L'effet du nitroprussiate sur l'insertion du dispositif intra-utérin (DIU)
12 septembre 2012 mis à jour par: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
L'effet du nitroprussiate sur l'expérience d'insertion du DIU chez les femmes nullipares : une étude pilote
Accroître l'accessibilité des méthodes contraceptives réversibles à longue durée d'action, comme les dispositifs intra-utérins (DIU), est une stratégie importante pour réduire le risque de grossesse non désirée.
Malheureusement, la peur de l'insertion du DIU chez les femmes qui n'ont pas eu d'enfants est courante chez les prestataires de soins de santé et les femmes, ce qui limite l'utilisation du DIU.
Pour accroître l'acceptation de ce contraceptif hautement efficace, il est nécessaire d'étudier de nouvelles techniques peu coûteuses, facilement applicables et accessibles pour améliorer l'expérience d'insertion.
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du gel de nitroprussiate appliqué par voie intracervicale en tant qu'intervention visant à améliorer l'expérience d'insertion du DIU pour le patient et le fournisseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui ont déjà programmé une insertion de DIU seront invités à participer à cette étude pour évaluer si le gel de nitroprussiate aide ou non au processus d'insertion du DIU.
Seules les femmes nullipares en bonne santé âgées de 18 à 45 ans seront recrutées.
Les femmes nullipares signalent beaucoup plus de douleur associée à l'insertion du DIU que les femmes multipares, de sorte que la possibilité de pouvoir mesurer l'effet du nitroprussiate par rapport au placebo est plus probable.
Le critère de jugement principal, la douleur lors de l'insertion du DIU, et les critères de jugement secondaires, tels que la satisfaction et la facilité d'insertion du DIU par le prestataire, seront également comparés entre les groupes d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans,
- Généralement sain.
- demander un SIU-LNG pour la contraception comme indication principale
Critère d'exclusion:
- grossesse précédente au-delà de 20 semaines,
- placement antérieur ou tentative de placement de DIU,
- allergie au nitroprussiate,
- antécédent de migraine,
- antécédent de maladie cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Gel placebo
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la moitié des sujets recevra un gel de nitroprussiate pour l'insertion du DIU et l'autre moitié recevra un gel placebo.
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Expérimental: Gel de nitroprussiate
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10 cc de gel de nitroprussiate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité et la tolérabilité du gel de nitroprussiate appliqué par voie intracervicale en tant qu'intervention visant à améliorer l'expérience d'insertion du DIU pour le patient et le fournisseur.
Délai: sur un an
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sur un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Première publication (Estimation)
25 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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