Effekten av nitroprussid på intrauterin Device (IUD) insättning
12 september 2012 uppdaterad av: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Effekten av nitroprussid på upplevelsen av införande av spiral hos nulliparösa kvinnor: en pilotstudie
Att öka tillgängligheten för långverkande reversibla preventivmedel, som intrauterina enheter (IUD), är en viktig strategi för att minska risken för oavsiktlig graviditet.
Tyvärr är rädsla för införande av spiral hos kvinnor som inte har fått barn vanlig hos både vårdgivare och kvinnor, och detta begränsar användningen av spiral.
För att öka acceptansen av detta mycket effektiva preventivmedel, finns det ett behov av att undersöka nya, billiga, lättapplicerade och tillgängliga tekniker för att förbättra insättningsupplevelsen.
Detta är en pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av nitroprussidgel som appliceras intracervikalt som en intervention för att förbättra upplevelsen av införande av spiral för både patient och vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som redan har schemalagt en spiralinsättning kommer att bli ombedd att gå med i denna studie för att bedöma om nitroprussidgel hjälper till med spiralinsättningsprocessen.
Endast friska kvinnor som saknar barn mellan 18 och 45 år kommer att rekryteras.
Nulliparösa kvinnor rapporterar mycket mer smärta i samband med insättning av spiral än parösa kvinnor, så möjligheten att kunna mäta effekten av nitroprussid kontra placebo är mer sannolikt.
Det primära resultatet, smärta vid insättning av spiral, och de sekundära utfallen, såsom tillfredsställelse och leverantörens lätthet vid insättning av spiral, kommer också att jämföras mellan studiegrupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-45,
- Allmänt frisk.
- begära LNG-IUS för preventivmedel som primär indikation
Exklusions kriterier:
- tidigare graviditet efter 20 veckor,
- tidigare IUD-placering eller försök till placering,
- allergi mot nitroprussid,
- historia av migrän,
- historia av hjärtsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo gel
|
hälften av försökspersonerna kommer att få nitroprussidgel för insättning av spiral och den andra hälften kommer att få en placebogel.
|
|
Experimentell: Nitroprusside Gel
|
10 cc nitroprusside gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av nitroprussidgel som appliceras intracervikalt som en intervention för att förbättra upplevelsen av införande av spiral för både patient och vårdgivare.
Tidsram: över ett år
|
över ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2010
Första postat (Uppskatta)
25 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 1.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .