Het effect van Nitroprusside op het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD).
12 september 2012 bijgewerkt door: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Het effect van nitroprusside op de IUD-inbrengervaring bij nulliparae vrouwen: een pilotstudie
Het vergroten van de toegankelijkheid van langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden, zoals intra-uteriene apparaten (IUD's), is een belangrijke strategie om het risico op onbedoelde zwangerschap te verkleinen.
Helaas is de angst voor het inbrengen van een spiraaltje bij vrouwen die geen kinderen hebben gekregen gebruikelijk bij zowel zorgverleners als vrouwen, en dit beperkt het gebruik van spiraaltjes.
Om de acceptatie van dit zeer effectieve anticonceptiemiddel te vergroten, is er behoefte aan onderzoek naar nieuwe, goedkope, gemakkelijk toe te passen en toegankelijke technieken om het inbrengen te verbeteren.
Dit is een pilootstudie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van nitroprusside-gel die intracervicaal wordt aangebracht als een interventie om de IUD-inbrengervaring voor zowel patiënt als zorgverlener te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen die al een IUD-insertie hebben gepland, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek om te beoordelen of nitroprusside-gel al dan niet helpt bij het IUD-insertieproces.
Alleen gezonde, nulliparae vrouwen tussen de 18 en 45 jaar zullen worden aangeworven.
Nullipara melden veel meer pijn geassocieerd met IUD-insertie dan parous vrouwen, dus de mogelijkheid om het effect van nitroprusside versus placebo te kunnen meten is waarschijnlijker.
Het primaire resultaat, pijn bij het inbrengen van een spiraaltje, en de secundaire uitkomsten, zoals tevredenheid en het gemak van het inbrengen van het spiraaltje, zullen ook tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-45,
- Over het algemeen gezond.
- LNG-IUS aanvragen voor anticonceptie als primaire indicatie
Uitsluitingscriteria:
- vorige zwangerschap langer dan 20 weken,
- eerdere plaatsing van een spiraaltje of poging tot plaatsing,
- allergie voor nitroprusside,
- geschiedenis van migraine,
- geschiedenis van hartaandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
|
de helft van de proefpersonen krijgt nitroprusside-gel voor het inbrengen van een spiraaltje en de andere helft krijgt een placebo-gel.
|
|
Experimenteel: Nitroprusside-gel
|
10 cc nitroprusside-gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid en verdraagbaarheid van nitroprusside-gel die intracervicaal wordt aangebracht als een interventie om de IUD-inbrengervaring voor zowel patiënt als zorgverlener te verbeteren.
Tijdsspanne: meer dan een jaar
|
meer dan een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .