocrito, ph, bicarbonato, base, durata della procedura, volume e tipo di fluidi di irrigazione utilizzati, volume e tipo di fluidi per via endovenosa utilizzati. Verranno registrati gli esami del sangue postoperatori.
Gli investigatori confronteranno gli esami del sangue pre e postoperatori, in particolare ph, bicarbonato, contenuto di basi, sodio. Gli investigatori analizzeranno statisticamente la correlazione tra il cambiamento di ciascun parametro (delta X) e il volume dei fluidi di irrigazione utilizzati durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti consenzienti, sottoposti a litotripsia percutanea elettiva.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Squilibrio acido-base preoperatorio
- Chirurgia urgente/d'urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0322-10CTIL
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