El efecto del nitroprusiato en la inserción del dispositivo intrauterino (DIU)
12 de septiembre de 2012 actualizado por: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
El efecto del nitroprusiato en la experiencia de inserción del DIU en mujeres nulíparas: un estudio piloto
Aumentar la accesibilidad de los métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada, como los dispositivos intrauterinos (DIU), es una estrategia importante para reducir el riesgo de embarazo no deseado.
Desafortunadamente, el miedo a la inserción del DIU en mujeres que no han tenido hijos es común entre los proveedores de atención médica y las mujeres por igual, y esto limita el uso del DIU.
Para aumentar la aceptación de este anticonceptivo altamente efectivo, es necesario investigar técnicas novedosas, de bajo costo, fáciles de aplicar y accesibles para mejorar la experiencia de inserción.
Este es un estudio piloto para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del gel de nitroprusiato aplicado por vía intracervical como una intervención para mejorar la experiencia de inserción del DIU tanto para el paciente como para el proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos que ya hayan programado una inserción de DIU se les pedirá que se unan a este estudio para evaluar si el gel de nitroprusiato ayuda o no con el proceso de inserción del DIU.
Solo se reclutarán mujeres sanas, nulíparas, entre 18 y 45 años.
Las mujeres nulíparas informan mucho más dolor asociado con la inserción del DIU que las mujeres nulíparas, por lo que es más probable la posibilidad de poder medir el efecto del nitroprusiato frente al placebo.
El resultado primario, el dolor con la inserción del DIU, y los resultados secundarios, como la satisfacción y la facilidad del proveedor para la inserción del DIU, también se compararán entre los grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-45,
- Generalmente saludable.
- solicitar LNG-IUS para anticoncepción como indicación principal
Criterio de exclusión:
- embarazo anterior de más de 20 semanas,
- colocación anterior del DIU o intento de colocación,
- alergia al nitroprusiato,
- antecedentes de migrañas,
- antecedentes de enfermedades del corazón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Gel placebo
|
la mitad de los sujetos recibirán gel de nitroprusiato para la inserción del DIU y la otra mitad recibirá un gel de placebo.
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Experimental: Gel de nitroprusiato
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10 cc de gel de nitroprusiato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia y la tolerabilidad del gel de nitroprusiato aplicado por vía intracervical como una intervención para mejorar la experiencia de inserción del DIU tanto para el paciente como para el proveedor.
Periodo de tiempo: mas de un año
|
mas de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .