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L'effetto del nitroprussiato sull'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD).

12 settembre 2012 aggiornato da: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

L'effetto del nitroprussiato sull'esperienza di inserimento dello IUD nelle donne nullipare: uno studio pilota

Aumentare l'accessibilità dei metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione, come i dispositivi intrauterini (IUD), è una strategia importante per ridurre il rischio di gravidanza indesiderata. Sfortunatamente, la paura dell'inserimento dello IUD nelle donne che non hanno avuto figli è comune tra gli operatori sanitari e le donne allo stesso modo, e questo limita l'uso dello IUD. Per aumentare l'accettazione di questo contraccettivo altamente efficace, è necessario studiare nuove tecniche a basso costo, facilmente applicabili e accessibili per migliorare l'esperienza di inserimento. Questo è uno studio pilota per valutare l'efficacia e la tollerabilità del gel di nitroprussiato applicato a livello intracervicale come intervento per migliorare l'esperienza di inserimento dello IUD sia per il paziente che per il fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti che hanno già programmato un inserimento IUD verrà chiesto di partecipare a questo studio valutare se il gel di nitroprussiato aiuta o meno con il processo di inserimento dello IUD. Saranno reclutate solo donne nullipare sane di età compresa tra i 18 ei 45 anni. Le donne nullipare riferiscono molto più dolore associato all'inserimento dello IUD rispetto alle donne parose, quindi è più probabile la possibilità di poter misurare l'effetto del nitroprussiato rispetto al placebo. Anche l'esito primario, il dolore con l'inserimento dello IUD e gli esiti secondari, come la soddisfazione e la facilità di inserimento dello IUD da parte del fornitore, saranno confrontati tra i gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-45,
  • Generalmente sano.
  • richiedendo LNG-IUS per la contraccezione come indicazione primaria

Criteri di esclusione:

  • precedente gravidanza oltre le 20 settimane,
  • precedente posizionamento di IUD o tentativo di posizionamento,
  • allergia al nitroprussiato,
  • storia di emicrania,
  • storia di malattie cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gel placebo
Procedura: Gel placebo
metà dei soggetti riceverà gel di nitroprussiato per l'inserimento di IUD e l'altra metà riceverà un gel placebo.
Sperimentale: Gel di nitroprussiato
Procedura: Gel di nitroprussiato
Gel di nitroprussiato da 10 cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la tollerabilità del gel di nitroprussiato applicato a livello intracervicale come intervento per migliorare l'esperienza di inserimento dello IUD sia per il paziente che per il fornitore.
Lasso di tempo: oltre un anno
oltre un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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